Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea condiționată de introducere pe piață pentru primul vaccin pentru prevenirea COVID-19: Comirnaty din consorțiu Pfizer și BioNTech. Vaccinul este destinat adulți și adolescenți de la vârsta de 16 ani și îndeplinește toate cerințele privind siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinurilor în vigoare în Uniunea Europeană.
Studii clinice extinse au arătat că Comirnaty este eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta peste 16 ani. Studiul clinic a inclus 44.000 de persoane, care au fost împărțite în două grupuri. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit placebo, cu studiul orbit, i. participanții nu au fost informați cărui grup îi aparțineau.
Eficacitatea în sine a fost determinată în III. faza unui studiu clinic într-un grup de 36.000 de persoane (inclusiv participanți cu vârsta peste 75 de ani) la care COVID-19 nu fusese confirmat anterior. Testarea a arătat că vaccinul a redus numărul de cazuri simptomatice de COVID-19 cu 95%: au existat 8 cazuri de infecție (din 18198 de participanți) în grupul de vaccin și 162 de cazuri (din 18.325 de participanți) în grupul placebo. Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95%.
Eficacitatea 95% a fost, de asemenea, confirmată la participanți, cu risc mai mare de boală COVID-19 severă, incluzând participanți cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială și obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2). Eficacitatea ridicată a fost confirmată indiferent de sex sau origine rasială sau etnică.
Se administrează vaccinul Comirnaty în două doze până la umăr, întrucât intervalul dintre doze este de 21 de zile. Cele mai frecvente reacții adverse după vaccinarea cu vaccin sunt de obicei ușoare și de scurtă durată. Acestea includ durere și roșeață la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Reacții alergice grave rare (anafilaxie) au apărut după vaccinare în țări din afara UE. La fel ca în cazul oricărui vaccin, Comirnaty trebuie administrat sub supraveghere medicală într-o unitate medicală care poate oferi imediat îngrijiri medicale adecvate.
Eficacitatea și siguranța vaccinului vor continua să fie monitorizate prin sisteme de farmacovigilență în fiecare stat membru, în Uniunea Europeană și prin studii suplimentare post-autorizare.
Va fi lansat în următoarele zile decizie oficială privind autorizarea de introducere pe piață a vaccinului Comisia Europeană iar o astfel de decizie este automat valabilă în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Pentru cine este și nu este vaccinul?
Vaccinul este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 16 ani.
Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor alergice la oricare dintre ingrediente.
Informațiile privind utilizarea vaccinului în anumite grupuri de pacienți, inclusiv femeile însărcinate și care alăptează, sunt incluse în informațiile despre produs (PIL, SPC).
Documente de vaccin
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC) și prospectul (PIL/prospect) sunt disponibile în prezent pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. ŠÚKL va acorda prioritate evaluării profesionale și lingvistice a versiunilor lor slovace și le va publica fără întârziere pe site-ul său web.
Cum funcționează vaccinul
Comirnaty reprezintă așa-numitul vaccin ARNm. Rolul său este de a pregăti corpul uman să se apere împotriva infecției cauzate de coronavirusul SARS-CoV-2. Virusul folosește așa-numitul proteină spike localizată pe suprafața virusului. Vaccinul conține informații genetice (ARNm) pentru a produce o proteină spike pe care corpul uman o face singură după vaccinare. Sistemul imunitar uman recunoaște apoi proteina spike ca fiind străină și declanșează un răspuns de apărare - începe să producă anticorpi și celule T. Dacă corpul uman întâlnește ulterior coronavirusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl recunoaște și îl poate combate: anticorpii și celulele T ucid virusul, îl împiedică să pătrundă în celulele umane și să distrugă celulele infectate, protejând astfel organismul de dezvoltare Boala COVID-19. Proteina spike este doar o mică parte a virusului și nu poate provoca infecția COVID-19. De asemenea, mecanismul ARNm nu poate modifica ADN-ul sau nu poate interfera cu informațiile genetice umane. ARNm din vaccin nu rămâne în corpul uman, ci se descompune după scurt timp.
Înregistrare condiționată
Înregistrare condiționată înseamnă că, în momentul autorizației de introducere pe piață, solicitantul nu a furnizat date privind eficacitatea și siguranța medicamentului în măsura necesară ca standard. Chiar și în acest caz, beneficiile medicamentului trebuie să depășească riscurile potențiale asociate cu datele incomplete. Deținătorul deciziei de înregistrare condiționată este apoi obligat să furnizeze informații suplimentare în termenele stabilite.
Chiar și cu înregistrarea condiționată trebuie să fie suficient dovedit siguranța, calitatea și eficacitatea vaccinului. Pentru vaccinurile COVID-19, a fost introdus un plan suplimentar de monitorizare a siguranței dincolo de legislația deja în vigoare: rapoarte lunare de siguranță a vaccinurilor, studii post-autorizare de siguranță și eficacitate și multe altele.