Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este RAMIMED și pentru ce se folosește
2. Înainte de a utiliza RAMIMED
3. Cum se utilizează RAMIMED
5. Cum se păstrează RAMIMED
6. Informații suplimentare
CE ESTE RAMIMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RAMIMED acționează după cum urmează:
Îți ușurează inima să mențină circulația sângelui în corp.
RAMIMED poate fi folosit:
pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral
ca tratament în urma unui atac de cord (infarct miocardic) complicat de insuficiență cardiacă.
CUM SĂ UTILIZAȚI RAMIMED
Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
dacă sunteți dializat sau orice alt tip de filtrare a sângelui. Este posibil ca tratamentul RAMIMED să nu vă fie potrivit, în funcție de modul în care este utilizat dispozitivul.
în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos în Sarcina și alăptarea).
dacă aveți tensiune arterială neobișnuit de scăzută sau instabilă. Acest lucru trebuie evaluat de un medic.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați RAMIMED
Consultați medicul înainte de a lua acest medicament:
Dacă nu trebuie să faceți tratament pentru a reduce alergiile la intepatura cu o albină sau topor (desensibilizare)
Utilizarea RAMIMED împreună cu alte medicamente
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Pot slăbi efectul RAMIMED:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Dacă iau RAMIMED în același timp, pot crește probabilitatea de reacții adverse:
Diuretice (comprimate de drenaj), cum ar fi furosemid
Alopurinol (utilizat pentru scăderea nivelului de acid uric din sânge)
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. RAMIMED poate afecta efectul lor:
Luarea RAMIMED cu alimente și alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu RAMIMED vă poate face să vă simțiți amețit sau amețit. Dacă trebuie să știți cât alcool puteți bea în timp ce luați RAMIMED, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece alcoolul poate reduce efectul medicamentelor care scad tensiunea arterială.
RAMIMED poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu RAMIMED, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un alt tratament alternativ adecvat se poate face înainte de a planifica o sarcină.
Nu trebuie să luați RAMIMED în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
RAMIMED conține lactoză monohidrat (vezi pct. 6 pentru mai multe informații). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ UTILIZAȚI RAMIMED
Luați întotdeauna RAMIMED exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
UTILIZAREA acestui medicament
Luați acest medicament pe cale orală și în fiecare zi la aceeași oră.
Înghițiți comprimatul întreg cu lichid.
Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Doza inițială uzuală este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza zilnică până când tensiunea arterială este controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Doza inițială uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Doza inițială posibilă este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Doza inițială uzuală este de 1,25 mg o dată pe zi.
Doza maximă este de 10 mg pe zi. Este mai potrivit să-l învățați împărțit în două doze în timpul zilei și.
Tratamentul bătăilor inimii
Doza inițială uzuală este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Doza uzuală este de 10 mg pe zi. Este mai potrivit să-l învățați împărțit în două doze în timpul zilei și.
Old pac i enti
Medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială și vă va trata mai lent.
Dacă utilizați mai mult RAMIMED decât ar trebui
Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți direct la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului. În drum spre spital, nu conduceți vehiculul, nu cereți să fie luată o altă persoană sau sunați la o ambulanță. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Este așa că medicul știe ce ai predat.
Dacă uitați să învățați RAMIMED
Dacă pierdeți o doză, luați doza care trebuie urmată la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Umflarea feței, buzelor sau gâtului, care provoacă dificultăți la înghițire sau la respirație, precum și mâncărime și erupții cutanate. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe la RAMIMED.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce observați:
Durere în gât severă, care poate trage în spate. Poate fi un semn de pancreatită (inflamație a pancreasului).
Alte reacții adverse includ:
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine mai severă sau durează mai mult de câteva zile, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dureri de cap sau senzație de oboseală
Ma simt ametit. Apariția este mai probabilă la începutul tratamentului cu RAMIMED sau când începeți să luați o doză mai mare.
Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială neobișnuit de scăzută), mai ales atunci când stai în picioare sau stai jos repede.
O erupție pe piele care poate fi, de asemenea, echilibrată
Dureri în piept
CÂND • În dureri musculare sau musculare
Senzație de depresie, anxietate, mai nervos decât de obicei sau neliniștit
Nasul înfundat, dificultăți de respirație sau agravarea astmului
Arsuri arse, constipație sau uscăciune în gură
Excreția unei cantități mai mari de lichid (urină) în timpul zilei, ca de obicei
Știe să transpire ca de obicei
Pierderea sau pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Durere la nivelul articulațiilor
Incapacitate sexuală la bărbați, scăderea dorinței sexuale la bărbați și femei
Frisoane sau senzație de confuzie
Limba roșie și umflată
Erupție cutanată sau vânătăi
Hipoacuzie și sunete în urechi
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine mai severă sau durează mai mult de câteva zile, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dificultate de concentrare
Mărirea sânilor la bărbați
Modificări ale mirosului
Dacă observați orice alte reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ RAMIMED
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: Păstrați flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați RAMIMED după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține RAMIMED
Substanța activă este ramipril 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat și stearil fumarat de sodiu.
Comprimatele de 2,5 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fier (E172).
Comprimatele de 5 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Cum arată RAMIMED și conținutul ambalajului
Flacon din plastic PP cu desicant și capac din LDPE: 100 și 500 de comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Medochemie Ltd., Limassol, Cipru
Actavis hf., Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd., Zejtun, Malta
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 12/2009.
RAMIMED 5 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg.
Excipienți: 159 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat conține 5 mg de ramipril.
Excipienți: 96 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg.
Excipienți: 193 mg lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Prevenirea cardiovasculară: reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare la pacienți:
cu diabet și cel puțin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Tratamentul insuficienței renale:
Nefropatie diabetică glomerulară incipientă definită de prezența microalbuminariei,
Nefropatie diabetică glomerulară demonstrată definită de macroproteinism la pacienții cu cel puțin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1),
Nefropatie glomerulară nediabetică dovedită definită de macroproteinism de până la 3 g/zi) (vezi secțiunea 5.1).
Doze și mod de administrare
Este recomandat ca RAMIMED să fie luat la aceeași oră în fiecare zi.
RAMIMED poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
RAMIMED trebuie înghițit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Pacienții tratați cu diuretice
RAMIMED poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte clase de agenți antihipertensivi.
Tratamentul cu RAMIMED trebuie început treptat, cu doza inițială recomandată de 2,5 mg pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza poate fi dublată pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni pentru a atinge treptat tensiunea arterială dorită. Doza maximă admisă de RAMIMED este de 10 mg pe zi. De obicei, doza se administrează o dată pe zi.
Doza inițială recomandată este de 2,5 mg RAMIMED o dată pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza trebuie crescută treptat, în funcție de cât de bine tolerează pacientul medicamentul. Se recomandă ca doza să fie dublată după una sau două săptămâni de tratament și crescută la o doză țintă de întreținere de 10 mg RAMIMED după alte două-trei săptămâni.
A se vedea, de asemenea, mai sus - Dozajul pentru pacienții tratați cu diuretice.
Tratamentul insuficienței renale
Pacienți cu diabet și microalbuminarie:
Doza inițială recomandată este de 1,25 mg RAMIMED o dată pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza este crescută treptat în funcție de cât de bine tolerează pacientul medicamentul. Se recomandă ca doza să fie dublată la 2,5 mg o dată pe zi timp de două săptămâni și apoi la 5 mg o dată pe zi timp de încă două săptămâni.
Pacienții cu diabet și cel puțin încă un risc cardiovascular
Doza inițială recomandată este de 2,5 mg RAMIMED o dată pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza este crescută treptat în funcție de cât de bine tolerează pacientul medicamentul. Se recomandă ca doza să fie dublată la 5 mg RAMIMED o dată pe zi timp de una până la două săptămâni și apoi la 10 mg RAMIMED o dată pe zi timp de încă două până la trei săptămâni. Doza zilnică țintă este de 10 mg.
Pacienții cu nefropatie non-diabetică definită de macroproteinism de până la 3 g/zi
Doza recomandată este de 1,25 mg RAMIMED o dată pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza este crescută treptat în funcție de cât de bine tolerează pacientul medicamentul. Se recomandă ca doza să fie dublată la 2,5 mg o dată pe zi după două săptămâni și apoi la 5 mg o dată pe zi după alte două săptămâni.
La pacienții stabilizați pe terapie diuretică, se recomandă o doză inițială de 1,25 mg pe zi.
Titrare și menținerea dozei
Doza de RAMIMED trebuie ajustată prin dublarea dozei la fiecare două până la două săptămâni, până la atingerea unei doze zilnice maxime de 10 mg. Este mai convenabil să administrați doza zilnică în două administrări.
Prevenirea secundară după infarct miocardic acut și insuficiență cardiacă
A se vedea, de asemenea, mai sus - Dozajul pentru pacienții tratați cu diuretice.
