Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
emulsie injectabilă sau perfuzabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
3. Cum se utilizează Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
5. Cum se păstrează Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) și pentru ce se utilizează
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) este utilizat:
Pentru ședința pacienților ventilați cu vârsta peste 16 ani în secția de terapie intensivă.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Nu utilizați Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta de 16 ani și la tineri pentru a sta în timpul terapiei intensive.
Avertismente și precauții
Fii deosebit de atent
dacă aveți presiune externă ridicată,
dacă aveți epilepsie,
Dacă suferiți de oricare dintre aceste boli sau afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Siguranța utilizării a fost, de asemenea, demonstrată în combinație
cu medicamente administrate înainte de operație
cu alte medicamente decât relaxantele musculare
cu analgezice.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) și alcool
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, despre consumul de alcool înainte și după utilizarea Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cu toate acestea, Propofol poate fi utilizat pentru avort.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După injectarea sau perfuzarea Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje pentru o perioadă de timp.
Medicul dumneavoastră vă va învăța
- ЌЌi Trebuie să aveți o escortă la plecare
• când puteți conduce și folosi mașini din nou
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) conține sodiu și ulei de soia
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Cum se utilizează Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Dacă este necesar, medicul va monitoriza, de asemenea, durata maximă posibilă de administrare.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) poate fi administrat timp de maximum 7 zile.
Veți primi Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) prin injecție sau perfuzie intravenoasă, folosind un ac sau un tub mic introdus într-una din vene.
Circulația sângelui și respirația vor fi monitorizate continuu în timpul injecției sau perfuziei.
Dacă primiți mai mult Propofol-Lipura 2% (20 mg/ml) decât trebuie
Dacă apare una dintre următoarele situații, sunați imediat la un medic:
Tensiunea arterială scăzută, care poate necesita din când în când perfuzia de lichide și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
Bătăile inimii sunt prea mici, care în cazuri rare pot fi severe.
Au fost cazuri de inconștiență după operații. Prin urmare, veți fi atent monitorizat în timpul apelului de trezire.
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte efecte secundare:
Respirație scurtă.
Dureri de cap în timp ce arată.
Greață sau vărsături în timpul vizionării.
Pierderea barierelor sexuale în timpul vizionării.
Cazuri de febră după operație.
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Neobișnuit de bună dispoziție.
Dependența de droguri.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Lipuro Propofol 2% (20 mg/ml)
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se congela.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
După cum conține Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Substanța activă este propofolul.
Fiecare mililitru de emulsie Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) conține 20 mg propofol.
1 flacon de 50 ml conține 1000 mg propofol.
Substanțele auxiliare sunt:
Ulei rafinat de soia,
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) și conținutul ambalajului
Este o emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Este o emulsie albă lăptoasă, un tip de ulei în apă.
Se livrează în flacoane de sticlă de 50 ml, disponibile în pachete de unul sau 10 flacoane.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adresă poștală:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Spania, Marea Britanie, Norvegia, Portugalia, Republica Cehă, Letonia, Polonia, Slovacia
Propofol вЂžB.Braun“ 20 mg/ml: Danemarca
Propofol B. Braun 2%: Italia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Aruncați orice rest neutilizat de emulsie după administrare.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.D. 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml)
emulsie injectabilă sau perfuzabilă
Conține 1 ml de emulsie injectabilă sau perfuzabilă
Conține un flacon de sticlă de 50 ml
Conține 1 ml de emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
ulei de soia rafinat 50 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
O emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Emulsie albă lăptoasă - ulei în apă.
pentru ședere a pacienților cu ventilație artificială de peste 16 ani în timpul terapiei intensive
Doze și mod de administrare
Așezat în timpul procedurilor de diagnostic sau chirurgicale, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nu trebuie administrat de aceeași persoană care își efectuează propria procedură de diagnosticare sau chirurgicală.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu ASA clasa III și IV, în special la cei cu funcție cardiacă afectată, doza este mai mică, iar doza totală de Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) trebuie să fie de 1 kg/kg sau Mai puțin. La acești pacienți poate fi utilizată o rată mai mică de administrare (aproximativ 1 ml, care va răspunde la 20 mg la fiecare 10 secunde).
La pacienții vârstnici, pacienții cu stare generală slabă, pacienții cu ASA clasa III și IV și pacienții hipovolaemici, doza poate fi redusă în funcție de gravitatea stării pacientului și de tehnica anestezică utilizată.
Se recomandă doze mai mici la pacienții clasificați ca ASA de gradul III și IV (vezi pct. 4.4).
Sedare la pacienții cu ventilație artificială în secția de terapie intensivă
Pentru ședere în timpul terapiei intensive, se recomandă administrarea de Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) prin perfuzie continuă. Viteza perfuziei este determinată de adâncimea necesară de ședere. La majoritatea pacienților, sedarea adecvată se obține la o doză de 0,3 mg 4,0 mg propofol per kg de greutate corporală pe oră (vezi pct. 4.4).
Sedarea în procedurile de diagnostic și chirurgicale la adulți
Când stați în timpul intervenției chirurgicale și a procedurilor de diagnostic, doza și rata de administrare sunt ajustate în funcție de răspunsul clinic. Majoritatea pacienților necesită 0,5 până la 1,0 mg/kg greutate corporală timp de 1-5 minute pentru debutul sedării. Sedarea se menține prin titrarea unei perfuzii de Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) la nivelul de sedare necesar. Majoritatea pacienților necesită doze de 1,5 până la 4,5 mg/kg greutate corporală pe oră.
Sedare în procedurile de diagnostic și chirurgicale la copii cu vârsta peste 3 ani
Se recomandă doze mai mici la pacienții clasificați ca ASA gradul III și IV.
Mod de administrare și durata administrării
Mod de administrare
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nu conține aditivi antimicrobieni și, prin urmare, promovează creșterea microorganismelor. Prin urmare, Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) trebuie tras aseptic într-o seringă sterilă sau un set de perfuzie imediat după deschiderea flaconului. Trimiterea trebuie să urmeze imediat. Asepsia emulsiei Propofol - Lipuro 2% (20 mg/ml), precum și întregul set de perfuzie trebuie asigurată pe toată perioada de administrare.
Durata administrării
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) poate fi administrat timp de maximum 7 zile.
Contraindicații
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienți.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) conține ulei de soia și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta de 16 ani sau tineri aflați în terapie intensivă.
ghid recomandat la părăsirea locului de administrare,
pornirea temporizată a activităților calificate sau periculoase, cum ar fi conducerea,
Ca și în cazul altor anestezice intravenoase, aveți grijă la pacienții cu insuficiență cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienții hipovolemici sau debilați.
Când se administrează pacienților epileptici, poate exista riscul apariției pielii.
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani, din cauza dificultății în titrarea volumelor mici.
Recomandări privind tratamentul în secția de terapie intensivă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 100 ml, adică este practic lipsit de sodiu.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte secundare
Tabelul reacțiilor adverse la medicamente
Stare de spirit euforică, abuz de droguri (8)
ECG cu sindrom Brugada (5), (6)
(2) Ocazional, hipotensiunea poate necesita utilizarea fluidelor intravenoase și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
(3) S-a raportat foarte rar că rabdomioliza a fost raportată cu propofol la doze mai mari de 4 mg/kg/h atunci când se află în UCI.
(8) Utilizarea abuzivă a drogurilor, în special de către profesioniștii din domeniul sănătății.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozaj
După administrarea intravenoasă, aproximativ 98% din propofol este legat de proteinele plasmatice. După administrarea intravenoasă a bolusului, nivelul inițial de propofol în sânge scade rapid datorită distribuției rapide în diferite compartimente (fază). Timpul de înjumătățire prin distribuție este de 2 până la 4 minute.
În timpul eliminării, scăderea nivelului sanguin este mai lentă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare în timpul fazei џ este cuprins între 30 și 60 de minute. Ulterior, devine un al treilea compartiment adânc semnificativ, care corespunde redistribuirii propofolului din țesuturile slab congestionate.
Volumul central de distribuție este cuprins între 0,2 și 0,79 l/kg greutate corporală, volumul stabil de distribuție este cuprins între 1,8 - 5,3 l/kg greutate corporală.
Propofolul este eliminat rapid din corp (clearance total aproximativ 2 l/min). Clearance-ul are loc prin metabolism, în principal în ficat, unde depinde de fluxul sanguin. Clearance-ul este mai mare la copii comparativ cu adulții. Aproximativ 88% din doza administrată este excretată în urină sub formă de metaboliți. Doar 0,3% din doza administrată este excretată nemodificată în urină.
Clearance-ul median al propofolului la copiii vârstnici după o singură doză intravenoasă de bolus de 3 mg/kg a fost de 37,5 ml/min/kg (vârsta 4-24 luni) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (vârsta 11-43 luni) (n = 6), 48 ml/min/kg (vârsta 1-3 ani) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (vârsta 4-7 ani) (n = 10) comparativ cu 23, 6 ml/min/kg la adulți (n = 6).
Studiile de toleranță locală au arătat că administrarea intramusculară a dus la deteriorarea țesuturilor în jurul locului de injectare.
Lista substanțelor auxiliare:
Ulei rafinat de soia,
apă pentru preparate injectabile
Incompatibilități
Termen de valabilitate
După prima deschidere a capacului flaconului: utilizați imediat .
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Medicamentul este livrat în
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Conținutul flaconului trebuie agitat înainte de utilizare.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
34209 Melsungen, Germania
Data primei înregistrări: 21 martie 2007