Informații scrise pentru utilizator
HIDROCORTIZON MEDOPHARM 100 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
În acest prospect:
1. Ce este HIDROCORTIZONA MEDOPHARM și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza HYDROCORTISONE MEDOPHARM
3. Cum se utilizează HIDROCORTIZON MEDOPHARM
5. Cum se păstrează HIDROCORTIZON MEDOPHARM
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este HIDROCORTIZONE MEDOPHARM și pentru ce se utilizează
HIDROCORTIZONE MEDOPHARM conține hidrocortizon.
Hidrocortizonul aparține unui grup de substanțe numite corticosteroizi sau steroizi. Corticosteroizii sunt produși în mod natural în organism și reprezintă o parte importantă a funcțiilor corporale.
Corticosteroizii pot fi utilizați în șoc postoperator, leziuni, reacții anafilactice și alte situații stresante, afecțiuni inflamatorii sau alergice care afectează:
Boala Crohn (inflamația intestinelor) sau colita ulcerativă (inflamația intestinului inferior)
HYDROCORTISON MEDOPHARM poate fi prescris în alte cazuri decât cele enumerate. Dacă nu sunteți sigur de ce ați primit acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Nu utilizați HYDROCORTISON MEDOPHARM
dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la orice alt medicament care conține corticosteroizi
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut următoarele afecțiuni în trecut. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai des în timpul tratamentului cu acest medicament. Poate fi necesară schimbarea dozelor sau înlocuirea cu un alt medicament.
varicela, rujeola, zona zoster sau herpesul infecției oculare sau dacă ați fost în contact cu o persoană cu varicela, rujeola sau zona zoster și nu ați depășit aceste boli în trecut
leziuni ale capului sau accident vascular cerebral
dacă ați avut recent un infarct miocardic
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
hipotiroidism (hipotiroidism)
Sarcomul Kaposi (un tip de cancer de piele)
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
tuberculoza sau daca ati avut tuberculoza in trecut
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece efectele acestora și efectul HYDROCORTISONE MEDOPHARM se pot afecta reciproc.
acetazolamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul glaucomului sau epilepsiei)
aminoglutetimidă (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
anticoagulante (diluanți ai sângelui, cum ar fi acenocumarol, fenindion și warfarină)
antibiotice (de exemplu, eritromicină)
barbiturice, carbamazepină, fenitoină și primidonă (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
carbenoxolonă și cimetidină (medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac și arsurilor la stomac)
ciclosporină (un medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului sau după transplant)
ketoconazol sau itraconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice)
Înainte de orice operație
În cazul unor teste de laborator la medicul dumneavoastră sau la spital
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate încetini dezvoltarea copilului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HYDROCORTISONE MEDOPHARM nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cum se utilizează HIDROCORTIZON MEDOPHARM
Luați întotdeauna HYDROCORTISONE MEDOPHARM exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza trebuie stabilită de medicul dumneavoastră. Doza depinde de gravitatea bolii. Pentru o ameliorare eficientă, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă posibilă.
HIDROCORTIZONE MEDOPHARM este administrat de un medic într-o venă (injecție intravenoasă) sau într-un mușchi (injecție intramusculară). Prima doză se administrează de obicei sub formă de injecție intravenoasă, în special în afecțiuni acute.
Tratamentul este același ca și pentru adulți. Medicul poate lua în considerare monitorizarea stării pacientului mai frecvent.
Utilizare la copii
Corticosteroizii pot afecta creșterea copiilor, astfel încât se administrează cea mai mică doză eficientă (de obicei mai mică de 25 mg pe zi).
Dacă luați mai mult HIDROCORTIZON MEDOPHARM decât trebuie
Dacă credeți că ați primit mai multe doze decât ar trebui, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Întreruperea tratamentului/reducerea dozei de HIDROCORTIZON MEDOPHARM
Medicul va decide cu privire la sfârșitul tratamentului.
dacă ați primit mai mult de 160 mg de hidrocortizon de mai mult de trei săptămâni
dacă ați primit deja tratament cu corticosteroizi (în tablete sau injecții) în ultimul an
Spuneți medicului dumneavoastră dacă starea dumneavoastră se agravează atunci când reduceți doza.
Aceste boli pot fi mai grave.
De obicei apare la câteva zile sau săptămâni după începerea tratamentului.
Este mai probabil să apară la doze mari de medicament.
Pancreatită acută, dureri de stomac care pot iradia către coloana vertebrală, însoțite de vărsături, șoc și pierderea cunoștinței.
Ulcere explozive sau sângerante, manifestate prin dureri severe de stomac, care pot trage spre coloana vertebrală și pot fi însoțite de sângerări rectale, sânge negru în scaun și/sau vărsături de sânge.
Infecții. Acest medicament poate ascunde sau modifica simptomele unor infecții sau poate reduce rezistența la infecții, făcându-le dificil de diagnosticat într-un stadiu mai timpuriu. Simptomele pot include febră sau un sentiment general de slăbiciune. Simptomele reactivării tuberculozei pot include tusea de sânge sau dureri toracice. Acest medicament poate provoca infecții mai grave.
Embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni), simptomele includ durere bruscă ascuțită a pieptului, dificultăți de respirație și tuse.
Retenție de sodiu și apă
Iritabilitate, tulburări de somn
Cataractă (cataractă)
Dispepsie (greață și vărsături)
Miopatie proximală (slăbiciune musculară, contracție musculară), osteoporoză (oasele se rup ușor), fracturi ale oaselor lungi și ale vertebrelor
Necunoscut (din datele disponibile)
Ruptura miocardică (fisură în mușchiul inimii) după un infarct miocardic
Osteonecroză avasculară (moartea oaselor și tendoanelor), ruperea (ruptura) tendoanelor, necroza aseptică (moartea unei părți a țesutului, fără infecție), slăbiciune musculară (contracția mușchilor)
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține HYDROCORTISONE MEDOPHARM
Substanța activă este hidrocortizonul.
Fiecare flacon conține 100 mg de hidrocortizon (sub formă de succinat de hidrocortizon de sodiu).
Cum arată HYDROCORTISONE MEDOPHARM și conținutul ambalajului
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă sau aproape albă
Flacon din sticlă, dop din cauciuc, capac din aluminiu
Mărimi ambalaj: 1, 10, 25, 50 și 100 flacoane
Titularul deciziei de înregistrare
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praga 4, Republica Cehă
Medochemie Ltd (Ampoules Facility), 48 Iapetou Street, Ayios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, Limassol 4101, Cipru
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA, 11-22036 Erba (Co), Italia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.
Soluția pentru injecție intravenoasă sau intramusculară este preparată aseptic prin adăugarea a cel mult 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la conținutul flaconului HYDROCORTISONE MEDOPHARM 100 mg. Agitați și trageți în seringă înainte de utilizare.
HIDROCORTIZON MEDOPHARM 100 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
HIDROCORTIZON MEDOPHARM 100 mg
pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 100 mg de hidrocortizon (sub formă de succinat de hidrocortizon de sodiu).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă sau aproape albă
Boli gastro-intestinale: colită ulcerativă, boala Crohn
Condiții acute: HIDROCORTIZON MEDOPHARM este indicat pentru tratamentul șocului secundar în insuficiență adrenocorticală sau șoc care nu răspunde la terapia standard, unde poate fi prezentă insuficiență adrenocorticală.
Doze și mod de administrare
HIDROCORTIZONE MEDOPHARM se administrează prin injecție intravenoasă, perfuzie intravenoasă sau injecție intramusculară.
Injecția intravenoasă este calea de administrare recomandată pentru afecțiuni acute. După o afecțiune acută inițială, trebuie luată în considerare o formă de dozare injectabilă sau tabletă cu acțiune lungă.
Tratamentul cu corticosteroizi este un adjuvant, nu un substitut pentru tratamentul standard.
A se vedea secțiunea 4.2.
hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
hipersensibilitate la orice alt medicament care conține corticosteroizi
administrarea de vaccinuri vii sau atenuate vii la pacienții tratați cu doze imunosupresoare de corticosteroizi
Avertismente și precauții
la pacienții cu doze repetate de seară
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente cardioactive, cum ar fi digoxina, deoarece steroizii provoacă dezechilibru electrolitic/pierdere de potasiu (vezi și pct. 4.8).
Hidrocortizonul poate fi mai eficient la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece metabolismul și eliminarea hidrocortizonului sunt semnificativ reduse la acești pacienți.
osteoporoză (grupul de risc sunt femeile aflate în postmenopauză)
miopatie indusă de corticosteroizi în trecut.
insuficiență hepatică sau ciroză.
ulcer peptic activ sau latent
predispoziție la tromboflebită
diverculită (inflamație a diverticulului)
herpes simplex ocular (pentru posibila perforare a corneei)
hipotiroidism (insuficiența glandei tiroide)
Sarcomul Kaposi a fost raportat la pacienții tratați cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la remisie clinică.
Corticosteroizii nu trebuie utilizați pentru a trata leziunile la cap sau accidentul vascular cerebral. Utilizarea acestora în aceste cazuri este puțin probabil să ajute, dar poate agrava starea.
S-a raportat o interacțiune cu agenți blocanți neuromusculari, cum ar fi pancuroniul, cu o inversare parțială a blocului neuromuscular cu steroizi.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Capacitatea unui corticosteroid de a traversa placenta depinde de structura sa chimică. Hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul HYDROCORTISONE MEDOPHARM asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost stabilit.
Efecte secundare precum sincopă, amețeli și convulsii pot apărea după tratamentul cu corticosteroizi. Dacă apar, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Cu utilizarea pe termen scurt a HYDROCORTISONE MEDOPHAR M, reacțiile adverse sunt puțin probabil, dar posibile (vezi și pct. 4.4).
Frecvența reacțiilor adverse este definită ca:
Efecte secundare corespunzătoare
Infecții și infestări
Reacție anafilactică, spasm bronșic
Suprimarea funcției axei HPA (hipotalamus-hipofiză-suprarenală), suprimarea creșterii la copii, adolescenți, menstruație neregulată și amenoree, fața cushingoidă, hirsutism, echilibru negativ de calciu și azot
Tulburări de metabolism și nutriție
Retenție de sodiu și apă
Iritabilitate, tulburări de somn
Cataractă (cataractă)
Tulburări cardiace și cardiace
Ruptura miocardică după infarctul miocardic
Tulburări gastrointestinale
Ulcerație peptică cu perforație și sângerare, distensie abdominală, ulcerație esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforație intestinală, sângerare gastro-intestinală.
Miopatie proximală, osteoporoză, fracturi ale oaselor lungi și ale vertebrelor
Osteonecroză avasculară, ruptură de tendon, necroză aseptică, slăbiciune musculară
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Sindromul clinic al supradozajului acut cu hidrocortizon medo este necunoscut .
Hidrocortizonul este dializabil.
Codul ATC: H02AB09
Doisprezece subiecți sănătoși au primit 100, 200 și 400 mg de hidrocortizon intravenos.