Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2019/05410-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Veninuri de insecte Alutard SQ
ALK 801 Apis mellifera (albine)
ALK 802 Vespula spp. (Tipul axei)
Suspensie injectabilă pentru administrare subcutanată.
100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Alutard SQ un venin de insecte și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze venin de insecte Alutard SQ
3. Cum vi se va administra venin de insecte Alutard SQ
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează veninurile de insecte Alutard SQ
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Alutard SQ un venin de insecte și pentru ce se folosește
Veninul de insecte Alutard SQ este utilizat pentru a preveni reacțiile alergice specifice cauzate de înțepăturile de albine sau viespi. Este o suspensie injectabilă care conține un extract de alergeni la veninul insectelor. Veninul insectelor este o substanță care provoacă reacții alergice.
Utilizarea veninului de insecte Alutard SQ la copii, vezi secțiunea 2.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza veninuri pentru insecte Alutard SQ
Nu utilizați veninuri pentru insecte Alutard SQ
- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o boală care afectează sistemul imunitar, luați medicamente care suprimă sistemul imunitar sau aveți cancer,
- dacă ați avut recent un atac de astm și/sau ați înrăutățit recent simptomele astmului, de ex. agravarea simptomelor în timpul zilei, trezirea noaptea, necesitatea crescută de medicamente și/sau reducerea activităților.
Avertismente și precauții
În ziua în care primiți injecția, trebuie să evitați: exerciții fizice intense, o baie fierbinte și alcool.
Înainte de a utiliza veninul pentru insecte Alutard SQ, consultați-vă medicul dacă:
După injectarea veninurilor de insecte Alutard SQ:
- trebuie să rămâneți sub supraveghere medicală cel puțin 30 de minute după fiecare injecție
- Dacă aveți simptome alergice severe, cum ar fi urticarie, dificultăți la înghițire sau respirație, modificări ale vocii, scăderea tensiunii arteriale sau senzație de nod în gât, solicitați imediat asistență medicală.
- Dacă simptomele astmului se agravează mai mult decât în mod normal, solicitați imediat asistență medicală
Riscul crescut de reacții alergice la tratamentul cu Alutard SQ cu veninuri de insecte poate fi:
- dacă aveți concentrații serice crescute de triptază în sânge
- dacă suferiți de mastocitoză (creșterea mastocitelor) sau alte afecțiuni care duc la creșterea numărului de mastocite din corpul dumneavoastră.
Acest lucru se datorează faptului că una dintre substanțele pe care le produc mastocitele este histamina și histamina este implicată în dezvoltarea unei reacții alergice.
Dacă suferiți de mastocitoză, vă puteți aștepta la o eficacitate mai mică a tratamentului cu venin de insecte Alutard SQ comparativ cu populația generală.
Copii și adolescenți
Trebuie acordată o atenție specială la utilizarea veninului de insecte Alutard SQ la copii cu vârsta sub 5 ani. Medicul trebuie să ia în considerare cu atenție raportul beneficiu-risc pentru fiecare copil în mod individual. Datele clinice privind eficacitatea la copiii cu vârsta peste 5 ani sunt insuficiente, deși datele de siguranță nu indică un risc mai mare decât la adulți.
Alte medicamente și veninuri de insecte Alutard SQ
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați medicamente antialergice, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, deoarece aceste medicamente pot afecta posibilele efecte secundare ale acestui tratament. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza.
Cantități mari de medicamente care conțin aluminiu, cum ar fi unele antiacide, trebuie evitate în timpul tratamentului cu Alutard SQ.
Vaccinuri suplimentare nu trebuie administrate mai devreme de o săptămână înainte de ultima injecție cu Alutard SQ sau de o săptămână după ultima injecție.
Unele medicamente pot afecta efectul adrenalinei. Adrenalina este utilizată pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: beta-blocante pentru scăderea tensiunii arteriale, inhibitori ai ECA pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) pentru depresie sau inhibitori COMT pentru Parkinson boală.
Alutard SQ otrăvitoare pentru insecte și alcool
Alcoolul trebuie evitat în ziua injecției, deoarece acest lucru poate crește riscul și intensitatea unei reacții alergice severe (anafilaxie).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu venin de insecte Alutard SQ nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile continuării tratamentului.
Nu se știe dacă veninul de insecte Alutard SQ trece în laptele matern. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă Alutard SQ are vreun efect asupra veninurilor de insecte sau asupra mașinii de conducere.
Veninul de insecte Alutard SQ conține sodiu
Veninul pentru insecte Alutard SQ conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
3. Cum se utilizează veninuri de insecte Alutard SQ
Tratamentul cu venin de insecte Alutard SQ se administrează prin injecție.
Veninul de insecte Alutard SQ se administrează deasupra cotului sau în antebraț chiar sub piele.
Se recomandă alternarea injecțiilor între mâna dreaptă și cea stângă.
Veninul de insecte Alutard SQ trebuie administrat întotdeauna sub supravegherea unui medic cu experiență în vaccinarea cu alergeni.
Trebuie să rămâneți sub supravegherea unui ambulatoriu cel puțin 30 de minute după fiecare injecție pentru a asigura un tratament imediat dacă injecția provoacă o reacție alergică severă.
Dozare
Tratamentul este împărțit în două faze: în cea inițială (unde doza este crescută treptat cu fiecare injecție) și în faza de întreținere (unde doza din fiecare injecție rămâne aceeași).
Fiecare pacient este tratat individual. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Faza inițială a creșterii dozei:
Tratamentul începe în conformitate cu un program elaborat de medicul dumneavoastră.
În timpul fazei de creștere a dozei, injecțiile se administrează de obicei o dată pe săptămână timp de 6-15 săptămâni.
