tbl 30 (3x10) x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/02143
Informații scrise pentru utilizatori
Lipobon 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Lipobon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lipobon
3. Cum să luați Lipobon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lipobon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lipobon și pentru ce se utilizează
Lipobonul este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, a colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. Lipobonul crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL). Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Lipobonul funcționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv. Lipobonul nu vă va ajuta să slăbiți.
Lipobonul contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul propriu al corpului.
Lipobon este utilizat ca supliment alimentar dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]),
- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă terapia cu statine nu poate fi utilizată,
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lipobon
Dacă luați Lipobon cu o statină, citiți și prospectul pentru acest medicament.
Nu luați Lipobon
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib (un medicament utilizat în Lipobon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu luați Lipobon cu o statină
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Lipobon cu o statină. Aceasta este pentru a controla modul în care funcționează ficatul.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Lipobon cu o statină.
Lipobon nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a lipobonului și a fibraților (medicamente care scad colesterolul) nu au fost stabilite.
Copii
Lipobon nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Alte medicamente și Lipobon
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienții cu organe transplantate),
- medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante),
- colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează Lipobon,
- fibrate (medicamente pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Nu luați Lipobon cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Lipobon și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră. Nu există experiență cu privire la utilizarea Lipobon fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptați, nu luați Lipobon cu o statină, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lipobon nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Lipobon.
3. Cum să luați Lipobon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Lipobon.
- Continuați această dietă în timp ce luați Lipobon.
Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): Doza este de un comprimat de Lipobon 10 mg pe cale orală o dată pe zi.
Luați Lipobon în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Lipobon cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Lipobon cu colestiramină sau orice alt sechestrant al acidului biliar (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Lipobon cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Lipobon decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Lipobon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luați doar cantitatea obișnuită de Lipobon la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Lipobon
Nu încetați să luați medicamentul. Dacă încetați să luați Lipobon, nivelul colesterolului din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10),
- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100),
- mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000),
- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000),
- foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000),
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor, pot fi grave și pot duce la o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Au fost raportate reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) cu Lipobon.
Când este utilizat singur Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice:
Frecvente: dureri abdominale; diaree; flatulență; senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminază) sau musculară (CK); tuse; indigestie; arsuri la stomac; greaţă; knuckleache; crampe musculare; dureri de gât; scăderea poftei de mâncare; durere nedeterminată; dureri în piept; val de căldură; tensiune arterială crescută.
În plus, luau medicamentul cu o statină Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice:
Frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare.
Mai puțin frecvente: senzație de furnicături; gură uscată; mâncărime; eczemă; urticarie; gastrită; dureri de spate; slabiciune musculara; dureri de mână sau picior; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; umflături, în special pe mâini sau picioare.
Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate la fenofibrat (un medicament care scade colesterolul): dureri abdominale.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse cu Lipobon, a căror frecvență nu poate fi determinată din datele disponibile: ameţeală; dureri articulare; afectarea funcției hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie; erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni ale pielii țintă; dureri musculare; sensibilitate sau slăbiciune; leziuni musculare (descompunere musculară); calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături); inflamația pancreasului adesea cu dureri abdominale severe; ambuteiaj; reducerea numărului de trombocite, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie); senzație de furnicături; depresie; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; dificultăți de respirație.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Lipobon
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lipobon după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data expirării
se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lipobon
Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, hidroxipropilceluloză, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată Lipobon și conținutul ambalajului
Comprimatele de lipobon sunt de culoare albă până la aproape albă, inodore sau aproape inodore, de formă alungită cu codul „E611” pe o parte și netede pe cealaltă.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) tablete în blistere OPA/AL/PVC/Alu într-o cutie de hârtie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Lipobon 10 mg comprimate
Republica Cehă Egitim 10 mg
Ungaria Lipobon 10 mg comprimat
Slovacia Lipobon 10 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2012.