Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Indicații: anestezie generală: CALYPSOL este utilizat ca anestezic general disociativ cu efect pe termen scurt: ca monoanestezic în procedurile terapeutice și diagnostice dureroase, în transportul răniților și în operații în 15 minute, cu excepția tensometriei faringiene, respiratorii, oculare și a procedurilor care necesită relaxare musculară.
Indicații:
Anestezie generala:
CALYPSOL este utilizat ca anestezic general disociativ cu efect pe termen scurt: ca monoanestezic în procedurile terapeutice și diagnostice dureroase, în transportul răniților și în operații în decurs de 15 minute, cu excepția tensometriei faringiene, respiratorii, oculare și relaxării musculare. Pentru procedurile faringiene, este necesar să se asigure căile respiratorii prin intubație traheală cu o manșetă de etanșare. Pentru procedurile orale și ale căilor respiratorii sunt necesare relaxare musculară suplimentară și anestezie locală. Administrarea repetată va oferi, de asemenea, anestezie pe termen lung, dar sunt evidențiate efectele secundare. În plus, CALYPSOL este utilizat ca o introducere în anestezia generală.
Analgezie:
CALYPSOL este utilizat pentru durerea somatică acută de origine traumatică, pentru arsuri (în special în îngrijirea pre-spitalicească), pentru examinări dureroase și ligamente. Mai mult, depresia bazală în timpul operațiilor și imediat în perioada postoperatorie, în timpul îngrijirii de resuscitare și în apariția în masă a răniților.
Este potrivit pentru calmanalgezie în combinație cu benzodiazepine.
Alte indicații:
Bronhospasm rezistent la terapia convențională, terapie adjuvantă pentru astm, sforăit persistent, priapism.
Produsul este destinat adulților, adolescenților, copiilor și mamelor care alăptează. Dacă este necesar, poate fi utilizat ca anestezic general în timpul sarcinii.
Informații scrise pentru utilizator
50 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
Ce este Calypsol și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Calypsol
3. Cum vi se va administra Calypsol
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Calypsol
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Calypsol și pentru ce se utilizează
Calypsol conține medicamentul ketamină. Ketamina este un anestezic general (un medicament utilizat pentru a induce somnul în timpul procedurilor medicale) cu un puternic efect analgezic (calmant al durerii).
Poate fi utilizat singur (ca monoterapie) sau în combinație cu alte medicamente pentru proceduri de diagnostic și chirurgicale pe termen scurt și pentru a induce și menține anestezia la copii și adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Calypsol
Calypsol nu trebuie administrat dumneavoastră:
dacă sunteți alergic la ketamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă, în ciuda tratamentului adecvat, tensiunea arterială fluctuează considerabil sau aveți tensiune arterială crescută slab controlată;
dacă aveți vreo boală în care creșterea semnificativă a tensiunii arteriale ar putea reprezenta un pericol grav (de exemplu, aveți insuficiență cardiacă, boli severe ale inimii sau vaselor de sânge, leziuni cerebrale, hemoragii intracraniene, accident vascular cerebral);
dacă ați fost gravidă și ați avut o afecțiune numită eclampsie sau preeclampsie în timpul sarcinii care provoacă o creștere a tensiunii arteriale;
dacă aveți hipertiroidism netratat sau slab controlat (funcția tiroidiană crescută);
dacă aveți o boală care este însoțită de orice tip de convulsii;
dacă aveți vreo boală psihiatrică (de exemplu schizofrenie, psihoză acută).
Avertismente și precauții
Calypsol trebuie utilizat numai de un anestezist cu experiență, cu echipament de resuscitare disponibil.
Calypsol trebuie administrat numai după o analiză medicală individuală strictă
dacă ați avut angină pectorală (un atac de durere sub stern) sau un infarct miocardic (atac de cord) în ultimele 6 luni;
dacă aveți presiune intracraniană crescută;
dacă aveți presiune intraoculară crescută (de exemplu, glaucom) sau dacă aveți un ochi rănit;
dacă aveți hipertensiune (tensiune arterială crescută) sau insuficiență cardiacă;
dacă ați consumat o cantitate mare de alcool.
Nu aveți voie să consumați băuturi alcoolice timp de cel puțin 24 de ore după ce v-ați trezit din anestezie cu ketamină.
În perioada de recuperare, este posibil să aveți așa-numitele un fenomen delirant de la trezire (stare tranzitorie de confuzie), care nu împiedică monitorizarea funcțiilor tale vitale.
Nu veți fi eliberat din spital până nu vă reveniți complet din anestezie. Dacă sunteți eliberat în ziua operației, ar trebui să fiți însoțit de un adult responsabil.
Ketamina este o substanță care creează dependență. Când este utilizat zilnic timp de câteva săptămâni, dependența și toleranța se pot dezvolta, în special la persoanele cu abuz și dependență de droguri din trecut. Prin urmare, utilizarea Calypsol va fi atent supravegheată de un medic.
Pacienții tratați cu ketamină pentru o lungă perioadă de timp pot dezvolta inflamație a vezicii urinare și/sau durere la urinare (cistită). Sângele poate fi prezent și în urină.
Tulburări ale tractului urinar inferior (probleme de excreție urinară, inflamație a vezicii urinare, hidronefroză - simptomele includ dureri abdominale, incontinență urinară sau durere la urinare), simptome gastro-intestinale superioare (cum ar fi dureri în abdomenul superior și vărsături recurente, în special după utilizarea inhalării) (caracterizat, de exemplu, prin dureri abdominale, greață, vărsături sau îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a albului ochilor).
Calypsol nu este destinat sau recomandat pentru utilizare pe termen lung.
Copii și adolescenți
Calypsol poate fi administrat și copiilor și adolescenților la doze care corespund greutății corporale.
Alte medicamente și Calypsol
Spuneți medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele Calypsol pot fi afectate de alte medicamente administrate înainte sau în timpul intervenției chirurgicale. De aceea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau sunteți tratat cu oricare dintre următoarele medicamente:
Barbiturice (pentru probleme de somn și epilepsie), medicamente opioide (analgezice puternice asemănătoare morfinei), relaxante musculare (de exemplu, tubocurarină) sau medicamente utilizate în timpul sau după naștere (de exemplu, ergometrina), deoarece ketamina poate crește sau prelungi efectul acestora.
Barbituricele și anumite tipuri de anestezice prin inhalare (cum ar fi halotan, enfluran, izofluran, metoxifluran) pot prelungi efectul ketaminei și timpul de recuperare după anestezie.
Hipnoticele, în special derivații benzodiazepinici (utilizați pentru tratarea problemelor de somn sau anxietății) sau neurolepticelor (medicamente utilizate pentru a reduce confuzia sau agitația), pot prelungi efectul ketaminei.
Medicamente care afectează funcția tiroidiană, deoarece tensiunea arterială sau ritmul cardiac pot crește.
Aminofilina (utilizată pentru tratarea astmului și a afecțiunilor similare), deoarece pragul convulsivant poate fi redus.
Ketamina nu trebuie amestecată cu soluții care conțin barbiturice sau diazepam, deoarece se pot forma cristale. Prin urmare, aceste substanțe nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau soluție perfuzabilă.
Calypsol și alimente, băuturi și alcool
După trezirea din anestezie cu ketamină, este interzis să beți băuturi alcoolice cel puțin încă 24 de ore.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ketamina traversează placenta.
Nu există date adecvate privind utilizarea Calypsol în sarcina umană. Calypsol trebuie administrat unei femei însărcinate numai dacă medicul consideră că este necesar.
Nu sunt disponibile date cu privire la faptul că ketamina este excretată în laptele uman. Nu sunt disponibile date privind siguranța Calypsol în timpul alăptării. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este interzis să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activități periculoase după ce ați luat Calypsol atât timp cât vi-l prescrie medicul, dar timp de cel puțin 24 de ore.
Calypsol conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de 10 ml, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum vi se va administra Calypsol
Calypsol vi se va administra intravenos (într-o venă) sau intramuscular (într-un mușchi). Este, de asemenea, posibilă administrarea alternativă bucală (transmucoasă orală) sau intranazală (mucoasa nazală).
Doza și calea de administrare vor fi stabilite de medicul curant individual în funcție de fiecare pacient.
Dacă vi s-a administrat mai mult Calypsol decât ar trebui
Ketamina are o gamă largă de siguranță.
Este posibil să aveți dificultăți de respirație după administrarea intravenoasă rapidă sau după doze mari de ketamină. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sprijini respirația cu dispozitivul până când se restabilește suficientă respirație spontană.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Datele privind incidența efectelor secundare nu sunt cunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, inflamații ale pielii sau mâncărimi la locul injectării. Calypsol poate provoca uneori simptome de alergii (anafilaxie), cum ar fi dificultăți de respirație, umflături și mâncărime.
Pot apărea creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac după injectare și scăderi ale tensiunii arteriale sau modificări ale ritmului cardiac.
După doze mari sau o injecție prea rapidă, poate apărea scurtarea respirației, încetinirea respirației, laringită (laringospasm), ceea ce duce la dificultăți de respirație.
Se poate observa o ușoară creștere a presiunii intraoculare, vedere dublă, mișcări neobișnuite ale ochilor (nistagmus).
Pot apărea tensiune musculară scheletică crescută și zvâcniri musculare.
Au fost observate scăderea poftei de mâncare, greață (senzație de rău), vărsături și salivație excesivă.
De asemenea, au fost raportate reacții cutanate (înroșirea pielii, erupție cutanată asemănătoare rujeolei), durere locală și erupție cutanată (însămânțare erupție cutanată) la locul injectării și reacții de hipersensibilitate.
În timp ce vă treziți din anestezie, puteți avea vise vii, neplăcute, halucinații vizuale, schimbări ale dispoziției, delir (o tulburare mentală bruscă caracterizată prin confuzie, neliniște, delir și tulburări de conștiență), hiperactivitate psihomotorie (un sentiment de anxietate care provoacă o persoană a mișca), confuzie. Aceste reacții sunt mai puțin frecvente la tineri (cu vârsta de 15 ani și mai mici) și la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Calypsol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Calypsol
Substanța activă este 500 mg ketamină (sub formă de 576,7 mg clorură de ketaminiu) într-un flacon cu 10 ml soluție injectabilă.
Celelalte componente sunt clorura de benzetoniu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Calypsol și conținutul ambalajului
Calypsol este o soluție incoloră sau aproape incoloră, limpede.
Flacon maro de 10 ml cu dop de cauciuc plasat într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 5 x 10 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.