tbl flm 3x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2010/03575-Z1B
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2010/06622-Z1A
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2011/00494-Z1B
PROSPECT
Azitromicină Mylan 500 mg
comprimate filmate
azitromicină (sub formă de azitromicină monohidrat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Azitromicină Mylan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Azitromicină Mylan
3. Cum să luați Azitromicină Mylan
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Azitromicină Mylan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE AZITROMICINA MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina Mylan este un medicament utilizat într-un grup de antibiotice numite macrolide. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de microorganisme precum bacteriile. Aceste infecții includ:
infecții toracice, cum ar fi bronșită acută (bronșită) și pneumonie (pneumonie)
infecții ale sinusurilor, gâtului, amigdalelor sau urechilor
infecții ușoare până la moderate ale pielii și țesuturilor moi, de ex. infecție a foliculului de păr (foliculită), infecții bacteriene ale pielii și straturilor mai profunde ale acesteia (celulită), infecții ale pielii cu umflături și roșeață (eritrel, trandafir)
infecții cauzate de o bacterie numită Chlamydia trachomatis. Această bacterie poate provoca inflamația tubului care drenează urina din vezică (uretra) sau de unde uterul se conectează la vagin (colul uterin).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZITROMICINA MYLAN
Nu lua Azitromicină Mylan
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azitromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice alte antibiotice macrolide, de ex. eritromicină
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la arahide sau soia, nu luați acest medicament deoarece conține ulei de soia.
Aveți grijă deosebită cu Azithromycin Mylan
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
ați avut vreodată o reacție alergică severă care cauzează umflarea feței și a gâtului, posibil cu dificultăți de respirație
aveți probleme renale severe: medicul dumneavoastră poate modifica doza
aveți probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă monitorizeze funcția hepatică sau să întrerupeți tratamentul
știți că ați fost diagnosticat vreodată cu prelungirea intervalului QT (boli de inimă): azitromicina nu este recomandată
sunteți conștient că aveți bătăi cardiace lente sau neregulate sau funcții cardiace afectate: azitromicina nu este recomandată
știți că aveți concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: azitromicina nu este recomandată
luați medicamente cunoscute sub numele de antiaritmice (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor stomacale) sau terfenadină (un antihistaminic utilizat pentru tratarea alergiilor): azitromicina nu este recomandată
luați medicamente cunoscute sub numele de alcaloizi de ergot (cum ar fi ergotamina) care sunt utilizate pentru tratamentul migrenelor: azitromicina nu este recomandată (vezi „Utilizarea altor medicamente” mai jos)
ați fost diagnosticat cu o boală neurologică, care este o boală a creierului sau a sistemului nervos
aveți probleme mentale, emoționale sau comportamentale.
Dacă aveți diaree severă și persistentă în timpul sau după tratament, mai ales dacă observați sânge sau mucus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă simptomele persistă după oprirea tratamentului cu azitromicină sau dacă observați orice simptome noi și persistente, contactați medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Antiacide (pentru a reduce acidul gastric) de ex. hidroxid de aluminiu: Luați azitromicină Mylan cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea unui antiacid.
Alcaloizi ergotici, de exemplu ergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenelor): Azitromicina Mylan nu trebuie utilizată concomitent din cauza apariției ergotismului (posibil efect secundar grav cu simptome precum amorțeală sau furnicături ale membrelor, crampe musculare, cefalee, convulsii sau abdominale durere).
Derivați cumarinici, de ex. warfarină (pentru a opri coagularea sângelui): poate exista un risc crescut de sângerare.
Digoxină (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace): nivelurile de digoxină din sânge pot crește.
Zidovudina (utilizată pentru tratamentul HIV): nivelurile de Zidovudină pot crește.
Rifabutină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu HIV și bacteriene, inclusiv a tuberculozei): nivelurile sanguine de rifabutină și azitromicină pot fi afectate, cu o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge.
Teofilina (utilizată pentru tratarea astmului și a altor boli pulmonare): efectul teofilinei poate fi.
Quinidina (pentru reglarea ritmului cardiac): Nivelurile de chinidină pot crește.
Ciclosporina (un imunosupresor - pentru a suprima sistemul imunitar după un transplant de organe): Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de ciclosporină din sânge.
Pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei și a altor probleme mentale): nivelurile de pimozidă pot crește.
Cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor stomacale): pot apărea probleme cardiace.
Astemizol, terfenadină (antihistaminice pentru tratamentul reacțiilor alergice): efectul lor poate fi crescut.
Triazolam și midazolam (sedative pentru tratamentul tulburărilor de somn): efectul lor poate fi crescut.
Alfentanil (pentru ameliorarea durerii): efectul alfentanilului poate fi crescut.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la femeile gravide. Prin urmare, Azitromicina Mylan nu este recomandată dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Cu toate acestea, în circumstanțe grave, medicul dumneavoastră vă poate prescrie.
Nu alăptați în timp ce luați Azitromicină Mylan, deoarece poate provoca reacții adverse la copil, inclusiv diaree și infecții. Puteți continua să alăptați timp de două zile după întreruperea tratamentului cu Azitromicină Mylan.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Azitromicina Mylan poate provoca amețeli și convulsii. Dacă suferiți de aceste dificultăți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI AZITROMICINĂ MYLAN
Luați întotdeauna Azitromicină Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghițite și, dacă este posibil, înghițite cu apă, pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza uzuală este:
Pacienți adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu greutatea mai mare de 45 kg:
Doza uzuală este de 1500 mg administrată pe parcursul a 3 sau 5 zile după cum urmează:
Când este utilizat ca tratament de 3 zile: 500 mg pe zi.