Scopul este de a crește doza treptat până la cea mai mare doză pe care o puteți tolera sau se atinge o doză de întreținere de 100.000 SQ - U/ml.
Faza de întreținere
Cea mai mare doză de întreținere recomandată este de 100.000 SQ-U. Doza de întreținere poate fi ajustată în funcție de sensibilitatea dumneavoastră la alergen.
Când se atinge doza de întreținere, intervalul de timp dintre injecții este crescut treptat de la 1 la 2, la 4 și 6 săptămâni. Ulterior, terapia cu injecție este continuată timp de cel puțin 3 ani la fiecare 6 ± 2 săptămâni.
Reducerea dozei
Doza trebuie redusă în următoarele situații:
- Dacă intervalul recomandat între două vizite este prelungit
- Dacă ați avut o reacție vizibilă la locul injectării care a durat mai mult de 6 ore după injectare. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și doza dumneavoastră va fi ajustată.
- Dacă ați avut o reacție generală severă, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă trebuie să continuați acest tratament. Dacă continuați, următoarea doză va fi redusă.
Tratament cu mai mult de un alergen la un moment dat
Dacă sunteți tratat cu mai mulți alergeni în același timp, fiecare injecție trebuie administrată într-un braț diferit. Se recomandă ca răspunsul general să fie evaluat cu cel puțin 30 de minute între injecții.
Trebuie să rămâneți sub supraveghere medicală cel puțin 30 de minute după fiecare injecție pentru a detecta și trata orice reacție alergică.
Dacă primiți o doză mai mare de venin de insecte Alutard SQ decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o doză mai mare de venin de insecte Alutard SQ, există un risc crescut de reacție alergică.
Prin urmare, trebuie să rămâneți sub supraveghere medicală într-un ambulatoriu și, dacă este necesar, reacția adversă va fi tratată.
Dacă ratați o doză de venin de insecte Alutard SQ
Dacă credeți că nu ați primit o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă intervalul dintre 2 injecții este prea lung, medicul dumneavoastră va reduce doza, astfel încât să nu aveți o reacție alergică.
Dacă încetați să utilizați veninuri de insecte Alutard SQ
Va trebui să primiți injecții timp de 3 până la 5 ani pentru a obține cele mai bune rezultate ale tratamentului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot include o reacție alergică la alergenul cu care sunteți tratat. Reacții locale precum mâncărime, roșeață și umflături pot apărea la locul injectării după fiecare injecție.
Aceste reacții adverse apar de obicei în primele 30 de minute după injecție, dar pot apărea până la 24 de ore după injectare.
Cele mai multe efecte secundare alergice sunt de natură ușoară până la moderată și pot fi tratate cu antihistaminice, dacă este necesar.
- Dacă aveți simptome care pot semnala apariția unei reacții anafilactice, solicitați imediat asistență medicală:
- umflarea rapidă a feței, gurii sau gâtului
- dificultate la inghitire
- respiratie dificila
- urticarie
- schimbări de voce
- exacerbarea astmului existent
- greață, dureri și crampe stomacale, vărsături și diaree
- disconfort sever
Alte reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere de cap
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- ameţeală
- senzație de furnicături în piele
- inflamație sau mâncărime a ochilor
- sipot
- simptome de astm, dificultăți de respirație, contracție mai mică a căilor respiratorii, tuse sau strănut
- senzație de iritație în gât
- nas înfundat
- arsuri la stomac
- roșeață sau mâncărime a pielii
- eczemă
- bufeuri
- dureri de spate, dureri articulare sau umflarea articulațiilor
- mâncărime la locul injectării
- oboseală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- senzație de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii
- roșeață în jurul locului de injectare
- disconfort toracic
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
- reacție alergică, inclusiv șoc anafilactic
- pleoape umflate
- ritm cardiac rapid
- tensiune arterială scăzută
- paloare
- disconfort nazal, nas înfundat sau nas curbat
- contracția gâtului
- durere la înghițire sau dificultăți la înghițire
- senzație de înfipt în gât
- umflături, urticarie, decolorare a pielii, noduli, durere, creșterea părului sau vânătăi la locul injectării
- simtindu-se fierbinte
- umflarea țesutului (de obicei pe membrele inferioare)
Conținutul de aluminiu poate avea ca rezultat reacții adverse la locul injectării, inclusiv un test cutanat pozitiv pentru aluminiu.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse. Este important ca medicul să aleagă doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Alutard SQ
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• Suspensia injectabilă pentru vaccin alergen este păstrată de obicei într-o clinică/spital.
• A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
• Nu înghețați.
• Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Alutard SQ trebuie utilizat în termen de șase luni de la prima deschidere, dar nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Alutard SQ veninuri de insecte
- Medicamentul este un extract standardizat de alergeni din venin de albine sau viespi.
- Activitatea este legată de activitatea biologică.
Celelalte componente sunt hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fenol, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Produsul conține o soluție de albumină umană.
Cum arată Alutard SQ Veninuri de insecte și conținutul ambalajului
Veninul de insecte Alutard SQ este o suspensie injectabilă.
Veninul pentru insecte Alutard SQ este un lichid limpede, incolor sau lichid tulbure de culoare albă până la maroniu sau verzuie și este furnizat într-un flacon de sticlă conținând 5 ml de extract de alergen.
Flaconul este închis cu un dop laminat din cauciuc bromobutilic și fixat cu o jantă din aluminiu în diferite culori, cu un centru de rupere.
Veninul de insecte Alutard SQ este disponibil într-un pachet de tratament inițial și un pachet de tratament de întreținere.
Există 4 puncte forte disponibile. Flacoanele se disting prin capace numerotate în diferite culori.
Pachetul inițial de tratament conține 4 flacoane.