Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02447
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/05548-TR
Informații scrise pentru utilizator
Aurorix 150 mg
Aurorix 300 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Aurorix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aurorix
3. Cum să luați Aurorix
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Aurorix
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Aurorix și pentru ce se utilizează
Aurorix aparține unui grup de medicamente numite antidepresive.
Aurorix conține medicamentul moclobemid, un antidepresiv. Moclobemida crește nivelul substanțelor care permit transmiterea impulsurilor nervoase în creier. Creșterea nivelului acestor substanțe la valorile normale vă va ajuta să vă îmbunătățiți starea de spirit și să vă readuceți la o stare de supraviețuire normală.
Aurorix este prescris de un medic pentru tratarea depresiei. Dacă sunteți deprimat, este posibil să simțiți o dispoziție tristă (deprimată), o pierdere a interesului pentru activitățile dvs. zilnice. Nimic nu-ți aduce bucurie și satisfacție. Este posibil să aveți, de asemenea, unul sau mai multe dintre următoarele simptome: o creștere semnificativă a greutății sau, dimpotrivă, pierderea în greutate fără dietă, tulburări de somn, neliniște, indiferență, senzație de pierdere de energie, sentimente de altruism, sentimente de vinovăție exagerată sau nejustificată, sau pierderea concentrării. Pacienții tratați cu Aurorix revin, de obicei, la o stare normală, veselă și activă. Aurorix le îmbunătățește starea de spirit și îi face să se simtă mai bine. Concentrația și calitatea somnului se îmbunătățesc, de asemenea, la pacienții tratați cu Aurorix.
Aurorix poate fi, de asemenea, prescris de un medic pentru a trata fobia socială. Dacă aveți o fobie socială, aveți o teamă puternică și durabilă de a fi urmăriți sau judecați de alte persoane. Acest lucru vă determină să evitați una sau mai multe situații sociale, cum ar fi să vorbiți în public sau chiar să consumați alimente și băuturi în prezența altor persoane, să scrieți în public etc. Evitarea acestor situații vă afectează treptat abilitățile de lucru, capacitatea de a participa la activități publice și relațiile zilnice cu alte persoane.
Pacienții tratați cu Aurorix se vor simți mai puțin fricați, vor evita mai puțin aceste situații sociale și vor putea face față mai bine vieții de zi cu zi.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aurorix
Nu luați Aurorix
- dacă sunteți alergic la moclobemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți stări de confuzie acută.
- dacă luați medicamente care conțin următoarele medicamente: selegilină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson), bupropion (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei), triptani (medicamente utilizate pentru tratamentul migrenelor), petidină (un medicament utilizat pentru tratarea durerii severe), tramadol (un medicament utilizat pentru tratarea durerii severe), dextrometorfan (un medicament pentru tuse), linezolid (un antibiotic).
- la copii, deoarece nu există încă o experiență clinică suficientă cu administrarea medicamentului în această grupă de vârstă.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Aurorix.
- dacă aveți probleme cu ficatul. La pacienții cu insuficiență hepatică, răspunsurile la tratament pot fi mai puternice decât la alți pacienți. Prin urmare, dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați o doză mai mică și să vă monitorizați răspunsul la tratament. De asemenea, medicul vă va sfătui să evitați consumul de cantități excesive de brânzeturi vechi și foarte coapte (cum ar fi zerul).
- dacă aveți o funcție tiroidiană hiperactivă sau feocromocitom (boală suprarenală)
- dacă aveți o boală mintală (schizofrenie, psihoză schizoafectivă)
- dacă aveți alergie (poate apărea hipersensibilitate la moclobemidă la pacienții sensibili)
- dacă aveți insomnie, nervozitate sau panică la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament pentru a le trata.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
- ai avut gânduri sinucigașe în trecut
- esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.
Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Alte medicamente și Aurorix
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Medicamentele care conțin clomipramină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei) sau dextrometorfan (un medicament utilizat pentru tratarea tusei), precum și alte medicamente pentru starea de spirit (venlafaxină, fluvoxamină, clomipramină, citalopram, escitalopram, paroxetină, sertralină, bupropion), cu Aurorix provoacă reacții adverse.