Titrare și menținerea dozei
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală
Doza zilnică la pacienții cu insuficiență renală se bazează pe clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):
Dacă clearance-ul creatininei este de 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei inițiale (2,5 mg/zi); doza zilnică maximă este de 10 mg;
Dacă clearance-ul creatininei este în intervalul 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei inițiale (2,5 mg/zi); doza zilnică maximă este de 5 mg;
Dacă clearance-ul creatininei este în intervalul 10-30 ml/min, doza inițială este de 1,25 mg/zi și doza zilnică maximă este de 5 mg;
La pacienții cu hemodializă cu hipertensiune arterială: ramiprilul este ușor dializabil; Doza inițială este de 1,25 mg/zi, iar doza maximă zilnică este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după dializă.
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
La pacienții cu insuficiență hepatică, tratamentul cu RAMIMED trebuie inițiat numai sub supraveghere medicală atentă, iar doza zilnică maximă este de 2,5 mg RAMIMED.
Utilizarea RAMIMED nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Hipersensibilitate la medicament la oricare dintre excipienți sau la orice alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (vezi pct. 6.1)
Tratament extracorporal care permite sângelui să intre în contact cu o suprafață încărcată negativ (vezi secțiunea 4.5)
Stenoza arterială renală bilaterală semnificativă sau stenoza arterială renală într-un singur rinichi funcțional
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Ramipril nu trebuie utilizat la pacienții cu hipotensiune arterială sau condiții instabile hemodinamic.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți cu risc extrem de hipotensiune arterială
Pacienții cu hipertensiune arterială severă
Pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă decompensată
Pacienți cu o obstrucție hemodinamic relevantă la intrarea sau ieșirea de sânge în ventriculul stâng (de exemplu, stenoza valvei aortice sau metrice)
Pacienți cu stenoză arterială renală unilaterală, celălalt rinichi fiind funcțional
Pacienți care au sau pot dezvolta deficiențe de lichide și sare (inclusiv pacienți care iau diuretice)
Pacienți cu ciroză hepatică și/sau ascită
Faza inițială a tratamentului necesită supraveghere medicală specială.
A se vedea SECȚIUNEA 4.2.
Monitorizarea funcției renale
Informații despre auxiliari
Precauții de utilizare
Sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acesta poate fi cazul, în special la începutul tratamentului sau când se trece de la alte medicamente la ramipril. După administrarea primei doze sau după utilizarea primei doze crescute, se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje timp de câteva ore.
Frecvența efectelor secundare este definită în conformitate cu următoarele convenții:
Tulburări cardiace și cardiace
Cefalee, amețeli
Tremur, tulburări de echilibru
Tulburări ale urechii și labirintului
Deficiențe de auz, tinitus
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Piele iritabilă neproductivă, bronșită, sinuzită, dispnee
Bronhospasm, incluzând agravarea astmului, congestia nasului
Tulburări gastrointestinale
Inflamație a tractului gastro-intestinal, indigestie, probleme abdominale, dispepsie, diaree, greață, vărsături
Tulburări renale și urinare
Rezultatul este în majoritate maculopapular
Dermatită exfoliativă, urticarie, onicoliză,
Spasm muscular, mialgie
Tulburări de metabolism și nutriție
Niveluri crescute de potasiu în sânge
Anorexie, un apetit afectat
Scăderea nivelului de sodiu în sânge
Hipotensiune arterială, scăderea tensiunii arteriale ortostatice, sincopă
Stenoză vasculară, hipoperfuzie, vasculită
Durere în piept, Gin
Tulburări hepatobiliare
Icter colestatic, leziuni hepatocelulare
Insuficiență hepatică acută, hepatită colestatică sau citolitică (foarte excepțional fatală)
Stare depresivă, anxietate, nervozitate, neliniște, tulburări de somn, inclusiv somnolență
Ramiprilat, metabolitul activ al formei inactive, numit inhibă ramiprilul, inhibă enzima dipeptidilcarboxipeptidaza I (sinonim: enzima de conversie a angiotensinei; kininaza II). În plasmă și țesut, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în vasoconstrictor activ angiotensina II și, de asemenea, degradarea bradichininei vasodilatatoare active. Scăderea producției de angiotensină II și inhibarea degradării bradikininei determină vasodilatație.
Efectul antihipertensiv maxim al continuării tratamentului cu ramipril se manifestă, în general, după 3 până la 4 săptămâni. Efectul antihipertensiv sa dovedit a fi menținut printr-un tratament de lungă durată de 2 ani.
Siguranța și eficacitatea clinică