Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/08655

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, înregistrare nr.: 2012/04418

hidrasec

PROSPECT

Hidrasec pentru copii 30 mg

granule pentru suspensie orală

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hidrasec

3. Cum se utilizează Hidrasec

5. Cum se păstrează Hidrasec

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

1. CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Hidrasec este un medicament utilizat pentru tratarea diareei.

Dacă este posibil un tratament cauzal, racecadotrilul poate fi administrat ca terapie adjuvantă.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI HIDRASEC

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că copilul dumneavoastră este intolerant la unele zaharuri, trebuie să administrați Hidrasec ca copilul dumneavoastră înainte, discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Hidrasec copilului dumneavoastră.

Trebuie să informați medicul:

dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 3 luni;

dacă copilul dumneavoastră are sânge sau puroi în scaun și dacă are febră. Diareea poate fi cauzată de o infecție bacteriană care trebuie tratată de un medic;

dacă copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree cauzată de antibiotice;

dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi sau insuficiență hepatică;

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Hidrasec nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Hidrasec are o influență mică sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Hidrasec conține aproximativ 3 g zaharoză într-un plic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră este intolerant la unele zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a-i administra Hidrasec copilului dumneavoastră.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI HIDRASEC

Doze și instrucțiuni de utilizare

Hidrasec este furnizat sub formă de granule.

Granulele trebuie adăugate în alimente sau amestecate cu apă într-un pahar sau biberon. Se amestecă bine și se dă imediat copilului dumneavoastră.

Doza zilnică recomandată depinde de greutatea copilului: 1,5 mg/kg per doză (corespunde la 1 până la 2 plicuri) de 3 ori pe zi la intervale regulate.

Pentru copii cu greutatea de 13 - 27 kg: 1 pungă pe doză.

Pentru copii cu o greutate mai mare de 27 kg: 2 plicuri pe doză.

Luați întotdeauna Hidrasec copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Hidrasec. Tratamentul trebuie continuat până când copilul dumneavoastră are două scaune normale, dar nu mai mult de 7 zile.


Dacă dați mai mult Hidrasec decât ar trebui

Dacă copilul dumneavoastră a învățat mai mult Hidrasec decât ar trebui, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să administrați Hidrasec

Nu administrați unui copil o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați tratamentul.

4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE

umflarea feței, limbii sau faringelui

Stranut și dificultăți de respirație.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HIDRASEC

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Hidrasec după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Citiți prospectul înainte de a începe să luați acest medicament.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Hidrasec

Celelalte componente sunt zaharoza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, o dispersie de 30% poliacrilat și o pulbere de caise.

Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului

Hidrasec este furnizat sub formă de granule pentru suspensie orală, ambalate în plicuri.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsford Terrace

Gran Via Carlos III, 94

Ferrer Internacional, SA

Gran Via Carlos III, 94

FERRER International, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

21 rue de Pressoir,

Via Pontina Km 52

04010 - Campoverde di Aprilia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Spania: Tiorfan

Republica Cehă: Hidrasec

Republica Slovacă: Hidrasec

Alte surse de informații

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.

Alte surse de informații

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Hidrasec pentru copii 30 mg

Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/08655.

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2012/03419

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Hidrasec pentru copii 30 mg,

granule pentru suspensie orală

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Granule pentru suspensie orală.

Pulbere albă, cu o aromă caracteristică de caise.

Dacă este posibil un tratament cauzal, racecadotrilul poate fi administrat ca terapie adjuvantă.

4.2 Doze și mod de administrare

Hidrasec pentru copii 30 mg se administrează pe cale orală împreună cu rehidratarea orală (vezi pct. 4.4).

Hidrasec pentru copii 30 mg este destinat copiilor cu greutatea până la 13 kg.

Doza recomandată se determină pe baza greutății corporale: 1,5 mg/kg per doză (echivalent cu 1 până la 2 plicuri) de 3 ori pe zi, la intervale regulate.

La copiii cu greutatea de 13 până la 27 kg: un plic de 30 mg se administrează de 3 ori pe zi

La copiii cu o greutate mai mare de 27 kg: două plicuri de 30 mg se administrează de 3 ori pe zi.

Durata tratamentului în studiile clinice la copii a fost de 5 zile. Tratamentul trebuie continuat până la atingerea a două scaune normale. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.

Populații speciale:

Nu sunt disponibile studii la sugari sau copii cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Granulele pot fi adăugate în alimente, dizolvate într-un pahar cu apă sau într-un biberon și trebuie amestecate bine și administrate imediat.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Acest medicament conține zaharoză.

Nu trebuie administrat copiilor cu probleme hepatice sau renale, indiferent de gradul de severitate, din cauza lipsei de informații la acest grup de pacienți.


Tratamentul concomitent al racecadotrilului cu loperamidă sau nifuroxazidă la om nu afectează cinetica racecadotrilului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitate
Sarcina
Alăptarea

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Racecadotrilul are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Infecții și infecții

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupul ATC: A07XA04

Într-un studiu randomizat de cohortă efectuat pe 56 de voluntari sănătoși, racecadotrilul sub formă de capsulă de 100 mg la o doză terapeutică (1 capsulă) sau la o doză care depășește terapeuticul Q s-a dovedit a fi diferit (4 capsule nu au diferit).

Racecadotrilul se absoarbe rapid după administrare orală.

Distribuția carbonului radioactiv în alte țesuturi ale corpului a fost slabă, după cum se indică prin volumul mediu aparent de distribuție în plasmă de 66,4 kg.

Durata și amploarea efectului racecadotrilului depind de doză. Timpul până la inhibarea maximă a encefalinazei plasmatice este de aproximativ 2 ore și corespunde cu 90% inhibare la 1,5 mg/kg.

Durata inhibării plasmatică a encefalinazei este de aproximativ 8 ore.

Timpul de înjumătățire măsurat ca inhibare a encefalinazei plasmatice este de aproximativ 3 ore.

Nu s-au găsit dovezi în monitorizarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare (fertilitate și dezvoltare embrionară, dezvoltare prenatală și postnatală, inclusiv funcția maternă, în studiile de dezvoltare embrion-fetală).

Studiile de toxicitate la șobolani juvenili nu au evidențiat niciun efect semnificativ al racecadotrilului până la o doză de 160 mg/kg/zi, care este de 35 de ori mai mare decât regimul pediatric obișnuit mg/kg (adică 4,5 mg). În ciuda imaturității funcției renale la copiii cu vârsta sub 1 an, expunerea la racecadotril nu este de așteptat să fie mai mare la această populație de pacienți.

La animale, racecadotrilul îmbunătățește efectele de încrucișare a butilhioscinei și efectele anticonvulsivante ale fenitoinei.

Lista substanțelor auxiliare

Zaharoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dispersie de poliacrilat 30% și pulbere de caise.