Medicii vor putea continua să prescrie pacienților Diane-35 și înlocuitorii generici ai acesteia Chloe, Minerva sau Vreya. Cu toate acestea, utilizarea sa trebuie limitată la tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni și hirsutism - păr excesiv nedorit la femeile aflate la vârsta fertilă.
Aceasta este concluzia revizuirii siguranței unui medicament de către un comitet al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), informează Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor (ŠÚKL) pe site-ul său web. Comitetul pentru evaluarea riscurilor produselor medicamentoase a concluzionat că beneficiile medicamentului depășesc riscurile potențiale. Premisa ar trebui să fie aceea luați măsurile necesare pentru a minimiza riscul de evenimente tromboembolice - formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge.
Când să luați medicamentul?
"Diane-35 trebuie utilizat pentru tratarea acneei numai dacă un alt tratament nu a reușit. Având în vedere că aceste medicamente au și efectele contracepției hormonale, femeile care le utilizează nu trebuie să utilizeze nicio altă contracepție în același timp ", a avertizat ŠÚKL.
Riscul de tromboembolism asociat cu utilizarea acestor medicamente este cunoscut de mult timp.
"În rezumatul caracteristicilor produsului, precum și în informațiile scrise pentru utilizator, există avertismente care ar trebui să sporească atenția medicilor și a pacienților", a adăugat ŠÚKL.
El și-a reiterat atenția către medici să prescrie acest medicament și medicamentele sale generice în conformitate cu indicațiile aprobate și să nu le prescrie doar ca contraceptiv.
Franța a dorit o reevaluare
La începutul anului, Franța a inițiat o revizuire a utilizării Diane-35 și a substituenților generici ai acesteia, al cărui medicament a răspuns astfel la informații despre riscul posibil de evenimente tromboembolice. Diane-35 și medicamentele sale generice au fost utilizate în Franța pentru tratarea acneei.
Potrivit lui ŠÚKL, acestea au fost folosite și ca contraceptive, deși nu sunt destinate acestui lucru. Deși aceste medicamente au și efecte contraceptive, nu sunt înregistrate în Slovacia ca contracepție.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a început să revizuiască siguranța Diane-35 în februarie. Medicamentul ar putea provoca moartea a până la patru femei.