Informații scrise pentru utilizator
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este AUBAGIO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați AUBAGIO
3. Cum să luați AUBAGIO
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează AUBAGIO
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este AUBAGIO și pentru ce se utilizează
Ce este AUBAGIO
AUBAGIO conține medicamentul teriflunomidă.
Pentru ce se utilizează AUBAGIO
AUBAGIO este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu o formă recluzivă-remitentă de scleroză multiplă (scleroză multiplă, SM).
Ce este scleroza multiplă
Scleroza multiplă este o boală pe termen lung care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC formează creierul și măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamația dăunează învelișului protector (numit mielină) din jurul nervilor din SNC. Pierderea de mielină se numește demielinizare. Acest proces împiedică nervii să funcționeze corect.
Persoanele cu scleroză multiplă recidivantă au convulsii recurente (recidive fizice) ale simptomelor fizice cauzate de funcționarea defectuoasă a nervilor. Aceste simptome variază de la pacient la pacient, dar includ de obicei:
• probleme de mers
• probleme de vedere
• probleme de echilibru.
Simptomele pot dispărea complet după recidivă (recidivă), dar în timp, pot apărea unele probleme între recidive. Acest lucru poate provoca incapacitate fizică care poate interfera cu activitățile zilnice.
Cum funcționează AUBAGIO
AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central împotriva atacurilor sistemului imunitar, limitând creșterea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (limfocite). În acest fel, inflamația care duce la afectarea nervilor în scleroza multiplă este redusă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați AUBAGIO
Nu luați AUBAGIO:
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți probleme hepatice severe,
- daca esti gravidă sau dacă credeți că sunteți gravidă sau alăptați,
- dacă aveți o problemă gravă de sănătate care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
- dacă aveți o problemă gravă cu măduva osoasă, dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe din sânge sau un număr scăzut de trombocite,
- dacă aveți o infecție severă,
- dacă aveți probleme renale severe care necesită dializă,
- dacă aveți niveluri foarte scăzute de proteine în sânge (hipoproteinemie).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua AUBAGIO.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua AUBAGIO, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveți probleme cu ficatul; medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și în timpul tratamentului pentru a vă verifica funcția ficatului. Dacă rezultatele testelor arată o problemă cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu AUBAGI. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.
- aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), indiferent dacă o tratați sau nu. AUBAGIO poate determina creșterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.
- trebuie să te vaccinezi.
- aveți o infecție. Înainte de a lua AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveți suficiente globule albe și trombocite în sânge. Deoarece AUBAGIO reduce numărul de celule albe din sânge, rezistența dumneavoastră la infecții poate fi afectată. Dacă credeți că ați putea avea o infecție, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.
AUBAGIO poate provoca uneori probleme cu plămânii sau nervii membrelor superioare sau inferioare. Consultați secțiunea 4 pentru mai multe informații.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua AUBAGIO.
Copii și adolescenți
AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Efectele medicamentului în această grupă de vârstă sunt necunoscute.
ALTE MEDICAMENTE ȘI AUBAGIO
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- leflunomidă, metotrexat și alte medicamente care afectează sistemul imunitar (adesea numite imunosupresoare sau imunomodulatoare)
- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
- Sunătoare (medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei)
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
- duloxetină pentru tratamentul depresiei, pentru incapacitatea de a ține urina sau pentru tratamentul bolilor renale la diabetici
- al testosteron pentru tratamentul diareei severe
- teofilină pentru tratamentul astmului
- tizanidină pentru relaxarea musculară
- warfarina, așa-numita un anticoagulant care este utilizat pentru a dilua sângele (adică face sângele mai fluid), prevenind formarea cheagurilor de sânge
- contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerii sau inflamației
- furosemid pentru tratamentul bolilor de inimă
- cimetidină pentru scăderea acidului stomacal
- zidovudină împotriva infecției cu HIV
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (colesterol ridicat)
- sulfasalazina pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale sau a artritei reumatoide
- colestiramină pentru a trata colesterolul ridicat sau pentru a ameliora mâncărimea în bolile hepatice
- cărbune activ pentru a reduce absorbția medicamentelor sau a altor substanțe.
Sarcina și alăptarea
Nu lua AUBAGIO dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce luați AUBAGIA, riscul de malformații congenitale la copilul dumneavoastră crește. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia AUBAGIO fără utilizarea unei contracepții eficiente.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă după oprirea tratamentului cu AUBAGI, spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că va trebui să vă asigurați că cea mai mare parte a AUBAGIA este eliminată din corpul dumneavoastră înainte de sarcină. Poate dura până la 2 ani pentru ca medicamentul să fie excretat în mod natural. Luând anumite medicamente care accelerează îndepărtarea AUBAGIO din corp, acest timp poate fi redus la câteva săptămâni.
În orice caz, un test de sânge trebuie să confirme că AUBAGIO a fost suficient îndepărtat din corpul dumneavoastră și că medicul dumneavoastră trebuie să confirme că nivelul de AUBAGIA din sânge este suficient de scăzut și că puteți rămâne gravidă.
Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații despre testele de laborator.
Dacă bănuiți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGI sau în termen de 2 ani de la întreruperea tratamentului, trebuie să faceți acest lucru imediat Contactați medicul dumneavoastră care va efectua un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a îndepărta rapid și suficient AUBAGIA din corp, ceea ce poate reduce riscul pentru copilul dumneavoastră.
Trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul și după tratamentul cu AUBAGI. Teriflunomida rămâne în sânge mult timp după oprirea tratamentului. Prin urmare, continuați să utilizați contracepția eficientă după oprirea tratamentului cu AUBAGI.
