Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este Phenaemaletten și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Phenaemaletten
3. Cum să luați Phenaemaletten
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Phenaemaletten
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Phenaemaletten și pentru ce se utilizează
Ce este Phenaemaletten
Fenobarbitalul (un medicament) funcționează asupra sistemului nervos central. Odată cu creșterea dozei, efectul depresiv se schimbă în hipnotic în narcotic. În plus, fenobarbitalul are un efect anticonvulsivant marcat.
Se utilizează Phenaemaletten
pentru tratamentul diferitelor forme de epilepsie:
grand mal
mic impulsiv avut (atac mic)
pentru prevenirea convulsiilor grand mal în convulsiile petit mal în copilărie.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Phenaemaletten
Nu lua Phenaemaletten
dacă sunteți alergic la fenobarbital, la alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
în caz de intoxicație acută (otrăvire) cu alcool, hipnotice (sedative) sau analgezice (analgezice) precum și în caz de intoxicație (otrăvire) cu efecte stimulante (stimulante) sau substanțe sedative (sedative),
dacă vă aflați într-o stare în care ați crescut producția și excreția de porfirine (coloranți roșii fără fier) în urină și fecale (porfirie hepatică acută),
dacă aveți respirație foarte lentă sau superficială (depresie respiratorie),
dacă aveți probleme hepatice severe.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Phenaemaletten:
dacă aveți probleme renale severe,
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut tulburări mentale care au manifestat perioade de depresie alternând uneori cu perioade de bună dispoziție (tulburări afective),
dacă ați consumat droguri, dacă ați fost alcoolic sau dacă ați suferit de alte dependențe,
dacă ai conștiința redusă,
dacă aveți peste 65 de ani,
dacă copilul dumneavoastră este neliniștit (hiperactivitate),
dacă aveți leziuni musculare cardiace severe (leziuni miocardice),
dacă aveți dureri acute acute, deoarece poate apărea o stare paradoxală de excitare sau simptome importante se pot suprapune,
dacă aveți respirație lentă sau superficială (tulburări de respirație) asociată cu dificultăți de respirație (dispnee) și obstrucție. Rețineți posibilitatea unui depresiv respirator în timp ce luați Phenaemaletten.
S-au raportat erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cu Phenaemalettene, care inițial apar ca pete roșiatice asemănătoare unei ținte mici sau a unor pete rotunde, adesea cu vezicule centrale pe trunchi.
Alte simptome includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați).
Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate transforma în vezicule mărite sau peelingul pielii.
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe este în primele săptămâni de tratament.
Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în timp ce luați Phenaemaletten, nu trebuie să mai utilizați Phenaemaletten.
Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, solicitați asistență medicală imediată și spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Fenobarbitalul, un medicament al Phenaemaletten, poate provoca dependență fizică și mentală. Există, de asemenea, un risc de dependență dacă ați luat Phenaemaletten de doar câteva săptămâni.
Dacă ați luat Phenaemaletten de mai mult de o săptămână, reduceți doza treptat, deoarece poate provoca simptome de sevraj.
Utilizarea Phenaemaletten poate provoca atacuri psihomotorii și absențe.
Tratamentul pe termen lung cu Phenaemaletten necesită controale medicale regulate. Este important să nu omiteți aceste verificări.
Medicul dumneavoastră vă va verifica oasele în mod regulat pentru posibilul efect al Phenaemaletten asupra metabolismului osos.
Evitați expunerea intensă la soare, deoarece puteți deveni mai sensibil la lumina soarelui.
Gândurile de auto-vătămare sau sinucidere au apărut la un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi fenobarbitalul. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte droguri și Phenaemaletten
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele Phenaemaletten asupra altor medicamente
Utilizarea concomitentă a Phenaemaletten poate potența efectele altor medicamente care afectează sistemul nervos central (unele medicamente pentru boli mintale, medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervenției chirurgicale, analgezice și somnifere), precum și alcool.
