tbl flm 14x4 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2013/02052, 2013/02051
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lacipil 2 mg: 2 mg lacidipină per comprimat filmat
Lacipil 4 mg: 4 mg lacidipină per comprimat filmat
Lacipil 6 mg: 6 mg lacidipină per comprimat filmat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Lacipil 2 mg: comprimate filmate rotunde albe.
Lacipil 4 mg: comprimate filmate ovale albe, biconvexe, filmate pe ambele fețe.
Lacipil 6 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu „GX CX3” pe o parte și simple pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale fie singur, fie în combinație cu alți agenți antihipertensivi, cum ar fi beta-blocante, diuretice sau inhibitori ai ECA.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 2 mg o dată pe zi. Doza trebuie administrată la aceeași oră a zilei, de preferință dimineața.
Tratamentul hipertensiunii arteriale trebuie adaptat la severitatea afecțiunii și la răspunsul individual al pacientului.
Doza poate fi crescută la 4 mg și, dacă este necesar, până la 6 mg. La fiecare doză, este necesar să așteptați suficient timp pentru a se obține efectul farmacologic maxim. În practică, acest timp nu trebuie să fie mai mic de 3-4 săptămâni, cu excepția cazului în care starea clinică necesită ajustarea mai rapidă a dozei.
Trebuie luat la aceeași oră a zilei, de preferință dimineața, pe stomacul gol sau cu alimente.
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu necesită o ajustare a dozei. Nu există date suficiente despre recomandările pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Deoarece lacidipina nu este excretată de rinichi, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Nu există experiență cu tratamentul cu Lacipil la copii.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi continuat mult timp.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lacidipină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ca și în cazul altor dihidropiridine, lacidipina este contraindicată la pacienții cu stenoză aortică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Studiile vizate nu au arătat că lacidipina afectează activitatea nodului sinoatrial spontan (SA) sau prelungirea conducerii în nodul atrioventricular (AV). Cu toate acestea, este necesar să se atragă atenția asupra posibilității teoretice de a influența funcția nodului SA și AV de către blocanții canalelor de calciu, prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu anomalii existente ale activității nodului SA și AV atunci când se utilizează Lacipil.
Așa cum s-a arătat cu alți blocanți ai canalelor de calciu dihidropiridinice, lacidipina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu prelungire QT congenitală sau dobândită. Lacidipina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmicele de clasa I și III, antidepresivele triciclice, unele antipsihotice, antibiotice (de exemplu eritromicină) și unele antihistaminice (de exemplu terfenadină).
Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, trebuie administrată prudență la utilizarea Lacipil la pacienții cu rezervă cardiacă redusă.
Ca și în cazul altor blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, Lacipil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de angină pectorală instabilă, precum și la pacienții cu angină pectorală instabilă în timpul tratamentului.
Se recomandă prudență la administrarea Lacipil la pacienții cu infarct miocardic proaspăt. Nu s-a dovedit că lacidipina este benefică în prevenirea secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea și siguranța lacidipinei în tratamentul hipertensiunii maligne nu au fost stabilite.
Se recomandă prudență la administrarea Lacipil la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza potențialului de creștere a efectului antihipertensiv.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de Lacipil cu alți agenți cu efecte hipotensive cunoscute, inclusiv agenți antihipertensivi (de exemplu diuretice, beta-blocante sau inhibitori ai ECA), poate avea un efect hipotensiv aditiv. Nu au fost observate interacțiuni speciale în studii cu agenți antihipertensivi utilizați în mod obișnuit (cum ar fi beta-blocante și diuretice), digoxină, tolbutamidă și warfarină.
Administrarea concomitentă de cimetidină poate crește concentrațiile plasmatice de lacidipină.
Lacidipina este puternic legată de proteinele plasmatice (> 95%) albumină și alfa-1-glicoproteina.
La fel ca alte dihidropiridine, Lacipil nu trebuie luat cu suc de grapefruit, care poate modifica biodisponibilitatea medicamentului.
În studiile clinice la pacienții cu transplant renal tratați cu ciclosporină, lacidipina a îmbunătățit scăderea indusă de ciclosporină a fluxului plasmatic renal și a ratei de filtrare glomerulară.
Se știe că lacidipina este metabolizată de citocromul CYP3A4 și, ca urmare, administrarea concomitentă a inhibitorilor majori ai CYP3A4 și a inductorilor (de exemplu, rifampicină, itraconazol) poate interacționa cu metabolismul și eliminarea lacidipinei.
Utilizarea concomitentă de lacidipină și corticoizi sau tetracosactidă poate reduce efectul antihipertensiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea lacidipinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte teratogene sau afectarea dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Studiile efectuate la animale pe laptele matern au arătat că lacidipina (sau metaboliții săi) este probabil excretată în laptele matern.
Lacidipina trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă depășește potențialul de reacții adverse la făt sau la sugarul alăptat.
Trebuie luată în considerare posibilitatea ca lacidipina să provoace relaxare musculară uterină în momentul nașterii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lacidipina poate provoca amețeli. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă amețeli sau simptome similare.
4.8 Reacții adverse
Datele din studiile clinice mari (interne și publicate) au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la mai puțin frecvente.
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea regulă: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 până la