tbl flm 12x1000 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Paracetamol Actavis 250 mg
Paracetamol Actavis 500 mg
Paracetamol Actavis 1000 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de Paracetamol Actavis 250 mg conține 250 mg paracetamol. Fiecare comprimat filmat de Paracetamol Actavis 500 mg conține 500 mg paracetamol.
Fiecare comprimat filmat de Paracetamol Actavis 1000 mg conține 1000 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Paracetamol Actavis 250 mg
Comprimate filmate rotunde, albe, cu diametrul de 9,0 mm.
Paracetamol Actavis 500 mg
Capsule, tablete albe, filmate, de 17,0 mm x 7,2 mm, marcate.
Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.
Paracetamol Actavis 1000 mg
Comprimate filmate, în formă de capsulă, albe, de 21,4 mm x 9,0 mm, marcate.
Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și/sau febrei.
4.2 Doze și mod de administrare
Paracetamol Actavis 250 mg comprimate filmate nu sunt destinate copiilor cu greutatea mai mică de 20 kg, deoarece sunt disponibile alte concentrații mai adecvate.
Paracetamol Actavis 500 mg comprimate filmate nu este destinat copiilor cu greutatea mai mică de 26 kg.
Paracetamol Actavis 1000 mg comprimate filmate nu sunt destinate copiilor sau adolescenților cu greutatea mai mică de 50 kg.
Dozare
Adulți și adolescenți (cu o greutate mai mare de 50 kg)
Doza uzuală este de 500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore după cum este necesar, până la 3 g pe zi. Doza unică maximă este de 1000 mg.
Doza zilnică maximă nu trebuie depășită din cauza riscului de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 4.9).
250 mg și 500 mgPopulație pediatrică (20-50 kg)Doza zilnică totală recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg, împărțită în 4 sau 6 doze separate, sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită din cauza riscului de insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Dozarea la copii și adolescenți trebuie să se bazeze pe greutatea corporală și pe forma de dozare adecvată utilizată. Informațiile despre vârsta copiilor din fiecare grupă de greutate de mai jos sunt doar pentru orientare.
Administrarea regulată minimizează oscilația durerii și a febrei. Utilizarea la copii trebuie să fie regulată, inclusiv noaptea, de preferință la intervale de 6 ore sau la intervale de cel puțin 4 ore.
Paracetamol Actavis 250 mg și Paracetamol Actavis 500 mg:
Copii și adolescenți cu greutatea de 43-50 kg (aproximativ 12-15 ani)
Doza uzuală este de 500 mg la fiecare 4 ore, după cum este necesar, cu maximum 2,5 g pe zi.
Copii cu greutatea de 34-43 kg (aproximativ 11-12 ani)
Doza uzuală este de 500 mg la fiecare 6 ore, după cum este necesar, cu maximum 2 g pe zi.
Copii cu greutatea de 26-34 kg (aproximativ 8-11 ani)
Doza uzuală este de 250 mg la fiecare 4 ore sau 500 mg la fiecare 6 ore, după cum este necesar, până la maximum 1,5 g pe zi.
Paracetamol Actavis 250 mg:
Copii cu greutatea de 20-26 kg (aproximativ 6-8 ani)
Doza uzuală este de 250 mg la fiecare 4 ore, după cum este necesar, până la maximum 1 g pe zi.
Insuficiență renală
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și se recomandă o prelungire a intervalului de dozare în caz de insuficiență renală severă. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min, intervalul minim între două administrări trebuie să fie de 8 ore.
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert. Doza trebuie redusă sau intervalul de dozare extins.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Alcoolismul cronic
Consumul cronic de alcool poate reduce pragul de toxicitate al paracetamolului. La acești pacienți, intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Doza zilnică de 2 g de paracetamol nu trebuie depășită.
Mod de administrare
Medicamentul este pentru uz oral.
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar cu apă.
În caz de febră mare sau semne de infecție după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie instruit să consulte un medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea prelungită sau frecventă. Pacienții trebuie instruiți să nu ia în același timp alte medicamente care conțin paracetamol. Administrarea de doze zilnice multiple simultan poate afecta grav ficatul; în acest caz, inconștiența nu apare. Cu toate acestea, trebuie solicitată imediat asistență medicală. Utilizarea prelungită, în plus sub supraveghere medicală, poate fi dăunătoare. La adolescenții tratați cu paracetamol 60 mg/kg pe zi, asocierea cu un alt antipiretic nu este justificată, cu excepția cazului de eficacitate insuficientă.
