Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Pantoprazol Sandoz 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
3. Cum să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 40 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Pantoprazol Sandoz 40 mg și pentru ce se utilizează
Pantoprazol Sandoz 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de proteine, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor asociate cu acidul.
Pantoprazol Sandoz 40 mg este utilizat pentru a trata:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
ulcere ale ileonului și duodenului.
Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli asociate cu producția excesivă de acid acid.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
Nu luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Pantoprazol Sandoz 40 mg:
Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
pierderea neintenționată în greutate
Dificultate la inghitire
paloare sau senzație de slăbiciune (anemie)
diaree puternică și/sau prelungită, deoarece Pantoprazol Sandoz 40 mg este asociat cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.
Pantoprazol Sandoz 40 mg poate afecta modul în care acționează alte medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Sandoz 40 mg poate să nu cauzeze.
atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar cu Pantoprazol Sandoz 40 mg.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Pantoprazol Sandoz 40 mg conține vopseaua de aluminiu colorant Ponceau 4R (E 124).
3. Cum să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când și cum să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg?
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus altfel, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 comprimate pe zi.
Tratamentul esofagitei de reflux durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune de cât timp luați medicamentul.
Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.
Tratamentul ulcerelor pancreatice și duodenale
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. După consultarea cu un medic, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Tratamentul ulcerelor durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid tulpină
Doza inițială recomandată este de obicei de 2 comprimate pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune exact când trebuie să încetați să luați medicamentul.
Copii sub 12 ani. Nu este recomandat să luați aceste comprimate în zile mai mici de 12 ani.
Dacă luați mai mult Pantoprazol Sandoz 40 mg decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există semne cunoscute de supradozaj.
Dacă uitați să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Pantoprazol Sandoz 40 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați aceste comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați serviciul medical de urgență la cel mai apropiat spital:
cefalee, amețeli, diaree, greață, vărsături, balonare și flatulență (vânturi), constipație, uscăciune în gură, durere și disconfort în abdomen, erupții pe piele, dureri în gât, dureri în gât, tulburări de somn.
dezorientare (pierderea orientării).
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
creșterea enzimelor hepatice.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 40 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXPPv. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg dacă au trecut mai mult de 6 luni de la deschiderea flaconului din HDPE.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Pantoprazol Sandoz 40 mg
Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: stearat de calciu, celuloză microcristalină, crospovidină, hiproliză (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Pantoprazol Sandoz 40 mg și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Veroveshkova 57, 1000 Dubdanana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varșovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovesskova 57, 1526 Dubdanana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Sandoz S.R.L., Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG - MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Belgia: PANTOPRAZOLE 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Germania: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Danemarca: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Spania: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTESEFG
Finlanda: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Franța: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, COMPRIMAS GASTRO-RAS SISTANT
Marea Britanie: PANTOPRAZOLE 40 MG COMPRIMATE GASTRO-REZISTENTE
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Olanda: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Norvegia: PANTOPRAZOLE SANDOZ
Portugalia: PANTOPRAZOLE SANDOZ, COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES A 40 MG
Slovenia: ACIPAN 40 MG COMPRIMATE GASTRORESISTENTE
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 09/2014.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Fiecare tabletă gastrorezistentă conține 2 μg de lac colorant de aluminiu Ponceau 4R (E 124).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat galben, oval
4. DATE CLINICE
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinație cu antibioterapie adecvată la pacienții cu ulcer asociat cu H. pylori.
Ulcer gastric sau duodenal.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Eradicarea H. pylori în combinație cu două antibiotice adecvate
de două ori pe zi, 1 comprimat de Pantoprazol Sandoz 40 mg
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) 1 comprimat de Pantoprazol Sandoz 40 mg de două ori pe zi
+ de două ori pe zi 400 până la 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol)
+ de două ori pe zi cu 250 până la 500 mg de claritromicină
c) De două ori pe zi, 1 comprimat de Pantoprazol Sandoz 40 mg
+ de două ori pe zi, 1000 mg amoxicilină
+ de două ori pe zi 400 până la 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol).
Un comprimat de Pantoprazol Sandoz 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate de Pantoprazol Sandoz 40 mg pe zi), mai ales dacă pacientul nu a răspuns la alte tratamente. De obicei este necesar timp de 4 săptămâni pentru tratarea ulcerului gastric. Dacă acest lucru nu este suficient, vindecarea va avea loc de obicei în următoarele 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal
Un comprimat de Pantoprazol Sandoz 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate de Pantoprazol Sandoz 40 mg pe zi), mai ales dacă pacientul nu a răspuns la alte tratamente. Ulcerele duodenale se vindecă de obicei în decurs de 2 săptămâni. Dacă tratamentul de 2 săptămâni nu este suficient, vindecarea va avea loc de obicei în următoarele 2 săptămâni.
Dozarea în grupuri speciale de pacienți
Copii sub 12 ani
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
La pacienții cu ficat grav afectat, enzimele hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Tratamentul trebuie întrerupt dacă cresc enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
În terapia combinată, trebuie luate în considerare rezumatele caracteristicilor produsului medicamentelor relevante.
Prezența semnelor de avertizare
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, examinările suplimentare ar trebui crescute.
Efect asupra absorbției vitaminei B 12
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Medicamente HIV (atazanavir)
Nu s-au observat interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
Fertilită, sarcină și alăptare
Nu s-au găsit dovezi ale afectării fertilității după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pantoprazol Sandoz 40 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă apar, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Depresie (și tot felul de agravare)
Dezorientare (și toate tipurile de deteriorare)
Halucinații, confuzie (în special la pacienții cu predispoziție, precum și agravarea acestor simptome, dacă acestea au existat deja)
Cefalee, amețeli
Tulburări ale apetitului
Tulburări gastrointestinale
Diaree, senzație de rău (vărsături), distensie și balonare, constipație, uscăciune în gură, dureri abdominale și disconfort
Tulburări hepatobiliare
Creșterea nivelului de enzime hepatice (transaminază, Оі-GT)
Niveluri crescute de bilirubină
Afectare hepatocelulară, icter, insuficiență hepatocelulară
Fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale și urinare
Nefrita interstițială (cu posibilă progresie către insuficiență renală)
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu există semne cunoscute de supradozaj la om.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine, codul ATC: A02BC02
Copii
După administrarea unei doze unice de 20 mg sau 40 mg pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, valorile ASC și cmax au fost în intervalul celor la adulți. După administrarea de doze unice intravenoase de 0,8 sau 1,6 mg pantoprazol/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, nu s-a găsit nicio relație semnificativă între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție au fost în concordanță cu datele la adulți.
Transmiterea pantoprazolului prin placentă a fost studiată la șobolani și sa constatat că crește odată cu gestația continuă. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește cu puțin timp înainte de naștere.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hiproliza (tip EXF)
Carbonat de sodiu anhidru
Silice coloidală anhidră
Oxid de fier galben (E 172)
Lac de aluminiu Ponceau 4R (E 124)
Lac galben chinolin aluminiu (E 104)
Dioxid de titan (E 171)
6.3 Perioada de valabilitate
La 6 luni de la prima deschidere a sticlei HDPE
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere ALU/OPA/ALU/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140, 168 comprimate.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31.7.2007