cps sfârșit 14x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 0,02 mg etinilestradiol și 0,075 mg gestoden.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 37,165 mg lactoză monohidrat și 19,66 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe, cu diametrul de 5,1 până la 6,1 mm, fără amprentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele se iau la aceeași oră în fiecare zi, în ordinea indicată pe ambalaj. Un comprimat se ia zilnic timp de 21 de zile consecutive. Luarea unui pachet nou începe după intervalul fără comprimate. Sângerarea de întrerupere apare de obicei în a doua până la a treia zi după administrarea ultimului comprimat și nu poate fi oprită înainte de începerea ambalajului următor.
Cum să începeți să luați Kostyu
Fără a utiliza un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Comprimatele trebuie începute în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți în a doua - a cincea zi, dar în aceste cazuri se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră (de exemplu prezervativ sau spermicid) în primele 7 zile ale primului ciclu de utilizare a comprimatelor.
Trecerea de la un contraceptiv combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) la Kostyu
Femeia trebuie să înceapă să ia Kostya a doua zi după ultimul comprimat activ din pachetul anterior de comprimate contraceptive - dar nu mai târziu de a doua zi după intervalul obișnuit fără comprimate sau perioada de comprimate placebo ale contraceptivului anterior.
Dacă a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să ia Kostya, de preferință în ziua îndepărtării; dar nu mai târziu de ziua următoarei aplicații programate.
Tranziția de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (pilulă, injecție, implant) numai cu progestogen sau de la un dispozitiv intrauterin (IUS) numai cu progestogen
O femeie poate trece de la o pastilă numai cu progestativ (POP) în orice moment. Primul comprimat trebuie administrat a doua zi după ce ați luat orice comprimat din pachetul de progestogen. La trecerea de la un implant sau IUS, Kostya trebuie început în ziua în care implantul este îndepărtat. La trecerea de la injecții, Kostya trebuie început atunci când urmează să fie administrată următoarea injecție. În toate aceste cazuri, femeia trebuie instruită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
A se utiliza după un avort spontan în primul trimestru
Osul poate fi pornit imediat, caz în care nu este necesar să se utilizeze alte metode contraceptive.
A se utiliza după naștere sau avort spontan în al doilea trimestru
Femeile trebuie sfătuite să înceapă să ia Kostya între 21 și 28 de zile după naștere sau după un avort spontan în al doilea trimestru. Dacă începe să ia medicamentul mai târziu, trebuie să fie instruită să folosească o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă au avut loc actul sexual anterior, sarcina trebuie exclusă sau femeia trebuie să aștepte prima sângerare menstruală înainte de a începe să utilizeze contraceptivul oral combinat.
Femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Copii și adolescenți
Datele pediatrice nu sunt disponibile. Siguranța și eficacitatea COC au fost stabilite la femeile adulte cu potențial fertil.
Dacă tableta este întârziată cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este afectată. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și să continue să ia restul comprimatelor ca de obicei.
Dacă comprimatul întârzie mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi afectată.
Următoarele două măsuri pot ajuta la rezolvarea tabletelor ratate:
1. Comprimatele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 7 zile.
2. Sunt necesare 7 zile pentru a realiza o supresie suficientă a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană
utilizarea neîntreruptă a tabletei.
În conformitate cu aceste reguli, următoarele recomandări pot fi făcute în practica obișnuită:
Utilizatorul trebuie să ia imediat ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia 2 comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. În același timp, el ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile, de ex. prezervativ. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare sarcina. Cu cât aceste comprimate au fost omise și cu cât aceste comprimate au fost mai aproape de intervalul obișnuit de neutilizare, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Utilizatorul trebuie să ia imediat ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia 2 comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă femeia a luat comprimatele în mod regulat timp de 7 zile înainte de a pierde comprimatul, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul sau dacă s-a omis mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie instruită să folosească o altă metodă de contracepție în următoarele 7 zile.
Datorită intervalului viitor fără tabletă, riscul protecției reduse este mare. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a tabletelor, se poate evita o reducere a protecției contraceptive. Dacă o femeie urmează una dintre următoarele două proceduri posibile, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca comprimatele să fi fost luate corect timp de 7 zile înainte ca primul comprimat să fie omis. Dacă nu este cazul, femeia ar trebui să fie instruită să aleagă prima dintre cele două opțiuni și să utilizeze o altă metodă de contracepție în același timp pentru următoarele 7 zile.
Utilizatorul trebuie să ia imediat ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia 2 comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Luarea din ambalajul următor începe imediat după ce ați luat ultimul comprimat din ambalajul anterior; aceasta înseamnă că nu există pauze între pachete. Este puțin probabil ca utilizatorul să primească sângerări menstruale înainte de a utiliza al doilea pachet, dar pot apărea pete sau sângerări în timpul administrării comprimatelor din cauza întreruperii tratamentului.
De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din ambalajul curent. În acest caz, femeia ar trebui să aibă un interval de 7 zile fără a lua comprimatele, inclusiv zilele în care comprimatele au fost omise, și apoi să continue să ia ambalajul următor.
Dacă o femeie uită să ia comprimate și ulterior nu are menstruație în primul interval normal fără a lua comprimatele, trebuie luată în considerare posibilitatea ca aceasta să fie gravidă.
Procedură în caz de vărsături/diaree
Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, este posibil să nu se producă absorbția completă. În acest caz, poate fi aplicată procedura de omisie a tabletelor menționată mai sus. Diareea poate reduce eficacitatea prin prevenirea absorbției complete. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de administrare a tabletelor, trebuie să ia comprimate suplimentare dintr-un alt blister.
În caz de simptome gastro-intestinale prelungite sau severe, femeia trebuie instruită să utilizeze o altă metodă contraceptivă și/sau să-și viziteze medicul.
Cum să amânați sau să întârziați sângerarea
Doar în cazuri excepționale menstruația poate fi întârziată în conformitate cu procedura de mai jos.
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue să ia Kostya din ambalajul următor, fără a lua pauza obișnuită. Menstruația poate fi astfel întârziată atât timp cât este necesar până când se folosește al doilea pachet, dar nu mai mult. În acest timp, femeia poate observa sângerări de retragere sau pete. După un interval de șapte zile fără comprimate, femeia reia Kostya regulat.
Pentru a schimba perioada într-o altă zi a săptămânii decât cea utilizată în regimul curent, femeia poate fi sfătuită să scurteze următorul interval fără comprimate cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca menstruația să nu apară, dar să apară sângerări și pete intermenstruale în timpul utilizării din pachetul următor (similar cu întârzierea sângerării).
4.3 Contraindicații
Kostya nu trebuie utilizat la femeile cărora li s-a diagnosticat oricare dintre afecțiunile și afecțiunile enumerate mai jos.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Actual sau antecedente de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) cu sau fără factori de risc (vezi pct. 4.4).
Tromboembolism arterial sau antecedente de tromboembolism arterial, în special infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare (vezi pct. 4.4).
Predispoziție congenitală sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la APC, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
Simptome prodromale anterioare (de exemplu, ischemie cerebrală tranzitorie, angină pectorală).
Tulburări cardiovasculare, i. boli de inimă, valvulopatie, tulburări ale ritmului cardiac.
Cefalee (inclusiv migrenă) cu simptome neurologice focale, cum ar fi aura.
Insuficiență hepatică acută și cronică (inclusiv sindromul Dubinov-Johnson sau sindromul Rotor), tumori hepatice actuale sau trecute, icter idiopatic sau prurit indicat în timpul sarcinii.
Pancreatită curentă sau anterioară, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza arterială:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
Tumori dependente de hormoni (dependente de concentrația de hormoni steroizi sexuali, cum ar fi cancerul de sân sau de endometru) în prezent sau în istorie, confirmate și suspectate.
Sângerări vaginale cu o cauză inexplicabilă.