Când se utilizează ca tratament de 5 zile: 500 mg în prima zi și apoi 250 mg în a doua până la a cincea zi.
Inflamația uretrei sau a colului uterin cauzată de chlamydia: 1000 mg administrate într-o singură doză pentru o singură zi.
Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 45 kg:
Comprimatele nu sunt destinate acestor pacienți. Pot fi utilizate și alte forme farmaceutice de medicamente care conțin azitromicină (de exemplu, suspensii).
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza obișnuită.
Dacă iei mai mult Azitromicină Mylan,precum ai
Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați înghițit multe comprimate simultan sau dacă credeți că copilul dumneavoastră a înghițit o tabletă, contactați imediat medicul sau farmacistul. Supradozajul poate provoca pierderea temporară a auzului, senzația de rău (vărsături), vărsături și diaree.
Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice alte comprimate și ambalajul la spital sau la medic, pentru ca aceștia să știe ce comprimate ați luat.
Dacă uitați să luați Azitromicină Mylan
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea comprimat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Azitromicină Mylan
Nu încetați să luați medicamentul până nu ați vorbit mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Este foarte important să luați Azitromicină Mylan atât timp cât vă spune medicul; în caz contrar, infecția poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Azitromicina Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele simptome, opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul dumneavoastră sau serviciul de prim ajutor imediat la cel mai apropiat spital:
reacție alergică (umflarea buzelor, feței sau gâtului care duce la dificultăți severe de respirație; erupții cutanate sau urticarie)
vezicule/sângerări de la buze, ochi, nas, gură sau organele genitale (organele genitale), care pot fi cauzate de sindromul Stevens-Johnson sau necroza epidermică toxică, care sunt boli grave
bătăi neregulate ale inimii
diaree de lungă durată cu sânge și mucus.
Acestea sunt reacții adverse foarte grave, dar rare. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100):
greață, vărsături, diaree
dureri de stomac, crampe.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000):
amețeli, somnolență, cefalee
convulsii, tulburări ale gustului și mirosului
diaree, vânt, indigestie, pierderea poftei de mâncare
reacții alergice precum mâncărime și erupții cutanate
Rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 1.000, dar mai mult de 1 pacient din 10.000):
Tulburări sanguine caracterizate prin febră sau frisoane, dureri în gât, gură sau ulcere în gât, sângerări neobișnuite sau vânătăi inexplicabile, număr scăzut de celule sanguine (număr sanguin) care determină oboseală sau slăbiciune neobișnuită
Agresivitate, neliniște, anxietate, nervozitate
Senzația că lucrurile nu sunt reale
Confuzie, mai ales la vârstnici
Amorțeală sau amorțeală
Leșin, amorțeală, dificultăți de somn, slăbiciune, hiperactivitate
Tulburări de auz, inclusiv pierderea auzului, surditate și sunete în urechi, care dispar de obicei după oprirea tratamentului
Modificări ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii sau ritmului cardiac și conștientizarea bătăilor inimii (palpitații), tensiune arterială scăzută (care poate fi asociată cu slăbiciune, amețeli și leșin)
Constipație, decolorare a limbii și a dinților, inflamație a pancreasului cauzând greață, vărsături, dureri abdominale, dureri de spate
Modificări ale enzimelor hepatice sau ale hepatitei (inflamația ficatului), îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzate de probleme ale ficatului sau ale sângelui, leziuni hepatice, insuficiență hepatică (rareori amenințătoare de viață)
Probleme la rinichi
Infecții cu drojdie la nivelul gurii și vaginului (candidoză)
Roșeață și vezicule pe piele atunci când sunt expuse la lumina soarelui.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută:
Dureri în piept, umflături
Indigestie, gastrită cu dureri de stomac
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ AZITROMICINA MYLAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu transferați comprimatele într-un alt recipient. Nu utilizați Azitromicină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține comprimate filmate Azitromicină Mylan
Fiecare comprimat conține 500 mg de medicament azitromicină (sub formă de azitromicină monohidrat).
Celelalte componente din tabletă sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinic (amidon de porumb), amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal (E 551), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E 470b). Celelalte componente ale filmului sunt: alcool polivinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), lecitină de soia, gumă de xantan (E 415).
Cum arată comprimatele filmateAzitromicină Mylan și conținutul ambalajului
Azitromicină Mylan 500 mg sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, alungite, cu un scor profund pe o parte și o canelură pe cealaltă față.
Comprimatele filmate cu azitromicină Mylan 500 mg sunt disponibile în cutii cu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producători
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Republica Cehă: Azitromicină Mylan 500 mg
Danemarca Azitromicină Mylan 500 mg
Finlanda: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg
Olanda: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Irlanda: Azromax 250 mg Comprimat filmat
Ungaria: Azitromicină-Mylan 250 mg și 500 mg filmtabletta
Malta: Azitromicină 250 mg și 500 mg comprimate
Germania: Azitromicină dură 250 mg și 500 mg Filmtabletten
Norvegia Azitromicină Mylan 500 mg
Polonia: Azigen 250 mg și 500 mg
Portugalia: Azithromicina Anova 500 mg
Austria: Azitromicină Arcana 500 mg - Filmtabletten
Republica Slovacă: Azitromicină Mylan 500 mg
Spania: Azitromicină Mylan Pharmaceuticals 250 mg și 500 mg comprimate
Suedia: Azitromicină Mylan 250 mg și 500 mg
Italia: Azithromicina Mylan 500 mg
Marea Britanie: Azitromicină 250 mg și 500 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2012.