PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Cefzil și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Cefzil
3. Cum se utilizează Cefzil
5. Cum se păstrează Cefzil
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CEFZIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
infecții ale tractului respirator inferior, bronșită acută și cronică și inflamație a plămânilor;
infecții ale pielii, infecții ale unghiilor și părului;
2. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFZIL
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefprozil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Fiți deosebit de atenți când utilizați Cefzil
dacă suferiți de boli de rinichi,
când este tratat cu substanțe puternice posibile (cum ar fi furosemidul),
dacă dezvoltați diaree cauzată de microorganismul Clostridium difficile, care poate fi ușoară până la foarte gravă.
Discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste afecțiuni a apărut în trecut sau a apărut în timp ce luați Cefzil.
Utilizarea altor medicamente
Nu trebuie să luați Cefzil în asociere cu antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, streptomicină, gentamicină), deoarece acest lucru poate provoca leziuni la rinichi.
Probenecidul crește și prelungește nivelul sanguin al Cefzilului, precum și efectele acestuia.
Utilizarea Cefzil cu alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cefzil nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFZIL
Utilizați întotdeauna Cefzil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doze la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Inflamația plămânilor și a bronhiilor: 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau un comprimat de Cefzil 500 mg).
Migdale și faringite: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg la fiecare 24 de ore).
Inflamația sinusurilor: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 comprimat de Cefzil 250 mg) sau 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau
1 comprimat Cefzil 500 mg).
Inflamația pielii și a pielii unghiei și părului: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 comprimat de Cefzil 250 mg) sau 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat).
Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani
Datorită dozei mai mici, este mai potrivit să se utilizeze Cefzil la copii sub formă de suspensie. Dacă comprimatele Cefzil sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor la copii, se administrează la următoarele doze:
15 mg/kg: un copil cu o greutate mai mare de 25 kg primește 375 mg la fiecare 12 ore, i. 1,5 comprimate de Cefzil 250 mg.
20 mg/kg: un copil care cântărește mai mult de 25 kg primește 500 mg la fiecare 12 ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau
1 comprimat de Cefzil 500 mg.
Faringian și amigdalită: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul este determinat de medic.
Un copil cu o greutate mai mare de 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg.
Inflamația sinusurilor: 7,5-15 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul este determinat de medic.
7,5 mg/kg: un copil cu o greutate mai mare de 17 kg primește 125 mg la fiecare 12 ore, i. jumătate dintr-un comprimat Cefzil 250 mg.
15 mg/kg: un copil cu o greutate mai mare de 17 kg primește 250 mg la fiecare 12 ore, i. 1 comprimat de Cefzil 250 mg.
Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul este determinat de medic.
Un copil cu o greutate mai mare de 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg.
Doza maximă totală administrată copiilor nu trebuie să depășească doza maximă totală recomandată pentru adulți, i. 500 mg la fiecare 12 ore sau 24 de ore.
Doze la copii cu vârsta sub 6 luni
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doze la pacienții vârstnici (> 65 de ani)
Doze la pacienții cu afecțiuni hepatice
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Doze la pacienții cu afecțiuni renale
Cefzil este eliminat parțial din corp prin hemodializă, deci trebuie administrat după hemodializă.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Simptomele apar de obicei la câteva zile după începerea tratamentului și dispar în câteva zile după oprirea tratamentului.
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Adesea nu poate fi estimat din datele disponibile
Nu cunoaștem efectele secundare: decolorarea dinților.
Raportarea efectelor secundare
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFZIL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați Cefzil după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Cefzil
Substanța activă este cefprozil monohidrat 261,57 mg, echivalent cu 250 mg cefprozil per comprimat sau cefprozil monohidrat 523,14 mg, echivalent cu 500 mg cefprozil per comprimat.
Cum arată Cefzil și conținutul ambalajului
Cefzil este disponibil sub formă de comprimate filmate de 8, 10, 16 și 20 de comprimate pe cutie.
Titularul autorizației de introducere pe piață
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
170 00 Praga 7, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2015.
Cefzil 250 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 261,57 mg cefprozil monohidrat echivalent cu 250 mg cefprozil.
Fiecare comprimat conține 523,14 mg cefprozil monohidrat, echivalent cu 500 mg cefprozil.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită,
infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită acută și cronică și pneumonie,
infecții ale pielii și structurilor pielii,
infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
4.2 Doze și mod de administrare
Cefprozil poate fi administrat indiferent de aportul alimentar, deoarece alimentele nu afectează în mod semnificativ absorbția acestuia.
Cefzil se administrează pe cale orală pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la următoarele doze recomandate:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie și bronșită): 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior (faringită și amigdalită): 500 mg la fiecare 24 de ore
Sinuzită: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurii pielii: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 24 de ore
Otita medie: 15-20 mg/kg la fiecare 12 ore
Faringită și amigdalită. 20 mg/kg la fiecare 24 de ore (sau 15 mg/kg/zi împărțit în 2 doze egale)
Sinuzită: 7,5 până la 15 mg/kg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurii pielii: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doza zilnică maximă pentru copii nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată pentru adulți. Pentru tratamentul infecțiilor streptococice hemolitice, doza terapeutică de Cefzil trebuie administrată timp de 10 zile.
Pacienți vârstnici (65 de ani)
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Cefprozil poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu un clearance al creatininei de 30 ml/min. Pacienți cu clearance-ul creatininei
Poziția falsă a testului direct Coombs poate apărea cu terapia cu antibiotice cu cefalosporină.
Nefrotoxicitatea a apărut la administrarea concomitentă de antibiotice aminoglicozidice și cefalosporine.
4.6 Sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Superinfecție și infecție vaginală
Scăderea numărului de leucocite
Condiții de confuzie, insomnie, somnolență, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate și dureri de cap
Dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
Colita si colita pseudomembrana
Decolorarea dinților
Tulburări hepatobiliare
Creștere ALT, creștere AST
Creșterea fosfatazei alcaline în sânge
Creșterea nivelului de bilirubină din sânge și icter colestatic
Rima și urticaria
Tulburări renale și urinare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Cefzil este excretat în principal prin rinichi. În caz de supradozaj, în special la pacienții cu insuficiență renală, cefprozilul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă.
Codul ATC: J01DC10
Stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri (cefprozilul este inactiv împotriva stafilococilor rezistenți la meticilină).
Streptococi, incluzând Streptococcus pyogenes (streptococ din grupa A), S. agalactiae, S. pneumoniae (incluzând cele mai rezistente tulpini de penicilină cu CMI de penicilină de la 0,1 la 1 μg/ml); grupa C, D, F, G streptococi; streptococi viridani;
Enterococcus durans, E. faecalis (cefprozilul este inactiv împotriva E. faecium);
Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, tulpina Neisseria gonorrillisis (Prusia). Sp., Vibrio sp. (Cefprozilul este inactiv împotriva tulpinilor de Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. Și Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (notă: majoritatea tulpinilor din grupul Bacteroides fragilis sunt rezistente la cefprozil, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
Cefprozil este bine absorbit după administrarea orală, indiferent de aportul alimentar.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%. Farmacocinetica cefprozilului nu este afectată de alimente sau antiacide. Tabelul următor prezintă concentrațiile plasmatice medii ale cefprozilului după administrarea postului. Aproximativ 60% din doza administrată poate fi excretată.
Fată
Cefprozil concentrația plasmatică medie * (g/ml)