Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2014/03169
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00992
Informații scrise pentru utilizatori
Lescol 20 mg, Lescol 40 mg
Veți afla în acest prospect:
Ce este Lescol și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Lescol
Cum să luați Lescol
Cum se păstrează Lescol
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lescol și pentru ce se utilizează
la pacienții adulți cu colesterol ridicat din sânge
la pacienții adulți cu niveluri ridicate de colesterol și triacilgliceroli în sânge (un alt tip de grăsime din sânge).
Ce trebuie să știți înainte să luați Lescol
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Citiți următoarele avertismente înainte de a lua Lescol.
dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lescol
dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut. Testele funcției hepatice se efectuează de obicei înainte de începerea tratamentului cu Lescol, la creșterea dozei și la diferite intervale în timpul tratamentului pentru a vedea dacă medicamentul are efecte secundare.
dacă aveți boli de rinichi.
dacă aveți o boală tiroidiană (hipotiroidism).
dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați avut boli musculare în trecut.
dacă aveți o infecție severă.
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (simptomele pot include amețeli, senzație de amețeală).
dacă aveți o încărcătură musculară excesivă.
dacă mergeți la operație.
dacă aveți tulburări metabolice severe, glande endocrine sau electroliți, cum ar fi diabet decompensat sau niveluri scăzute de potasiu în sânge.
Înainte să luați Lescol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Lescol și persoanele cu vârsta peste 70 de ani
Lescol și copii/adolescenți
Lescol nu a fost studiat și nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru date de dozare la copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani, vezi pct. 3.
Nu există experiență cu utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrate la copii și adolescenți.
fluconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
Lescol și mâncare și băuturi
Puteți lua Lescol cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să luați Lescol și consultați medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri ale administrării Lescol în timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date privind efectele Lescol asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capsulele Lescol 20 mg și 40 mg conțin lecitină de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Cum să luați Lescol
Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
Cât Lescol să ia
La copii (cu vârsta de 9 ani și peste), doza inițială uzuală este de 20 mg pe zi. Cea mai mare doză zilnică este de 80 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de 6 săptămâni.
În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.
Când să luați Lescol
Dacă luați capsule Lescol, luați doza seara sau la culcare.
Dacă luați Lescol de două ori pe zi, luați o capsulă dimineața și una seara sau la culcare.
Dacă luați mai mult Lescol decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea mult Lescol, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă uitați să luați Lescol
Luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu o luați dacă trebuie să luați o altă doză în mai puțin de 4 ore. În acest caz, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lescol
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
dacă aveți umflături ale pielii, dificultăți de respirație, amețeli (simptome ale unei reacții alergice severe).
dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior (manifestare a inflamației pancreasului, pancreasului).
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, tulburări sau sensibilitate scăzută.
Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă, dificultăți de respirație sau febră
Inflamația, umflarea și iritarea tendonului.
5. Cum se păstrează Lescol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra capsulele Lescol sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Păstrați capsulele Lescol în blister până când sunt utilizate pentru a le proteja de umiditate.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lescol
Substanța activă este fluvastatina sodică.
Fiecare capsulă Lescol 20 mg conține fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu 20 mg acid fluvastatină liberă.
Fiecare capsulă Lescol 40 mg conține 42,12 mg fluvastatină sodică, echivalent cu 40 mg acid fluvastatină liberă.
Cum arată Lescol și conținutul ambalajului
Capsulele Lescol 20 mg sunt opace cu un capac maro roșiatic marcat și un corp galben deschis opac, imprimat în roșu cu „XU 20MG”.
Capsulele Lescol 40 mg sunt opace, cu un vârf marcat de maroniu roșiatic și un corp galben portocaliu opac cu amprenta roșie „XU 40MG”.
- Blistere: capsulele sunt livrate în pachete de 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 capsule și în pachete de spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Novartis Slovacia s.r.o., tel: +421 2 5542 5439
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
20 mg și 40 mg capsule
Lipozit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Bulgaria, Estonia, Croația, Ungaria, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 01/2015.
Lescol 40 mg
Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2014/03169
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2013/05562
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Lescol XL 80 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Lescol 20 mg capsule:
Fiecare capsulă conține 21,06 mg de fluvastatină sodică, corespunzător a 20 mg de acid liber de fluvastatină.
Lescol 40 mg capsule:
Fiecare capsulă conține 42,12 mg fluvastatină sodică, echivalent cu 40 mg acid fluvastatină liberă.
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită:
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conține 84,24 mg fluvastatină sodică, echivalent cu 80 mg acid fluvastatină liberă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ formă
Comprimat cu eliberare prelungită
Lescol 20 mg capsule:
Capac: opac marcat maro roșcat
Lescol 40 mg capsule:
Capac: opac marcat maro roșcat
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită:
în medie, marcat „LE” pe o parte și „NVR” pe cealaltă.
4. Date clinice
Prevenirea secundară a bolilor cardiace ischemice
Prevenirea secundară a evenimentelor adverse cardiace majore la adulții cu boală cardiacă ischemică după intervenția coronariană percutanată (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibrate nu a fost studiată la copii și adolescenți.
Insuficiență renală
Dacă la pacienții care iau fluvastatină apar simptome musculare, cum ar fi durere, slăbiciune sau convulsii, trebuie să se evalueze nivelul lor de CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se constată că nivelul este semnificativ crescut (LSN> 5 godeuri).
Boala pulmonară interstițială
Fibrați și niacină
În cazuri rare, miotoxicitatea, incluzând durerea musculară, slăbiciunea musculară și rabdomioliza, a fost raportată la administrarea concomitentă cu colchicine. Avantajul și riscul tratamentului concomitent trebuie luate în considerare cu atenție și aceste combinații trebuie utilizate numai cu precauție (vezi pct. 4.4).
Fluvastatina trebuie administrată la cel puțin 4 ore după administrarea unei rășini (de exemplu, colestiramină) pentru a evita o interacțiune semnificativă medicament.
Antagoniști ai receptorilor de histamină H2 și inhibitori ai pompei de protoni
Itraconazol și eritromicină
Deoarece fluvastatina nu interacționează cu alte substraturi CYP3A4, nu este de așteptat ca fluvastatina să interacționeze cu sucul de grapefruit.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, tratamentul trebuie oprit.
Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine în studiile la animale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fluvastatinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt manifestări gastro-intestinale ușoare, insomnie și cefalee.
Reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie)
Tulburări gastrointestinale
Greață, dureri abdominale, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Miopatie necrotizantă imunitară (IMNM)
Niveluri crescute de creatin fosfokinază în sânge, niveluri crescute de aminotransferaze în sânge
Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
Tendinopatie, uneori complicată de ruperea tendonului
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de HMG-CoA reductază, codul ATC: C10AA04
Lescol XL a fost administrat la peste 800 de pacienți în trei studii pilot cu 24 săptămâni de tratament activ și a fost comparat cu Lescol 40 mg o dată sau de două ori pe zi. Lescol XL, administrat ca doză zilnică unică de 80 mg, a redus semnificativ C total, LDL-C, triacilgliceroli (TG) și Apo B (vezi Tabelul 2).
Lescol 40 mg de două ori pe zi 1
Lescol XL 80 mg 2
TG inițial ≥ 200 mg/dl
Lescol 40 mg de două ori pe zi 1
Lescol XL 80 mg 2
1 Date din 12 studii controlate cu placebo ale Lescol
2 Date din trei studii controlate pe 24 de săptămâni cu Lescol XL 80 mg comprimate
Al doilea studiu a inclus 85 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani care aveau LDL-C> 190 mg/dl (corespunzător la 4,9 mmol/l) sau LDL-C> 160 mg/dl (corespunzător la 4, 1 mmol/l) și unul sau mai mulți factori de risc pentru boli cardiace ischemice sau LDL-C> 160 mg/dl (corespunzător la 4,1 mmol/l) și un defect dovedit al receptorului LDL. Valoarea medie inițială a LDL-C a fost de 225 mg/dl, corespunzând la 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, corespunzător la 3,8-8,9 mmol/l). Toți pacienții au început tratamentul cu Lescol 20 mg capsule zilnice, ajustând doza la fiecare 6 săptămâni la 40 mg zilnic, apoi la 80 mg zilnic (comprimat Lescol XL 80 mg) pentru a atinge LDL-C țintă
La majoritatea pacienților din ambele studii (83% în primul studiu și 89% în al doilea studiu), dozarea a fost ajustată la o doză zilnică maximă de 80 mg. La final, 26-30% dintre pacienții din ambele studii au atins obiectivul planificat pentru LDL-C
Fluvastatina este absorbită rapid și complet (98%) după administrarea orală a soluției la voluntari la post. După administrarea orală a Lescol XL și în comparație cu capsulele, rata de absorbție a fluvastatinei este redusă cu aproape 60%, în timp ce timpul mediu până la fluvastatină este prelungit cu aproximativ 4 ore. Când este administrat după masă, medicamentul este absorbit mai lent.
După administrarea de 3 H-fluvastatină la voluntari sănătoși, aproximativ 6% din radioactivitate a fost excretată în urină și 93% în materiile fecale, fluvastatina reprezentând mai puțin de 2% din radioactivitatea totală excretată. Clearance-ul plasmatic calculat (CL/f) al fluvastatinei la om este de 1,8 ± 0,8 l/min. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru nu indică o acumulare de fluvastatină după administrarea a 80 mg pe zi. După administrarea orală de 40 mg Lescol, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al fluvastatinei este de 2,3 ± 0,9 ore.
Caracteristici la pacienți