Aurorix poate potența efectul opioidelor (inclusiv medicamente care conțin medicamente precum morfină, fentanil, codeină). Prin urmare, doza acestor medicamente poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă sunt luate împreună cu Aurorix.
Aurorix nu este recomandat în asociere cu medicamente care conțin pethidină (un medicament utilizat pentru tratarea durerii severe).
Cimetidină și medicamente similare, i. medicamentele pentru tratarea ulcerelor de stomac cresc eficacitatea Aurorix. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Aurorix. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu trimipramină și maprotilină (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), deoarece concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente cresc după administrarea concomitentă cu Aurorix.
Efectul aminelor simpatomimetice (cum ar fi medicamentele pentru astm) poate fi crescut și prelungit de efectul Aurorix.
De asemenea, nu este recomandată utilizarea concomitentă a Aurorix cu sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea depresiei), sibutramina (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei) și dextropropoxifenul (un medicament utilizat pentru tratarea durerii).
Potențialul ca Aurorix să fie afectat de tiramină, care este prezent în brânzeturile vechi și foarte mature, este scăzut.
Aurorix și alimente, băuturi și alcool
Comprimatele filmate Aurorix trebuie luate după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Aurorix.
Aurorix trece în laptele matern în cantități foarte mici. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua medicamentul în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aurorix nu vă afectează de obicei capacitatea de reacție. Cu toate acestea, pe baza răspunsului dvs. individual la Aurorix, uneori vă puteți simți (mai ales la începutul tratamentului) capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Consultați un medic înainte de a efectua aceste activități.
Aurorix conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Aurorix
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Tratamentul dumneavoastră trebuie reevaluat în mod regulat și ajustat, dacă este necesar.
Doza uzuală este următoarea:
Doza inițială recomandată de Aurorix este de 300 mg pe zi, administrată în două sau trei doze divizate. În majoritatea cazurilor, primele semne ale efectului medicamentului vor apărea în primele două săptămâni de tratament, iar medicul dumneavoastră poate decide dacă să vă mărească sau să scadă doza zilnică. Doza zilnică uzuală de Aurorix este de 300 până la 600 mg, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 600 mg pe zi. Prin urmare, doza unică va fi jumătate sau o treime din doza zilnică totală recomandată. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 4-6 săptămâni, astfel încât medicul să poată evalua eficacitatea medicamentului.
În fobia socială:
Doza eficientă recomandată de Aurorix este de 600 mg pe zi, administrată în două doze divizate. Doza zilnică inițială de moclobemidă trebuie să fie de 300 mg și crescută la 600 mg în ziua 4. Fiecare doză unică trebuie să fie jumătate din doza zilnică totală. Tratamentul cu o doză zilnică de 600 mg trebuie continuat mai întâi timp de 8 până la 12 săptămâni, astfel încât medicul să poată evalua eficacitatea medicamentului.
Cum să luați Aurorix:
Luați întotdeauna Aurorix după masă. Nu mestecați comprimatele și nu beți-le cu apă sau altă băutură răcoritoare.
Dacă luați mai mult Aurorix decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau dacă un copil a luat comprimatele, consultați imediat un medic. În caz de supradozaj, poate apărea iritarea sistemului nervos central și a tractului digestiv.
Dacă uitați să luați Aurorix
Este important să luați medicamentul în fiecare zi. Dacă uitați să luați un medicament, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți comprimatul uitat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Aurorix
Nu încetați niciodată să luați Aurorix fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Este important să continuați să luați Aurorix atât timp cât vi-l prescrie medicul. Durata totală a tratamentului poate varia semnificativ de la o persoană la alta, iar medicul dumneavoastră va decide când să oprească tratamentul. Nu există cazuri cunoscute de dependență și simptome de sevraj pentru Aurorix. Este foarte posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie din nou Aurorix după un timp.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență (frecvența apariției) utilizând următoarele categorii: