tbl flm 20x2 mg (blis.Al/PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la Decizia privind schimbarea înregistrării, id. 101/2002
Anexa nr. 2 la Notificarea modificării, id. 2408/2005, 2106/2915
Anexa nr. 1 la Decizia de prelungire, id. 0050/2002
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Alergodil ®
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 2,2 mg de clorhidrat de azelastină, echivalent cu 2,0 mg de azelastină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru terapia simptomatică
- rinită alergică sezonieră (inclusiv febra fânului) și
- rinită alergică cronică.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următoarea doză:
Adulți, adolescenți și copii de la 6 ani:
Un comprimat filmat de Allergodil ® de două ori pe zi (dimineața și seara).
Pacienții vârstnici trebuie să înceapă să ia un comprimat de azelastină o dată pe zi. În funcție de imaginea clinică a pacientului, medicul curant poate lua în considerare creșterea dozei (cu efect slab și toleranță bună) după 10-14 zile.
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții vârstnici.
Până în prezent, există o experiență insuficientă în tratamentul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică. Studiile efectuate la mai mulți pacienți au arătat o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.
Ca și la vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min) sau insuficiență hepatică severă, tratamentul cu un comprimat de azelastină trebuie inițiat o dată pe zi, în funcție de tabloul clinic al pacientului, cu posibilitatea creșterii dozei. mai tarziu.
Nu există restricții privind durata tratamentului.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (de preferință apă) înainte sau după masă.
4.3 Contraindicații
Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Copii până la 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Vezi secțiunile 4.5 și 4.6. și 4.7.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slabul metabolizator dextrometorfan, un substrat al citocromului P450 CYP2D6, a prezentat clearance-ul scăzut al azelastinei. Cimetidina crește concentrațiile plasmatice de azelastină. Prin urmare, pacienții despre care se știe că sunt tratați cu cimetidină sau un alt inhibitor cunoscut al CYP2D6 sau metabolizator slab al CYP2D6 trebuie monitorizați pentru eventuale reacții adverse.
Azelastina poate potența efectele sedative ale anxioliticelor, sedativelor, hipnoticelor și alcoolului. Au fost efectuate studii specifice asupra efectelor azelastinei asupra modificării intervalului QT la om. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există experiență umană cu administrarea de azelastină în timpul sarcinii și alăptării.
După dozele orale mari, de 500 de ori doza zilnică orală propusă la om, moartea fetală, întârzierea creșterii și o incidență crescută a anomaliilor scheletice au apărut la animale în testele de toxicitate asupra funcției de reproducere. Prin urmare, comprimatele de azelastină trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
După doze orale mari, de 500 de ori doza zilnică orală propusă la om, 0,2% azelastină administrată laptelui feminin a fost detectată la șobolani. Astfel de date nu sunt disponibile la om. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea medicamentului la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Majoritatea pacienților care iau azelastină pot conduce vehicule sau pot efectua lucrări care necesită atenție. Pentru a identifica persoanele sensibile, se recomandă verificarea răspunsului individual înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool.
4.8 Reacții adverse
Oboseala, somnolența sau uscăciunea gurii au fost observate frecvent (1-10%). Aceste simptome sunt de obicei ușoare și se rezolvă cu continuarea tratamentului.
Rar (0,01-0,1%) s-a observat o creștere a activității enzimei hepatice. După o urmărire ulterioară, nivelurile de enzime au revenit la normal fără tratament suplimentar sau întreruperea tratamentului cu azelastină.
În cazuri rare (Cele mai citite articole