Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. DID.: 2013/05193
Informații scrise pentru utilizator
Sedacoron 200 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Sedacoron 200 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sedacoron 200 mg
3. Cum să luați Sedacoron 200 mg
5. Cum se păstrează Sedacoron 200 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sedacoron 200 mg și pentru ce se utilizează
Amiodarina, substanța activă din Sedacoron 200 mg, acționează asupra celulelor din inimă pentru a încetini emoția inimii și reduce șansele de bătăi neregulate ale inimii (aritmii).
Sedacoron 200 mg este utilizat pentru tratarea unor probleme cardiace la copii și adolescenți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sedacoron 200 mg
Nu luați Sedacoron 200 mg
- și dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amiodarină, alimente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți tensiune arterială scăzută, ritm cardiac încetinit, tulburări ale conducerii excitării inimii și nu aveți stimulator cardiac
- dacă sunteți tratat concomitent cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
- dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge
- dacă luați simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge și a grăsimilor) la o doză zilnică de peste 20 mg .
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Înainte să luați Sedacoron 200 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți insuficiență hepatică
- dacă aveți o operație cardiacă planificată.
Dacă sunteți internat în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Sedacoron 200 mg.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Efectele Sedacoron 200 mg și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp se pot afecta reciproc.
Sedacoron 200 mg nu trebuie administrat în același timp cu următoarele medicamente:
medicamente care afectează ritmul cardiac al claselor antiaritmice Ia și III,
Se injectează eritromicină intravenoasă, pentamidină și co-trimoxazol,
fluorochinoline (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor).
digoxină (un medicament utilizat pentru susținerea funcției inimii),
fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie orice alt medicament sau înainte de operație, spuneți medicului dumneavoastră că luați Sedacoron 200 mg.
Sedacoron 200 mg și alimente și băuturi
Sucul de grepfrut poate crește nivelul de amiodarină din sânge, deci evitați să luați suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sedacoron 200 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul depășește riscul potențial.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amiodarina vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales la începutul tratamentului, când doza este crescută, când treceți la un alt medicament sau dacă beți alcool.
3. Cum să luați Sedacoron 200 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de 3 până la 4 ori pe zi timp de 8 până la 10 zile. Doza de întreținere este de o jumătate de comprimat la 1 comprimat de una până la două ori pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza inițială uzuală este de 8-10 mg/kg/zi timp de 8-10 zile. Doza de întreținere este de 5 mg/kg/zi timp de câteva săptămâni, cu o reducere treptată a dozei la cea mai mică doză eficientă.
Dacă luați mai mult Sedacoron 200 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Sedacoron 200 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Astfel de efecte secundare includ:
Foarte rar, tulburări genitale, inflamație epididim, impotență.
Raportarea efectelor secundare
5. Și cum se păstrează Sedacoron 200 mg
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Sedacoron 200 mg
- Substanța activă este amiodarina sub formă de clorură de amiodarinium.
Fiecare comprimat conține 200 mg clorură de amiodarinium.
Cum arată Sedacoron 200 mg și conținutul ambalajului
Sedacoron 200 mg este de tablete rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe o parte.
Medicamentul este ambalat în blistere cu 20 sau 50 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 ДЅubДѕana, Slovenia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
Sedacoron 200 mg
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/05193
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Sedacoron 200 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg clorură de amiodarinium.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe o parte.
4. DATE CLINICE
tahicardie supraventriculară asociată cu sindromul Wolff-Parkinson-White
fibrilație atrială paroxistică.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială: 600 până la 1000 mg pe zi (de 3 ori de 4 ori pe zi) timp de 8 până la 10 zile, în funcție de răspunsul pacientului sau de apariția efectelor secundare. Doza inițială poate fi crescută la 1200 mg pe zi (5 comprimate).
Doza de întreținere: 200 mg pe zi; Doza poate fi crescută sau scăzută după cum este necesar. Este adecvat un interval de 2 zile fără tratament după 5 zile de tratament (pauză de weekend). Doza variază de la 100 mg pe zi (1/2 comprimat pe zi sau 1 comprimat unul de celălalt) până la 400 mg (2 comprimate) pe zi.
Sedacoron 200 mg nu trebuie utilizat în:
bradicardie sinusală (mai puțin de 55 de impulsuri pe minut)
prelungirea QT deja existentă
alergie alimentară și hipersensibilitate la clorură de amiodarinium sau la oricare dintre excipienți
tratament concomitent cu inhibitori MAO
alăptare (vezi secțiunea 4.6)
Monitorizarea pacientului (vezi și secțiunea 4.8)
În cazurile severe (uneori letale), este necesar un tratament individual de urgență cu medicamente tiroidiene, beta-blocante și/sau corticosteroizi.
Următoarele simptome sunt semne de hipotiroidism:
PÄѕєєca (vezi secțiunea 4.8)
Există riscul de a dezvolta pneumopatie inflamatorie severă (pneumonie de hipersensibilitate, pneumonie alveolară sau interstițială) în timpul tratamentului cu clorură de amiodarinium.
O radiografie toracică și un test pulmonar funcțional trebuie făcute înainte de începerea tratamentului. Aceste examinări se repetă la intervale de aproximativ 3-6 luni în timpul tratamentului. Aceste teste sunt efectuate și în dispnee (un semn al unei posibile toxicități pulmonare).
La pacienții cu boli pulmonare severe, funcția pulmonară trebuie monitorizată mai frecvent, deoarece acești pacienți au un prognostic mai rău dacă apar efectele toxicității pulmonare.
Dacă se confirmă pneumonita de hipersensibilitate, clorura de amiodarinium trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi.
Dacă clorura de amiodarinium este întreruptă mai devreme, de obicei dispare pneumonia interstițială.
Peste € (vezi secțiunea 4.8):
Tulburări neuromusculare (vezi pct. 4.8):
După întreruperea administrării amiodarinei, starea se rezolvă de obicei în câteva luni, dar în unele cazuri este posibil să nu fie remediate complet.
Anestezistul trebuie informat înainte de operație că pacientul ia amiodarină.
antiaritmice de clasa Ia de ex. chinidină, procanamidă, disopiramidă
antiaritmice de clasa III de ex. sotalol, britaniu
eritromicină intravenoasă, cotrimoxazol sau pentamidină pentru injecție
antimalarică de ex. chinină, mefloquină, clorochină, halofantrină
Nu se recomandă terapia combinată cu următoarele medicamente:
Ciclosporină: nivelurile plasmatice de ciclosporină pot fi crescute, prin urmare doza de ciclosporină trebuie ajustată.
Interacțiuni cu substraturi ale altor izoenzime CYP 450
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amiodarina poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și capacitatea de a lua decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime etc.).
Într-o măsură mai mare, acest lucru se aplică tratamentului inițial, creșterii dozei, schimbării și combinării cu alcool.
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Cu frecvență necunoscută: torsada vârfurilor (vezi secțiunile 4.4 și 4.5)
Tulburări gastrointestinale
Necunoscut: granule de măduvă osoasă
Tulburări hepatobiliare
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Necunoscut: hemoragie pulmonară
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmică III. clasa, codul ATC: C01BD01
Bloc alfa și beta-adrenergic incompetent.
Bloc alfa și beta-adrenergic incompetent.
Amiodarina nu are un efect inotrop negativ semnificativ.
Utilizarea amiodarinei în resuscitarea cardiopulmonară:
Absorbția amiodarinei după administrarea orală este lentă și variabilă.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este individuală și variază între 30 și 80% (în medie aproximativ 50%). După o singură administrare, amiodarina atinge concentrațiile plasmatice maxime după 3 până la 7 ore. Efectul terapeutic apare de obicei după o săptămână (în câteva zile până la două săptămâni), în funcție de înălțimea dozei de încărcare.
Amiodarina are un timp de înjumătățire biologic lung, cu o mare variabilitate individuală (20 - 100 de zile).
În primele zile de tratament, substanța se acumulează în aproape toate țesuturile corpului, în special în țesutul adipos.
Eliminarea are loc în câteva zile și o concentrație plasmatică la starea de echilibru este atinsă în 1 sau mai multe luni, în funcție de caracteristicile individuale ale organismului.
Acest fapt permite administrarea dozelor standard la pacienții cu insuficiență renală.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, prospect, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 20 sau 50 de comprimate
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 19 august 1994