Sarcina sau suspiciunea de sarcină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă apare oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării COC ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru fiecare femeie separat și discutate cu acestea înainte de a decide să luați medicamentul. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează, se agravează sau se manifestă pentru prima dată în timpul utilizării, femeia trebuie să se prezinte la medic. Apoi, medicul trebuie să decidă dacă întrerupeți administrarea de COC.
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea acestuia. Riscul crescut de a dezvolta TEV este cel mai mare în primul an la o femeie care nu a utilizat deloc contracepția orală combinată.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc cunoscuți pentru TEV care utilizează contraceptive orale combinate cu estrogen scăzut (2);
- Nu există un consens asupra rolului posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în apariția sau progresia trombozei venoase.
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatorii de COC crește:
- fumatul (femeile cu vârsta peste 35 de ani ar trebui să fie sfătuite cu tărie să nu fumeze dacă doresc să ia COC);
- obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m 2);
- antecedente familiale pozitive (tromboembolism arterial la frați în orice moment sau la părinți la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie examinată de un specialist înainte de a decide să utilizeze orice COC.
- defecte ale valvei cardiace;
Prezența unui singur factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru bolile venoase sau arteriale poate fi, de asemenea, o contraindicație. Ar trebui luată în considerare și posibilitatea terapiei anticoagulante. Utilizatorii de COC ar trebui să fie instruiți în special să contacteze medicul dacă apar simptome de tromboză. Utilizarea COC trebuie întreruptă dacă se suspectează sau se confirmă tromboza. Datorită teratogenității terapiei anticoagulante (cumarină), trebuie utilizată o contracepție alternativă adecvată.
Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism la vârsta de 6 săptămâni (pentru informații, vezi pct. 4.6, „Sarcina și alăptarea”).
Alte boli asociate cu evenimente adverse vasculare includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic și boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și boala falciformă.
O întrerupere imediată a utilizării COC se poate datora creșterii frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un precursor al unui eveniment cerebrovascular) în timpul utilizării COC.
Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pe termen lung (> 5 ani), dar există diferențe de opinie cu privire la măsura în care aceste constatări pot fi considerate ca o consecință a comportamentului sexual și a altor factori precum virusul papilomului uman (HPV).).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice indică faptul că a existat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de diagnosticare a cancerului de sân la femei în timpul tratamentului cu COC. Riscul crescut scade treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece incidența cancerului de sân este rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul crescut de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu dovedesc cauzalitatea. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a acestora. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată COC este mai puțin dezvoltat clinic decât la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau COC. În cazuri rare, aceste tumori au condus la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală la femeile care iau COC, cancerul hepatic trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial.
Utilizarea de doze mari de COC (50 etg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial și ovarian. Rămâne de confirmat dacă același lucru se aplică COC-urilor cu doze mici.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau care au antecedente familiale ale bolii pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timp ce iau COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșteri semnificative clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă hipertensiunea arterială existentă, tensiunea arterială crescută constant sau tensiunea arterială semnificativ crescută nu răspund în mod adecvat la utilizarea COC pentru terapia antihipertensivă, COC trebuie întrerupte. Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată atunci când tensiunea arterială normotensivă a fost atinsă cu terapia antihipertensivă.
Următoarele condiții au fost raportate sau înrăutățite în asociere cu sarcina și utilizarea COC, dar nu există dovezi ale COC: icter și/sau prurit asociat cu colestază, calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, boala Sydenham, herpes gestație, pierderea auzului cauzată de otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, administrarea de estrogen poate induce sau exacerba simptomele.
Întreruperea COC poate fi necesară în insuficiența hepatică acută și cronică până când markerii funcției hepatice revin la normal. Recurențele icterului colestatic și/sau pruritul asociat colestazei care au apărut anterior în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a steroizilor sexuali necesită întreruperea utilizării COC.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la femeile diabetice care iau COC cu doze mici (etinilestradiol * tromboză vasculară retiniană).