Phenaemaletten poate provoca, de asemenea, o producție crescută de enzime care pot accelera descompunerea unor medicamente în ficat, determinându-le să-și piardă efectul. Acest lucru se aplică medicamentelor precum:
medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, de ex. disopiramidă, chinidină,
digoxină (nivelurile serice pot fi reduse la jumătate),
medicamente pentru tratamentul epilepsiei, de ex. carbamazepină, oxcarbazepină, valproat, etosuximidă, lamotrigină, tiagabină, felbamat, zonisamidă, topiramat, fenitoină),
medicamente pentru tratarea depresiei (bupropion, mianserin, antidepresive triciclice),
contraceptive orale (administrate pe cale orală),
hormoni tiroidieni,
medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale), de ex. warfarină
medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, de ex. griseofulvină, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii, de ex. cloramfenicol, doxiciclină, metronidazol, rifampicină,
medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de anumiți viruși, de ex. darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir,
medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, de ex. tenipozid, etopozid, irinotecan
medicamente utilizate pentru tratarea astmului și a alergiilor, de ex. teofilină, montelukast,
medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute, de ex. felodipină, nifedipină, nimodipină, verapamil, diltiazem metoprolol, timolol, propanolol,
lidocaină - utilizată ca anestezic local sau pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii,
medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei: clozapină, haloperidol, aripiprazol,
metadonă, care este utilizată ca înlocuitor al heroinei ilegale în tratamentul de substituție a drogurilor
clonazepam - utilizat pentru tratarea anxietății și tulburărilor de somn,
ciclosporină, tacrolimus - medicamente pentru prevenirea respingerii organelor la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant.
Efectele altor medicamente asupra Phenaemaletten
Utilizarea concomitentă a valproatului (utilizat pentru tratamentul epilepsiei și maniei) poate crește efectul fenemalettenei și, prin urmare, poate duce la creșterea oboselii, în special la copii.
Oxcarbazepina și felbamatul, care sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, pot crește efectul Phenaemaletten.
Suplimentele cu acid folic pot reduce efectul Phenaemaletten.
Phenaemalettenul este cunoscut pentru a crește toxicitatea metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor autoimune - boli ale sistemului imunitar).
Utilizarea concomitentă poate crește sau reduce efectele fenobarbitalului și fenitoinei (un medicament antiepilepsic).
Phenaemaletten poate crește nevoia de suplimente de vitamina D.
Fenobarbital nu trebuie utilizat în asociere cu stiripentol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Dravet).
Utilizarea concomitentă a clorpromazinei cu fenobarbitalul poate reduce nivelurile sanguine ale oricăruia dintre aceste medicamente.
Efectele barbituricelor pot fi reduse prin administrarea concomitentă de memantină.
Antidepresivele pot reduce efectul antiepileptic al fenobarbitalului
Barbituricele pot crește toxicitatea ficatului și pot reduce efectul paracetamolului.
Absorbția fenobarbitalului poate fi afectată de utilizarea concomitentă de cărbune activ.
Utilizarea concomitentă a fenobarbitalului cu medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) nu este recomandat deoarece efectele terapeutice ale fenobarbitalului pot fi reduse.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente cu depresie centrală sau alcool poate duce la efecte suplimentare asupra sistemului nervos central.
Reacție încrucișată cu alte medicamente antiepileptice
Dacă ați avut reacții de hipersensibilitate la alte medicamente antiepileptice în trecut, există un risc crescut de hipersensibilitate la fenobarbital. Dacă apar semne ale unei reacții de hipersensibilitate, Phenaemaletten trebuie întrerupt întotdeauna imediat.
