tbl obd 4800x500 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, cod ID: 2012/09093
PROSPECT
Metfogamma 500
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metfogamma 500 și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Metfogamma 500
3. Cum să luați Metfogamma 500
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metfogamm 500
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE METFOGAMMA 500 ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Metfogamma 500 aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2) la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.
Metfogamma 500 este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat tip 2), în special la pacienții obezi a căror dietă și exerciții fizice nu sunt suficiente pentru a-și controla diabetul.
Adulți
La adulți, Metfogamma 500 poate fi administrat singur sau în combinație cu alte antidiabetice orale (administrate pe cale orală) sau în combinație cu insulină.
Copii și adolescenți
Metfogamma 500 poate fi administrat copiilor cu vârsta de peste 10 ani și adolescenților, singuri sau în combinație cu insulină.
S-a demonstrat că la pacienții obezi adulți cu diabet zaharat (diabet zaharat tip 2), tratamentul cu clorhidrat de metformină ca tratament de primă linie poate reduce complicațiile diabetului după măsuri dietetice insuficiente.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI METFOGAMM 500
Nu luați Metfogamma 500
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Metfogamma 500;
în acidificarea sângelui în diabet (cetoacidoza diabetică), care precede coma (precoma);
în insuficiență renală sau afectarea funcției renale;
în condiții acute care pot duce la deteriorarea funcției renale, de exemplu
în caz de pierdere de lichide (deshidratare) ca urmare a vărsăturilor prelungite sau diaree severă,
în infecții severe,
în caz de insuficiență cardiovasculară (șoc),
înainte, în timpul și în termen de 48 de ore de la examinare cu aplicarea de substanțe de contrast care conțin iod pe vas;
în boli acute sau cronice care pot duce la o lipsă de oxigen în țesuturile corpului, cum ar fi
● insuficiență cardiacă sau afectarea funcției pulmonare (insuficiență respiratorie),
● infarct (infarct în trecutul recent),
● insuficiență cardiovasculară (șoc);
cu insuficiență hepatică;
în intoxicații acute cu alcool, alcoolism;
în timpul alăptării.
Aveți grijă deosebită cu Metfogamma 500
Riscul de acumulare nedorită și, prin urmare, riscul de acidoză lactică a sângelui (acidoză lactică), se datorează în principal funcției renale, ceea ce face necesară verificarea funcției renale normale în timpul tratamentului cu Metfogamma 500.
Prin urmare, evaluarea funcției renale prin examinarea creatininei serice trebuie efectuată anual sau mai frecvent, dacă este necesar. Dacă aveți un nivel seric de creatinină peste limita superioară a intervalului normal, funcția renală trebuie verificată de cel puțin 2 până la 4 ori pe an. Trebuie remarcat faptul că, în special la pacienții vârstnici, controlul creatininei serice singure nu este întotdeauna o măsură suficientă pentru a evalua funcția renală, de aceea este necesară o examinare suplimentară înainte de începerea tratamentului - determinarea clearance-ului creatininei.
O atenție deosebită trebuie acordată situațiilor în care insuficiență renală (de exemplu, la începutul tratamentului pentru hipertensiune arterială sau boli reumatice).
O atenție specială ar trebui, de asemenea, acordată disfuncție hepatică.
Există un risc de insuficiență renală acută la examinările asociate cu administrarea substanțelor de contrast în vasele de sânge. Tratamentul cu Metfogamma 500 trebuie întrerupt înainte de examinare. Medicamentul poate fi reluat la 2 zile după examinare, cu condiția ca funcția renală normală să fie găsită după examinarea repetată.
Înainte de intervenția chirurgicală planificată sub anestezie generală, spinală sau epidurală, tratamentul cu Metfogamma 500 trebuie întrerupt cu 2 zile înainte de operație. Tratamentul poate fi continuat timp de 2 zile după procedură și după reluarea alimentelor și cu condiția ca funcția renală să fie normală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție bacteriană sau virală (cum ar fi gripa, infecția căilor respiratorii superioare, infecția tractului urinar).
În timpul tratamentului cu Metfogamma 500, urmați o dietă și acordați o atenție specială administrării de zaharuri la intervale corecte pe tot parcursul zilei. Dacă sunteți obezi, continuați o dietă cu conținut limitat de energie sub supravegherea unui medic.
Aportul de cantități mari de alcool este asociat cu un risc de hipoglicemie și acidoză lactică; prin urmare, trebuie să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Metfogamma 500.
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți, un medic trebuie să confirme diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 înainte de a începe tratamentul cu Metfogamma 500.
Studiile clinice controlate pe un an nu au arătat un efect al metforminei asupra creșterii pediatrice sau asupra dezvoltării pubertale, dar rezultatele pe termen lung nu sunt disponibile.
Doar câțiva copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice, de aceea este necesară o atenție specială în această grupă de vârstă în timpul tratamentului cu Metfogamma 500.
Pacienți vârstnici
Deoarece funcția renală este adesea redusă la pacienții vârstnici, doza de Metfogamma 500 trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat funcția renală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În timpul tratamentului de lungă durată cu Metfogamma 500, inițierea sau oprirea altor medicamente poate perturba nivelul zahărului din sânge.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent unul dintre următoarele medicamente: corticosteroizi, unele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA), diuretice, unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic (beta-simpatomimetice), substanțe de contrast care conțin iod sau medicamente care conțin alcool.
Luând Metfogamma 500 cu mâncare și băuturi
Evitați alimentele care conțin alcool sau alcool în timpul tratamentului cu Metfogamma 500.
Sarcina și alăptarea
Pacientele cu diabet care sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinate nu trebuie tratați cu Metfogamma 500. În aceste cazuri, nivelul zahărului din sânge este ajustat cu insulină. Spuneți medicului dumneavoastră din timp să fiți transferat la tratamentul cu insulină.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu Metfogamma 500 singur nu duce la scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, sunt expuși riscului pacienții care iau medicamentul în asociere cu medicamente numite sulfoniluree, insulină sau alte medicamente care scad glicemia. Capacitatea lor de a conduce vehicule sau de a lucra fără sprijinul sigur al picioarelor poate fi afectată de o posibilă reducere a glicemiei (hipoglicemie).
Avertismente speciale
Dacă metformina se acumulează în organism în cantități excesive, aceasta poate declanșa sau facilita dezvoltarea hiperacidității sanguine (acidoză lactică), o complicație care, dacă nu este tratată corespunzător la timp, poate pune viața în pericol (de exemplu, comă). În plus față de supradozaj, cauza acidificării poate fi ignorarea existenței sau apariției contraindicațiilor. Prin urmare, contraindicațiile trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 2).
Simptomele acidificării timpurii a sângelui cu acid lactic (acidoză lactică) sunt similare cu efectele secundare ale metforminei asupra tractului digestiv: senzație de rău (vărsături), diaree și dureri abdominale. O imagine complet dezvoltată cu dureri musculare și crampe, respirație rapidă și conștiință ascunsă și comă poate apărea în câteva ore și necesită tratament spitalicesc imediat.
3. CUM SĂ LUAȚI METFOGAMM 500
Luați întotdeauna Metfogamma 500 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza de Metfogamma 500 trebuie determinată de medicul dumneavoastră pe pacient, pe baza nivelului de zahăr din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat.
Comprimatele filmate de 850 mg și 1000 mg clorhidrat de metformină sunt de asemenea disponibile pentru ajustarea individuală a dozei de întreținere necesare.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:
Doze la adulți:
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
În general, doza inițială este 1 comprimat filmat de Metfogammy 500 de 2 sau 3 ori pe zi (echivalent cu 1000 până la 1500 mg clorhidrat de metformină) care trebuie administrat în timpul sau după masă. Această doză poate fi crescută la o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate Metfogamma 500 pe zi (echivalent cu 3000 mg clorhidrat de metformină). Dacă trebuie să luați mai multe comprimate, se recomandă să luați comprimate cu un conținut mai mare de medicamente.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a controla mai bine zahărul din sânge. În general, doza inițială este 1 comprimat filmat de Metfogammy 500 de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este determinată prin măsurarea glicemiei.
Datorită scăderii funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină este ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale.
Doze la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți:
Monoterapie și combinație cu insulină
În general, doza inițială este de 1 comprimat filmat Metfogamma 500 o dată pe zi (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) în timpul sau după masă.
Doza poate fi crescută până la doza maximă recomandată de 4 comprimate filmate Metfogammy 500 (echivalent cu 2 g clorhidrat de metformină).