• Continuați să faceți acest lucru până când nivelul de AUBAGIA din sânge este suficient de scăzut - consultați medicul dumneavoastră.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție sau despre schimbarea contraceptivului pe care îl utilizați.
Nu luați AUBAGIO dacă alăptați, deoarece teriflunomida trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
AUBAGIO vă poate face să vă simțiți amețit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de concentrare și reacție. Dacă acest medicament vă afectează în acest fel, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
AUBAGIO conține lactoză
AUBAGIO conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați AUBAGIO
Tratamentul cu AUBAGI va fi supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.
AUBAGIO este pentru uz oral. AUBAGIO se administrează în fiecare zi într-o singură doză, în orice moment al zilei.
Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă.
AUBAGIO poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult AUBAGIA decât trebuie
Dacă ați luat prea mult AUBAGIA, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacții adverse similare cu cele descrise în secțiunea 4.
Dacă uitați să luați AUBAGIO
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați AUBAGIO
Nu încetați să luați AUBAGIO sau modificați doza fără sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Efecte secundare grave
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, discutați imediat cu medicul dumneavoastră:
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mai închisă decât culoarea normală a urinei sau greață și vărsături inexplicabile pot fi semne ale problemelor hepatice și va fi necesar un test de sânge
• infecție - poate include gripă (febră și simptome asemănătoare gripei); infecția sinusală sau a gâtului; infecție a tractului urinar sau inflamație a vezicii urinare (cistită); infecție a tractului respirator (bronșită); diaree sau vărsături (simptome de gastroenterită); răni dureroase pe buze (herpesul gurii); infecție dentară; laringită sau infecție fungică a picioarelor.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Alte efecte secundare includ
Foarte comun reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- o creștere a ALT (niveluri crescute ale anumitor enzime hepatice din sânge), care poate fi demonstrat în teste
De multe ori reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- gripă, infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului urinar, infecție a tractului respirator (bronșită), sinuzită (sinuzită), durere în gât și disconfort la înghițire, inflamație a vezicii urinare (cistită), gastrită acută și inflamație intestinală cauzată de virus), herpes oral, infecție dentară, laringită, infecție fungică a picioarelor
- valori de laborator: scăderea numărului de globule roșii (anemie), modificări ale ficatului și ale rezultatelor testelor de globule albe au fost observate (vezi secțiunea 2), precum și o creștere a nivelului unei enzime musculare ( creatin fosfokinază).
- reacții alergice ușoare
- furnicături, slăbiciune, amorțeală, furnicături sau dureri la nivelul spatelui inferior sau al picioarelor (sciatică); amorțeală generală, arsură, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și degetelor (sindromul tunelului carpian)
- palpitații cardiace
- creșterea tensiunii arteriale
- simptome de greață (vărsături), dureri de dinți, dureri abdominale superioare
- durere la tendoane, articulații, oase, mușchi (dureri musculo-scheletice)
- îndemnul de a urina mai des decât de obicei
Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
- hipersensibilitate sau sensibilitate, în special a pielii; durere înjunghiată sau palpitantă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme cu nervii membrelor superioare sau inferioare (neuropatie periferică)
Foarte rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- pneumonie (boală pulmonară interstițială)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Au fost raportate cazuri de reacții alergice, reacții cutanate severe, ulcere la nivelul gurii, pancreatită (pancreatită) și infecții grave, inclusiv sepsis (otrăvirea sângelui), cu teriflunomidă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează AUBAGIO
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutie și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține AUBAGIO
- Substanța activă este teriflunomida. Fiecare comprimat conține 14 mg teriflunomidă.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, lac de aluminiu carmin indigo (E132).
Cum arată AUBAGIO și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate AUBAGIO 14 mg sunt comprimate filmate de culoare albastru pal până la albastru pastel, cu amprenta („14”) pe o parte și sigla companiei pe cealaltă.
AUBAGIO este livrat în cutii de hârtie care conțin:
- 14, 28, 84 și 98 de tablete în cartușe cu blistere integrate din aluminiu;
- Comprimate 10x1 în blistere perforate din doză unitară din aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
54, rue La Boétie
Producător:
Sanofi Winthrop Industrie
56, ruta Choisy au Bac
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Tel/Tel/Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lituania
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Tel: +370 5 2755224
Bulgaria
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Tel: +359 2 9705300
Luxemburg
Telefon/Tel: +32 (0) 2710 54 00 (Belgique/Belgien)
Republica Cehă
Tel: +420 233 086 111
Ungaria
sanofi-aventis zrt., Ungaria
Tel: +36 1 505 0050
Danemarca
sanofi-aventis Danemarca A/S
Tel: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Germania
Tel. din străinătate: +49 6102 3674 0
Olanda
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200
Estonia
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norvegia
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +47 67 10 71 00
Grecia
Tel: +30 210 900 16 00
Austria
Tel: +43 1 80 185 - 0
Spania
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +34 93 485 94 00
Polonia
Sanofi-aventisSp. Grădină zoologică.
Tel: +48 22 280 00 00
Franţa
Tel: +33 (0) 825 825 863
Portugalia
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 42 20 100
Croaţia
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda
Genzyme Therapeutics Ltd. (Regatul Unit)
Tel: +44 (0) 1865 405200
Slovenia
Tel: +386 1 560 48 00
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Tel: +39 059 349 811
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Progres
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Tel: +357 22 871600
Suedia
Tel: +46 (0) 8 634 5000
Letonia
sanofi-aventis Letonia SIA
Tel: +37 1 67 33 24 51
Regatul Unit
Genzyme Therapeutics Ltd. (Regatul Unit)
Tel: +44 (0) 1865 405200
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în