Phenaemaletten și alcool
Consumul de alcool este strict interzis în timpul tratamentului cu fenobarbital.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Phenaemaletten trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt. Este necesar să se acorde atenție determinării stricte a indicației (necesitatea utilizării), în special în primul trimestru (în primele 3 luni de sarcină), în timp ce dozarea trebuie menținută cât mai scăzută posibil, în special între 20 și 40 de zile de sarcină, de preferință prin monitorizarea regulată a nivelului. Asocierea cu alte anticonvulsivante (antiepileptice) sau alte medicamente trebuie evitată în această perioadă. Fenobarbitalul traversează placenta. Concentrația medicamentului în serul mamei și al fătului este de obicei aceeași. Lichidul amniotic conține de obicei doar 50% din această concentrație.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă și ar trebui să luați suplimente de acid folic în timpul sarcinii pentru a reduce riscul de defecte ale tubului neural (baza embrionară a sistemului nervos central, din care se formează creierul și măduva spinării în timpul dezvoltării fetale).
Pentru a preveni tulburările de coagulare a sângelui dependente de vitamina K1 la nou-născuți, se recomandă administrarea vitaminei K1 mamei sub formă de forme de dozare solide (pe cale orală) în ultima lună de sarcină, precum și administrarea de vitamina K1 nou-născutul imediat după naștere.
Fenobarbitalul trece în laptele matern. Femeile tratate cu doze mari de fenobarbital nu trebuie să alăpteze. Alăptarea nu este de obicei necesară la femeile tratate cu doze mici de fenobarbital. Sugarii alăptați trebuie monitorizați îndeaproape pentru eventuale efecte secundare (atenuare).
Deoarece numai 30-50% din concentrația serică de fenobarbital se formează în laptele matern, în general nu este necesar să se oprească alăptarea. Cu toate acestea, dacă la sugar apare somnolență excesivă sau reticența de a bea, este necesară înțărcarea. Înțărcarea bebelușului din laptele matern trebuie făcută încet, timp de câteva săptămâni.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate modifica timpul de reacție, chiar și cu utilizarea recomandată, în măsura în care afectează conducerea sau manipularea utilajelor. Acest efect este deosebit de pronunțat atunci când este combinat cu alcool.
Prin urmare, conducerea, utilizarea utilajelor sau alte activități periculoase trebuie evitate în primele zile de tratament.
Consultați un medic dacă puteți conduce vehicule, folosi utilaje sau puteți desfășura alte activități periculoase.
Phenaemaletten conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Phenaemaletten
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Adulții iau 1-3 mg fenobarbital pe kilogram de greutate corporală, după cum este necesar. Cea mai mare doză unică pentru un pacient adult este de 400 mg fenobarbital, cea mai mare doză zilnică totală fiind de 800 mg fenobarbital.
Utilizare la copii și adolescenți
Copiii iau 3-4 mg fenobarbital pe kilogram de greutate corporală, după cum este necesar.
Nou-născuții și sugarii cu vârsta de până la 6 săptămâni au nevoie de o doză inițială mai mare, care se administrează de obicei sub formă de i.v. infuzie.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 1 an, doza inițială de 3-4 mg/kg greutate corporală/zi poate fi crescută până la o doză de întreținere de până la 8 mg/kg greutate corporală/zi datorită metabolismului lor mai rapid.
Grupuri speciale de pacienți
Reducerea dozei este adesea necesară la pacienții vârstnici.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate fi necesară reducerea dozei.
Ajustarea dozei este necesară la pacienții dializați peritoneal.
Durata tratamentului cu fenobarbital este decisă de medicul curant în funcție de evoluția bolii.
Trebuie avut în vedere faptul că fenobarbitalul trebuie administrat continuu ca formă de tratament pentru simptomele bolii și că, după întreruperea acesteia, convulsiile pot reveni într-o formă agravată, chiar și starea epileptică poate apărea. Alte simptome ale întreruperii fenobarbitalului includ anxietate, zvâcniri musculare, tremurături, slăbiciune, amețeli, percepție vizuală distorsionată, senzație de rău (vărsături), insomnie, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale), halucinații și delir. Se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului, dar treptat, prin reducerea lentă a dozei.
Bea comprimatele cu lichid (aproximativ 1 pahar de apă), împărțite în două doze zilnice.
Instrucțiuni pentru deschiderea capacului de siguranță pentru copii al flacoanelor de sticlă: