tbl flm 60x75 mg/200 µg (blis.PA/Al/PVC)
Conținutul prospectului
PROSPECT
ARTHROTEC FORTE
diclofenac sodic și misoprostol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Arthrotec Forte și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a le utiliza, Arthrotec Forte
3. Cum să luați Arthrotec Forte
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Arthrotec Forte
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ARTHROTEC FORTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arthrotec Forte conține diclofenac și misoprostol.
Diclofenacul are efecte antiinflamatorii și antireumatice și ameliorează durerea în diferite tipuri de boli reumatice ale oaselor, articulațiilor, tendoanelor și mușchilor.
Misoprostolul conținut în medicament previne deteriorarea stomacului și a duodenului, reduce riscul de ulcer gastric și duodenal care poate apărea după diclofenac.
Arthrotec Forte este utilizat pentru tratarea bolilor reumatice cu simptome articulare (artrita reumatoidă, osteoartrita, spondilita anchilozantă) și pentru tratarea afecțiunilor dureroase ale sistemului musculo-scheletic.
Medicamentul este destinat pacienților adulți.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ARTHROTEC FORTE
Nu luați Arthrotec Forte
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamente, alte medicamente antiinflamatoare, cum ar fi acidul acetilsalicilic, alte prostaglandine sau oricare dintre celelalte componente ale Arthrotec Forte.
- când sângerați în sistemul digestiv sau în creier
- dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate provoca avortul. Femeile care nu sunt încă în menopauză trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timp ce iau Arthrotec Forte.
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă
- dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică severă
- dacă aveți sau tocmai ați avut o intervenție chirurgicală numită chirurgie de altoire a bypass-ului coronarian.
Aveți grijă deosebită cu Arthrotecu Forte
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
dacă aveți probleme cardiace, ați fost bătut sau credeți că sunteți expus riscului acestor boli (de exemplu, aveți tensiune arterială crescută, probleme circulatorii, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
dacă aveți alte probleme de sănătate, cum ar fi afecțiuni hepatice sau renale. Nu lua Arthrotec Forte dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă.
dacă ați avut ulcer sau sângerări în stomac sau intestine. Nu lua Arthrotec Forte dacă aveți ulcer sau sângerări în stomac sau intestine.
dacă sângerați frecvent sau aveți vânătăi.
dacă aveți inflamație a intestinului (colită ulcerativă sau boala Crohn).
dacă aveți sau ați avut astm sau o boală alergică.
dacă aveți o infecție, deoarece Arthrotec Forte poate masca febra sau alte semne de infecție.
dacă sunteți deshidratat.
dacă aveți peste 65 de ani, deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice în mod regulat.
Medicamentele antiinflamatoare precum Arthrotec Forte pot provoca sângerări sau ulcere. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit.
Medicamentele precum Arthrotec Forte pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze în mod regulat.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează alte medicamente. Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală,vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare (de exemplu, ibuprofen)
medicamente utilizate pentru tratarea osteoartritei sau artritei reumatoide cunoscute sub numele de inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)
diuretice (utilizate pentru tratarea excesului de lichid din organism)
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar, de exemplu după un transplant)
litiu (utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie)
digoxină (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii și/sau insuficiența cardiacă)
warfarină sau alte anticoagulante orale (medicamente pentru subțierea sângelui care reduc coagularea sângelui)
medicamente utilizate pentru tratarea anxietății și depresiei cunoscute sub numele de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
medicamente utilizate pentru controlul zahărului din sânge (medicamente hipoglicemiante orale pentru diabet)
metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului și a leucemiei)
medicamente steroizi (de exemplu corticosteroizi, care sunt adesea folosiți ca medicamente antiinflamatoare)
medicamente pentru hipertensiune arterială (antihipertensive)
antiacide care conțin magneziu (utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac, indigestie)
antibiotice chinolone (utilizate pentru tratarea anumitor infecții)
ketoconazol (utilizat pentru tratarea unor infecții fungice)
Dacă ați luat un medicament numit mifepristonă (utilizat pentru a pune capăt sarcinii) în ultimele 12 zile. Arthrotec Forte nu trebuie utilizat în decurs de 8-12 zile de la administrarea mifepristonului.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Arthrotec Forte dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Femeile care nu sunt încă în tranziție ar trebui să utilizeze metode contraceptive fiabile în timp ce iau Arthrotec Forte.
Nu luați Arthrotec Forte în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă amețiți după ce ați luat Arthrotec Forte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste simptome nu au dispărut.
