Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02906-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este TRI-REGOL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TRI-REGOL
3. Cum să luați TRI-REGOL
5. Cum se păstrează TRI-REGOL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este TRI-REGOL și pentru ce se utilizează
TRI-REGOL este utilizat pentru a proteja împotriva sarcinii.
Cercetările medicale și experiența extinsă au arătat că, atunci când este utilizată corect, o tabletă este o formă reversibilă eficientă de contracepție.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TRI-REGOL
dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau levonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-o arteră - tromboză arterială (în arterele din inimă, creier);
dacă aveți sau aveți o afecțiune medicală în familia apropiată care vă crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi și „Tableta și tromboza”);
dacă aveți diabet zaharat cu modificări vasculare;
dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice în trecut;
dacă aveți sau ați avut tumori hepatice în trecut;
dacă aveți cancer mamar sau alt cancer, cum ar fi cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer de uter;
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni în timp ce luați TRI-REGOL, nu mai luați alte comprimate și contactați imediat medicul dumneavoastră. Până atunci, utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau pesarul plus spermicidele.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRI-REGOL.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră,
dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos în timp ce luați TRI-REGOL. De asemenea, nu luați alte comprimate dacă starea dumneavoastră se agravează până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră. Până atunci, utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul sau pesarul plus spermicidele.
Simptome ale cheagurilor de sânge. (A se vedea și „Tableta și tromboza”) Aceste simptome includ:
durere unilaterală neobișnuită sau umflarea picioarelor;
durere bruscă ascuțită în piept care se poate răspândi la mâna stângă;
scurtarea respirației bruște sau dificultăți de respirație;
orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită;
vertij (senzație de zvâcnire a capului);
amețeli, leșin sau convulsii;
slăbiciune bruscă sau amorțeală pe o parte sau pe o parte a corpului;
durere abdominală severă (cunoscută sub numele de abdomen acut).
Și dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă .
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TRI-REGOL
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială);
îngălbenirea pielii (icter);
o tulburare de mișcare numită coreea lui Sydenham,
o formă moștenită de surditate cunoscută sub numele de otoscleroză;
Tabletă și tromboză
În cazuri foarte rare, un cheag de sânge se poate forma într-o venă sau arteră în alte locuri, cum ar fi ficatul, intestinele, rinichii sau ochiul.
La femeile gravide, există aproximativ 60 de cazuri de tromboză la fiecare 100.000 de sarcini pe an.
fumatul (cu fumători înrăiți și riscul de tromboză crește odată cu înaintarea în vârstă).
dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
Tabletă și cancer
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
antibiotice (cum ar fi ampicilina, tetraciclina și rifampicina, troleandomicina);
grizeofulvin (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice);
modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea hiperactivității sau tulburărilor de somn)
preparat pe bază de plante cunoscut sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum).
Înainte de un test de sânge
Spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator că luați o pastilă contraceptivă, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor teste.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Dacă credeți că ați putea fi gravidă, încetați să luați TRI-REGOL și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Utilizați o altă metodă contraceptivă decât prezervativul sau pesarul cu spermicide până când ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua TRI-REGOL. TRI-REGOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TRI-REGOL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
TRI-REGOL conține lactoză și zaharoză
3. Cum să luați TRI-REGOL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Începem cu primul pachet
Puteți lua comprimatul oricând, dar ar trebui să îl luați aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar cu apă. Poate fi cel mai ușor pentru tine să o iei aseară sau prima dimineață. Luați comprimatul zilnic în ordinea indicată pe blister până când ați luat toate cele 21 de comprimate din ambalaj.
Dacă ați luat corect 21 de comprimate, nu trebuie să utilizați o altă formă de contracepție în pauza de 7 zile și să începeți să luați următorul pachet la timp.
Trecerea la TRI-REGOL de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal, plasture transdermic)
Trebuie să începeți să luați TRI-REGOL a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ într-un blister cu comprimate contraceptive anterioare (sau după ce plasturele sau inelul vaginal a fost îndepărtat) sau cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate. (sau fără plasture sau inel), sau după un interval placebo) a contraceptivului anterior.
Trecerea la TRI-REGOL de la injectarea sau implantul contraceptiv
Începem după naștere, avort sau avort spontan
După naștere, avort spontan sau avort, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să luați comprimatul.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o tabletă?
Dacă uitați să luați o tabletă, urmați aceste instrucțiuni.
Dacă tableta întârzie cu 12 ore sau mai puțin.
Protecția contraceptivă nu trebuie afectată dacă luați comprimatul imediat și continuați să luați alte comprimate la ora obișnuită. Acest lucru poate însemna că luați două comprimate într-o singură zi.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat sau ați pierdut mai multe comprimate.
Ce trebuie să faceți dacă vă lipsește o tabletă în prima săptămână?
Ce trebuie să faceți dacă vă lipsește o tabletă în a doua săptămână?
Ce trebuie să faceți dacă vă lipsește o tabletă în a treia săptămână?
Dacă ați uitat comprimatele și nu ați avut sângerări de sevraj în intervalul de comprimate placebo, trebuie luată în considerare sarcina.
Ce trebuie să faceți dacă doriți să amânați sau să vă întârziați menstruația?
Dacă doriți să amânați sau să întârziați menstruația, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult TRI-REGOL decât ar trebui
- d stări depresive,
- creștere în greutate.
- modificarea poftei de mâncare și (creșterea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare),
- pierderea interesului pentru sex,
- tensiune arterială crescută,
- creșterea excesivă a părului,
- modificări ale grăsimilor din sânge, inclusiv creșteri ale trigliceridelor.
crește interesul pentru sex,
- iritarea ochilor (la purtarea lentilelor de contact),
- îngălbenirea pielii (icter),
- scurgeri mamare,
- scurgeri vaginale,
- pierdere în greutate.
- tumoare hepatică malignă sau non-malignă,
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
MOTIVE PENTRU ÎNCETAREA IMEDIATĂ A TRI-REGOLULUI
Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni în timp ce luați TRI-REGOL, nu luați alte comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Până atunci, utilizați o altă metodă de contracepție non-hormonală, cum ar fi prezervativ.
Dureri de cap neobișnuit de severe sau dacă aveți dureri de cap mai des decât înainte
Schimbări bruște ale vederii sau dificultăți de vorbire sau de vedere
Sensibilitate scăzută în mână sau picior
Îngălbenirea pielii (icter)
Modificări ale nivelului de lipide (grăsimi) din sânge
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează TRI-REGOL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor .
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține TRI-REGOL
Substanțele active sunt etinilestradiolul și levonorgestrelul.
Fiecare comprimat filmat conține 30 micrograme etinilestradiol și 50 micrograme levonorgestrel.
Fiecare comprimat filmat conține 40 micrograme etinilestradiol și 75 micrograme levonorgestrel.
Fiecare comprimat filmat conține 30 micrograme etinilestradiol și 125 micrograme levonorgestrel.
Celelalte ingrediente sunt
Acoperire tabletă: sodiu carmeloză, povidonă, oxid de fier roșu, siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, copovidonă, dioxid de titan, carbonat de calciu, talc, zaharoză (22,013 mg).
Acoperire tabletă: sodiu carmeloză, povidonă, silice coloidală anhidră, macrogol 6000, copovidonă, dioxid de titan, carbonat de calciu, talc, zaharoză (22,013 mg).
Acoperire tabletă: sodiu carmeloză, povidonă, oxid galben de fier, siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, copovidonă, dioxid de titan, carbonat de calciu, talc, zaharoză (22,013 mg).
Cum arată TRI-REGOL și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 1 x 21 sau 3 x 21 comprimate acoperite
Ambalaj exterior: cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.