Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03902-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Actamonă 10 mg
comprimate filmate
pentru adulți și adolescenți de la 15 ani
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Actamone 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actamone 10 mg
3. Cum să luați Actamone 10 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Actamone 10 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Actamone 10 mg și pentru ce se utilizează
Actamone 10 mg este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele provoacă îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni și, de asemenea, provoacă simptome alergice. Prin blocarea leucotreinelor, Actamone 10 mg îmbunătățește simptomele astmului, ajută la controlul astmului și îmbunătățește simptomele alergiilor sezoniere (cunoscute și sub denumirea de febră de fân sau rinită alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Actamone 10 mg pentru a vă trata astmul, pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
- Actamone 10 mg este utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 15 ani și peste care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
- Actamone 10 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste.
- De asemenea, asigură ameliorarea rinitei alergice sezoniere la pacienții cu astm cărora li se prescrie Actamone 10 mg pentru tratamentul astmului.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie luat Actamone 10 mg pe baza simptomelor și severității astmului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actamone 10 mg
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care le aveți sau le-ați avut în trecut.
Nu luați Actamone 10 mg
- dacă sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Actamone 10 mg.
- Dacă astmul sau respirația se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Actamone 10 mg administrat pe cale orală (pe cale orală) nu este utilizat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă aveți o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna un medicament de inhalare de salvare pentru un atac de astm.
- Este important să luați toate medicamentele pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră pentru a vă trata astmul. Actamone 10 mg nu înlocuiește alte medicamente pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră.
- Orice pacient care ia medicamente pentru tratarea astmului bronșic trebuie să aibă în vedere faptul că ar trebui să consulte un medic dacă prezintă o combinație de simptome precum boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate.
- Nu trebuie să luați acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă știți că vă fac astmul.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihologice (cum ar fi modificări ale comportamentului și stării de spirit) la montelukast la adulți, adolescenți și copii (vezi secțiunea 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați aceste simptome în timp ce luați Actamone 10 mg, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul copilului dumneavoastră.
Utilizare la copii
Alte concentrații și formulări ale montelukast sunt disponibile pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 14 ani.
Alte medicamente și Actamone 10 mg
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Actamone 10 mg sau Actamone 10 mg poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Actamone 10 mg dacă luați următoarele medicamente:
- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)
- gemfibrozil (utilizat pentru tratarea grăsimilor cu conținut ridicat de plasmă).
Actamone 10 mg și alimente și băuturi
Actamona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Actamone 10 mg.
Nu se știe dacă Actamone 10 mg trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Actamone 10 mg. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Actamone 10 mg.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Actamone 10 mg nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile la tratament pot varia. Anumite reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență), care au fost raportate foarte rar cu Actamone 10 mg, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Actamone 10 mg conține lactoză
Acest medicament conține zahăr din lapte lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Actamone 10 mg
- Luați o singură tabletă de Actamone 10 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
- Luați Actamone 10 mg, chiar dacă nu aveți simptome sau un atac de astm acut.
- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Luați comprimatul pe cale orală (oral).
Doza recomandată
Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 15 ani și peste este de un comprimat de 10 mg, administrat o dată pe zi, seara. Actamone 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați Actamone 10 mg, asigurați-vă că nu luați alte medicamente care conțin același medicament (substanță activă), montelukast.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Actamone 10 mg
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate efecte secundare ale supradozajului. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului la adulți și copii au inclus dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.
Dacă uitați să luați Actamone 10 mg
Încercați să luați Actamone 10 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă pierdeți o doză, continuați cu schema obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Actamone 10 mg
Actamone 10 mg poate trata astmul bronșic numai dacă este administrat continuu.
Este important să luați Actamone 10 mg atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Acest lucru vă va ajuta să vă țineți astmul sub control.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave care au fost raportate cu montelukast, încetați imediat să luați Actamone 10 mg și spuneți medicului dumneavoastră:
- respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe). Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
· Boală asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
· Gânduri și comportamente sinucigașe. Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
· Reacții cutanate severe (eritem multiform), care pot apărea fără avertisment. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, cu montelukast:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- rinită (infecție a tractului respirator superior)
De multe ori(poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături
- roșeață, mâncărime a pielii (eczeme)
- creșterea nivelului unei enzime hepatice speciale în sânge (transaminază)
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- modificări comportamentale și de dispoziție (vise neobișnuite, inclusiv coșmaruri, iritabilitate, somnolență, anxietate, neliniște, neliniște motorie bolnavă, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie, dificultăți de somn)
- amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii
- sângerări nazale
- gură uscată, indigestie
- vânătăi, mâncărime, urticarie
- dureri articulare sau musculare, crampe musculare
- oboseală, senzație de rău, umflături
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- tremurături, tulburări de atenție, tulburări de memorie
- tendință crescută de sângerare
- palpitații
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- halucinații, confuzie, căscat
- hepatită (inflamație a ficatului), probleme hepatice (infiltrare eozinofilă hepatică)
- umflare fină roșie sub piele cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodos).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Actamone 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Actamone 10 mg
- Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic echivalent cu 10 mg montelukast.
- Celelalte componente sunt: miezul tabletei: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, sodiu, croscarmeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu; acoperire tablete: lactoză monohidrat, hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Actamone 10 mg și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare bej, pătrată, biconvexă, de 7,9 mm x 7,9 mm, marcate cu M pe o față.
Actamone 10 mg este disponibil în pachete de:
7, 28, 30, 56, 60, 98 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Producător
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Montelukast Actavis 10 mg
Estonia Montelukast Actavis
Ungaria RESPIREL filmtabletta
Lituania Montelukast Actavis 10 mg comprimate sunt umplute cu comprimate
Letonia Montelukast Actavis
Polonia Actamone, comprimate acoperite
România Montelukast Actavis 10 mg, filmat comprimat
Slovenia Actamone 10 mg comprimate filmate
Republica Slovacă Actamone 10 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.