Înghițiți întregul comprimat filmat cu sau după masă, cu multe lichide. Dacă luați două sau mai multe comprimate filmate, trebuie să răspândiți utilizarea pe parcursul zilei, de exemplu un comprimat filmat după micul dejun și după cină.
Dacă aveți impresia că efectul Metfogamma 500 este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Metfogammy 500 precum ai
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât ar trebui. Supradozajul cu Metfogamma 500 nu duce la o reducere a zahărului din sânge (hipoglicemie), dar poate exista riscul acidificării sângelui prin acid lactic (acidoză lactică). Simptomele acidozei lactice incipiente (acidoză lactică) sunt similare cu efectele secundare gastrointestinale ale metforminei: senzație de rău (vărsături), diaree, diaree și dureri abdominale. O imagine complet dezvoltată cu dureri musculare și crampe, respirație rapidă și conștiință ascunsă și comă se poate dezvolta în câteva ore și necesită tratament imediat la spital.
Dacă uitați să luați Metfogamma 500
Dacă uitați să luați Metfogamm 500, luați cantitatea de medicament prescrisă imediat ce vă amintiți și încercați să urmați instrucțiunile în viitor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Metfogamma 500
Dacă întrerupeți tratamentul cu Metfogamma 500 fără permisiunea prealabilă a medicului dumneavoastră, trebuie să vă așteptați ca zahărul din sânge să crească necontrolat și complicațiile tardive ale diabetului, cum ar fi deteriorarea ochilor, rinichilor și vaselor de sânge, după un timp.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metfogamma 500 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarea frecvență de apariție:
Foarte frecvente (raportate la mai mult de 10 pacienți din 100)
Frecvente (raportate la 1 până la 10 pacienți din 100)
Mai puțin frecvente (raportate la 1 până la 10 pacienți din 1000)
Rare (raportate la 1 până la 10 pacienți din 10.000)
Foarte rare (raportate la mai puțin de 1 pacient din 10.000)
Reacții adverse grave sau simptome pe care trebuie să le aveți în vedere și măsuri luate dacă apar:
Dacă prezentați următoarele reacții adverse, încetați să luați Metfogamma 500 și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Tulburări ale tractului digestiv
Foarte comun:
greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Acestea apar cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste probleme, se recomandă ca doza zilnică de Metfogamma 500 să fie împărțită în 2 sau 3 doze luate în timpul sau după masă. Dacă problema persistă mult timp, încetați să luați Metfogamma 500 și discutați cu medicul dumneavoastră.
De multe ori:
tulburări ale gustului.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rar:
tulburare metabolică severă manifestată prin acidoză lactică a sângelui (acidoză lactică). Simptomele pot include vărsături și dureri abdominale, respirație rapidă însoțită de dureri musculare și crampe, sau oboseală generală severă sau pierderea incipientă a cunoștinței (vezi secțiunea 2, „Atenționări speciale”).
Dacă apare hiperaciditatea sângelui, este necesar un tratament spitalicesc imediat. Dacă bănuiți că ați dezvoltat hiperaciditate sanguină (acidoză lactică), consultați imediat un medic și încetați să luați Metfogamma 500.
Scăderea absorbției vitaminei B12 asociată cu scăderea nivelului seric. Se recomandă să vă gândiți la această cauză dacă pacientul prezintă o anumită formă de anemie (anemie megaloblastică).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rar:
reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii, mâncărime și urticarie.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar:
rezultate anormale la testele funcției hepatice sau inflamația ficatului (hepatită) cu sau fără icter care dispare după oprirea Metfogamma 500.
Copii și adolescenți
Datele limitate la copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani și adolescenți au arătat că efectele secundare sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ METFOGAMM 500
A se păstra într-un loc uscat la 15-25 ° C în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Metfogamma 500 conține
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Metfogamma 500:
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 389,9 mg metformină.
Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hidroxipropil metilceluloză, dioxid de titan (E171), propilen glicol, macrogol 6000, talc.
Conține zahăr, al cărui conținut corespunde mai puțin de 0,01 BE (= unitate de pâine).
Metfogamma 500 este disponibil în pachete de 30 și 120 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Germania
Producători
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
29439 Lüchow, Germania
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Tittmoning, Germania
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
83620 Feldkirchen - Westerham, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747/23 Bolatice, Republica Cehă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013.