Informații importante despre unele dintre ingrediente Arthrotecu Forte
Intoleranță la lactoză sau zahăr
Arthrotec Forte conține lactoză (Tip zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Arthrotec Forte.
3. CUM SĂ LUAȚI ARTHROTEC FORTE
Luați întotdeauna Arthrotec Forte exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați un comprimat de două ori pe zi.
Arthrotec Forte trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă (nu mestecat) în timpul sau după masă.
La vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai des. Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți: Arthrotec Forte este numai pentru adulți, nu pentru utilizare la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luați mai mult Arthrotec Forte decât trebuie
Nu luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă luați prea multe comprimate, contactați medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital cât mai curând posibil și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Arthrotec Forte
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Arthrotec Forte
Nu încetați să luați ArthrotecForte decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arthrotec Forte poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Este important să știți ce se poate întâmpla, astfel încât să puteți lua măsuri atunci când apare un efect secundar al Arthrotec Forte. Arthrotec Forte provoacă uneori reacții adverse, dar acestea dispar de obicei în timpul tratamentului.
Dacă aveți oricare dintre aceste efecte, încetați să luați Arthrotec Forte și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
dureri severe de stomac sau orice semn de sângerare sau ruptură în stomac sau intestine, cum ar fi scaune negre sau sângeroase sau vărsături de sânge - foarte rar
reacție severă a pielii, cum ar fi erupții cutanate, vezicule sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă)
reacție alergică severă, cum ar fi erupție pe piele, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (șoc anafilactic) - apare rareori
icter (pielea sau albii sunt galbeni).
În plus, dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10):
dureri abdominale, diaree, greață, indigestie
Diareea este cea mai frecventă problemă și rareori este severă. Dacă luați Arthrotec Forte cu alimente, reduceți probabilitatea apariției acestuia. Dacă luați un antiacid (un medicament care reduce cantitatea de acid din stomac), evitați antiacidele care conțin magneziu, deoarece acestea pot agrava diareea. Farmacistul vă poate ajuta să alegeți antiacidul potrivit. Dacă diareea persistă și este severă, spuneți medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente
(afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100):
vărsături, flatulență, constipație, gargară, gastrită (indigestie, dureri de stomac, vărsături)
duodenită (inflamație a duodenului), esofagită (inflamație a esofagului)
dureri de cap, amețeli
dificultăți de somn
modificări legate de ficat ale analizelor de sânge
Reacții adverse mai puțin frecvente
(afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):
reducerea numărului de trombocite (susceptibilitate crescută la sângerare și vânătăi)
stomatită (inflamație a mucoaselor gurii)
sângerări vaginale neobișnuite sau neașteptate, tulburări menstruale, dureri de sân
mov (puncte purpurii pe piele)
urticarie (erupție cutanată mâncărime)
creșterea enzimelor hepatice (AST)
Efecte secundare rare
(afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane și mai mult de 1 din 10000 de persoane):
pancreatită (inflamație a pancreasului)
hepatită (posibilă îngălbenire a pielii, cefalee, febră, frisoane, slăbiciune generală)
reacții alergice (inclusiv astm, dificultăți de respirație, mâncărime, căderea părului, vase de sânge inflamate (care pot provoca febră, durere, pete purpurii)
Alte efecte secundare cu frecvență necunoscută
simptome de meningită (gât rigid, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau pierderea cunoștinței)
reacții cutanate severe (dermatită exfoliativă, eritem multiform)
probleme cu rinichii sau ficatul (insuficiență hepatică, icter)
contracții uterine neobișnuite, ruperea uterului, retenția placentei după naștere, coagularea lichidului amniotic (lichid în jurul fătului), sângerare în uter, avort, decesul copilului nenăscut, defecte congenitale, naștere prematură
Medicamentele precum Arthrotec Forte pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARTHROTEC FORTE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați Arthrotec Forte după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Arthrotec Forteconține
Substanțele active sunt diclofenac sodic și misoprostol.
Fiecare comprimat conține 75 mg diclofenac sodic și 0,2 mg misoprostol.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă 40, stearat de magneziu, copolimer metacrilat tip C, hidroxid de sodiu, talc, citrat de trietil, hipromeloză, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal și ulei de ricin hidrogenat.
Cum arată Arthrotec Forteși conținutul pachetului
Arthrotec Forte sunt tablete albe, rotunde, biconvexe, gravate cu „SEARLE 1421” pe o parte și „AA75AA” pe cealaltă.
Comprimatele sunt ambalate în blistere și livrate în cutii de 10, 30, 60, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regatul Unit
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2012.