Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ. 2012/06874
PROSPECT
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Mestinon și pentru ce se folosește?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mestinon
3. Cum se utilizează Mestinon
5. Cum se păstrează Mestinon
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Mestinon și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Mestinon, bromura de piridostigmină, este un inhibitor al colinesterazei. Ajută la transferul de informații din creier către mușchi, astfel încât aceștia să poată funcționa corect.
Mestinonul este, de asemenea, utilizat în alte tipuri de slăbiciune sau paralizie a mușchilor scheletici.
Mestinonul este utilizat în condiții în care transmisia informațiilor din creier către mușchiul peretelui lemnului este limitată, ceea ce duce la o restricție la încetarea mișcării intestinului cu posibilă constipație și incapacitate de digerare a alimentelor (afte).
Mestinonul este, de asemenea, utilizat pentru a opri urinarea după intervenția chirurgicală.
Medicamentul poate fi utilizat de adulți și copii.
2. Ce trebuie să știți mai devreme, cum folosești Mestinon
- dacă sunteți alergic la piridostigmină, brism sau sărurile sale (bromuri) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
- dacă aveți o obstrucție a intestinelor sau a tractului urinar.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Mestinon.
dacă aveți tensiune arterială scăzută,
dacă aveți ulcer peptic,
dacă aveți epilepsie sau boala Parkinson,
dacă aveți o activitate crescută a Cancelariei de Stat.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Doza necesară de bromură de piridostigmină poate fi redusă atunci când se administrează un tratament suplimentar (steroizi, imunosupresoare).
Metilceluloza și medicamentele care conțin metilceluloză ca excipient pot preveni complet absorbția bromurii de piridostigmină.
Relaxante musculare (relaxante musculare)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită sevei (mărirea pupilelor) și tulburărilor de acomodare ale
Mestinona va afecta acuitatea vizuală, afectându-vă astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Mestinon conține saccharGzu
3. Cum se utilizează Mestinon
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de tipul de boală, adulții și copiii iau următoarele doze:
Atonie lemnoasă, constipație atonică, retenție urinară: 1 comprimat filmat după cum este necesar, de ex. la intervale de 4 ore.
Doze la copii și adolescenți: doza recomandată la copii este de 7 mg/kg/zi împărțită în 5 - 6 doze. (Doza zilnică obișnuită pentru copii este în intervalul 30 - 360 mg/zi, în funcție de greutatea copilului).
Administrarea este recomandată într-un moment în care efectul maxim coincide cu cel mai mare efort fizic, de ex. 15 - 30 min. înainte de a vă ridica, următoarele doze 15 - 30 min. înainte de mâncare. Sorbul ajunge de obicei în decurs de 15-30 de minute.
Dacă utilizați mai mult Mestinon decât ar trebui
Dacă ați învățat mai mult Mestinon decât ar trebui, căutați imediat asistență medicală.
O supradoză de Mestinon poate avea următoarele efecte:
Supradozajul poate duce la criză colinergică (slăbiciune musculară a întregului corp).
Dacă uitați să utilizați Mestinon
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca de obicei.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Mestinon
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): creșterea producției de mucus în bronhii în combinație cu bronhoconstricție (bronhoconstricție).
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Urgeți să urinați.
5. Cum se păstrează Mestinon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Mestinon
- Substanța activă este bromura de piridostigmină. 1 comprimat filmat conține 60 mg bromură de piridostigmină.
Ce arata ca? Mestinon și conținutul pachetului
150 comprimate filmate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Republica Slovacă
Producător care traversează lotul:
ICN Polfa RzeszГіw S.A., RzeszГіw, Polonia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma spol. Ltd.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
Aceste informații scrise pentru utilizator au fost actualizatîn ianuarie 2013.
MESTINON 60 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/02950
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
1 comprimat filmat conține 60 mg bromură de piridostigmină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Medicamentul poate fi utilizat de adulți și copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual. Administrarea este recomandată într-un moment în care efectul maxim coincide cu cel mai mare efort fizic, de ex. 15 - 30 min. înainte de a vă ridica, următoarele doze 15 - 30 min. înainte de mâncare. Sorbul ajunge de obicei în decurs de 15-30 de minute.
Atriu din lemn, constipație atonică, retenție de urină: 1 comprimat filmat după cum este necesar, de ex. la intervale de 4 ore.
Doze la copii și adolescenți: doza recomandată la copii este de 7 mg/kg/zi împărțită în 5 - 6 doze. (Doza zilnică obișnuită pentru copii este în intervalul 30 - 360 mg/zi, în funcție de greutatea copilului).
Grupuri speciale de pacienți
Nu există recomandări specifice pentru dozarea Mestinon la pacienții vârstnici.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Nu există recomandări speciale pentru dozarea Mestinon la pacienții cu insuficiență hepatică.
Mestinona este contraindicată la pacienți:
hipersensibilitate la substanța activă, la bromuri sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienți:
cu aritmii precum bradicardie și bloc AV (pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la aritmii decât adulții tineri)
cu ocluzie coronariană recentă
cu ulcer peptic
cu epilepsie sau parkinsonism
După timectomie, doza necesară de Mestinon poate fi redusă.
Doza necesară de bromură de piridostigmină poate fi redusă atunci când se administrează un tratament suplimentar (steroizi, imunosupresoare).
Metilceluloza și medicamentele care conțin metilceluloză ca excipient pot inhiba complet absorbția bromurii de piridostigmină.
Bromura de piridostigmină antagonizează efectele relaxantelor musculare nedepolarizante (de exemplu, pancurină și vecururie). Bromura de piridostigmină poate prelungi efectele relaxantelor musculare depolarizante (de exemplu, suxametonia).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea intravenoasă de bromură de piridostigmină poate induce contracții uterine (în special
în ultima fază a sarcinii).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Frecvență necunoscută: aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie, bloc AV), sincopă, hipotensiune arterială (vezi pct. 4.9).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Frecvență necunoscută: Hiperhidroză.
Tulburări renale și urinare
Frecvență necunoscută: dorință de a urina.
Supradozajul cu Mestinon sau alți inhibitori ai colinesterazei duce la o criză colinergică (slăbiciune musculară generalizată).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: parasimpatomimetică.
Codul ATC: N07AA02
Piridostigmina este un parasimpathomimetic, un inhibitor reversibil al acetilcolinesterazei. Prelungeste efectul acetilcolinei prin inhibarea degradarii acesteia de catre acetilcolinesteraza. Drept urmare, transmisia neuromusculară în mușchii scheletici și autonomi crește.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Nucleu: siliciu coloidal anhidric, solani amil, povidon, maydis amil, talc, magnezi steare.
Înveliș: sacaros, oryzae amylum, talc, acaciae gummi, paraffinum liquidum, paraffinum solidum, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum flavum
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale .
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30.12.1987