Se recomandă prudență la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă, insuficiență hepatică ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9), hepatită acută, medicamente concomitente care afectează funcția hepatică, G- Deficiență de 6-PD, anemie hemolitică, alcoolism cronic, deshidratare și malnutriție cronică.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică necirotică. Este necesară precauție în caz de alcoolism cronic. În acest caz, doza zilnică nu trebuie să depășească 2 grame. Alcoolul nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu paracetamol.
În caz de febră mare sau simptome de infecție după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie instruit să consulte un medic.
După un tratament de lungă durată (> 3 luni) cu analgezice folosind zilnic, sau mai frecvent, durerile de cap pot apărea sau se pot agrava. Durerile de cap cauzate de cefaleea prin exces de medicamente (MOH) nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă după consultarea cu un medic.
Oprirea bruscă după utilizarea pe termen lung, cu doze mari, necorespunzătoare a analgezicelor poate duce la dureri de cap, oboseală, dureri musculare, nervozitate și simptome autonome. Aceste simptome de sevraj dispar în câteva zile. Până atunci, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă. Reutilizarea poate fi începută numai după consultarea cu un medic.
Se recomandă prudență la pacienții astmatici sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece au fost raportate reacții ușoare de bronhospasm cu paracetamol (reacție încrucișată).
În caz de supradozaj, solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile (vezi pct. 4.9).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamolul este metabolizat extensiv de ficat și, prin urmare, poate interacționa cu alte medicamente care utilizează aceleași căi metabolice sau care sunt capabile să inhibe sau să inducă astfel de căi. S-a observat că inductorii enzimatici reduc concentrațiile plasmatice de paracetamol cu până la 60%.
Consumul cronic de alcool sau utilizarea substanțelor care induc enzime hepatice precum barbiturice, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, izoniazidă și sunătoare (Hypericum perforatum) pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului datorită formării crescute și mai rapide a metaboliților toxici. De aceea, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent substanțe inducătoare de enzime (vezi pct. 4.9).
Reducerea dozei trebuie luată în considerare în timpul tratamentului concomitent cu probenecid, deoarece probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului cu aproape jumătate prin prevenirea conjugării cu acidul glucuronic.
Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu potențialul de a-i reduce efectele, datorită posibilei induceri a metabolismului său în ficat.
Paracetamolul poate crește semnificativ timpul de înjumătățire prin eliminare al cloramfenicolului. Monitorizarea nivelurilor plasmatice de cloramfenicol este recomandată pentru combinația de injecție cu paracetamol și cloramfenicol.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă și scăzută cu colestiramină. Pentru un efect maxim, utilizarea colestiraminei și a paracetamolului trebuie separată cu o oră. Aportul concomitent de medicamente care încetinesc golirea gastrică poate încetini absorbția și debutul acțiunii paracetamolului.
Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi îmbunătățit prin utilizarea regulată pe termen lung a paracetamolului cu un risc crescut de sângerare. Efectul poate apărea la doze zilnice de 1,5-2 g de paracetamol timp de 5-7 zile. Beneficiile ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Influența asupra testelor de laborator
Paracetamolul poate afecta testele de acid uric cu acid fosfotungstic și testele de zahăr din sânge cu glucoză oxidază peroxidază.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele epidemiologice obținute cu doze terapeutice orale de paracetamol nu indică niciun efect advers asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Datele prospective la femeile gravide expuse la paracetamol nu au arătat un risc crescut de malformații. Studiile de reproducere cu administrare orală nu au evidențiat malformații sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Paracetamolul este considerat sigur la doze terapeutice normale pentru utilizare pe termen scurt și poate fi utilizat pe tot parcursul sarcinii după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
După administrarea orală, paracetamolul este excretat în cantități mici în laptele matern. Nu s-au raportat reacții adverse la sugarii alăptați. Paracetamolul poate fi utilizat la femeile care alăptează, atâta timp cât doza recomandată nu este depășită. Se recomandă precauție în cazul utilizării pe termen lung.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Există mai multe efecte secundare la doze terapeutice.
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: