ibugripp

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03069-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

IBUGRIPP

200 mg/5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în 5 zile (adulți) sau 3 zile (adolescenți cu vârsta de peste 12 ani), trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este IBUGRIPP și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBUGRIPP

3. Cum să luați IBUGRIPP

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează IBUGRIPP

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este IBUGRIPP și pentru ce se utilizează

IBUGRIPP conține clorhidrat de ibuprofen și fenilefrină, care sunt eficiente în ameliorarea simptomelor asociate cu răcelile și gripa, inclusiv ameliorarea durerii ușoare până la moderate, congestia nazală (nasul plin) și reducerea febrei.

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru ameliorarea atât a durerii ușoare, cât și a celor severe (inclusiv cefaleea), a umflăturilor și, de asemenea, pot reduce febra. Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) ameliorează congestia nazală, reduce umflarea mucoasei nazale, ameliorează congestia nazală și reduce presiunea care poate provoca dureri de cap.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBUGRIPP

NU luați acest medicament dacă:

Avertismente și precauții

Înainte de a lua IBUGRIPP, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

  • aveți sau ați avut astm,
  • aveți probleme cu rinichii, inima sau intestinele,
  • aveți colesterol ridicat dacă ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral în trecut,
  • aveți antecedente de boli gastro-intestinale (cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn),
  • aveți lupus eritematos sistemic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă dureri articulare, modificări ale pielii sau alte afecțiuni ale organelor),
  • esti fumator,
  • sunteți în primele 6 luni de sarcină,
  • aveți diabet,
  • aveți glaucom (glaucom),
  • aveți o prostată mărită
  • aveți o infecție - consultați secțiunea „Infecții” de mai jos.

Infecții

IBUGRIPP poate masca simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, IBUGRIPP poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană și în infecțiile bacteriene ale pielii asociate cu variola. Dacă luați acest medicament în timpul infecției și simptomele infecției persistă sau se agravează, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Reacții cutanate

Au fost raportate reacții cutanate grave cu tratamentul cu IBUGRIPP. Dacă aveți erupții cutanate, leziuni ale mucoasei, vezicule sau alte semne de alergii, opriți administrarea IBUGRIPP și solicitați imediat sfatul medicului, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi secțiunea 4.

Se pot asocia antiinflamatoare și analgezice, cum ar fi ibuprofenul un mic risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales dacă este utilizat în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Înainte de a lua IBUGRIPP, discutați cu medicul sau farmacistul despre tratament dacă:

  • aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un infarct, ați suferit o intervenție chirurgicală cardiacă (bypass coronarian), aveți o boală a arterelor periferice (circulație slabă în picioare sau picioare din cauza vasele de sânge blocate) sau ați avut vreun accident vascular cerebral (inclusiv un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor),
  • aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau orice membru al familiei dumneavoastră a avut boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Adolescenți

Adolescenții deshidratați (cu lichid insuficient în organism) sunt expuși riscului de apariție a problemelor renale.

Alte medicamente și IBUGRIPP

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Pentru a reduce riscul de reacții adverse, nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen). Dacă luați doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi), spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

IBUGRIPP poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

Evitați să luați acest medicament cu:

  • utilizat pentru tratarea astmului și a diferitelor afecțiuni inflamatorii (comprimate cu corticosteroizi, de exemplu prednisolon, beclometazonă),
  • pentru tratamentul anumitor infecții bacteriene (antibiotice chinoline, de exemplu ciprofloxacină, norfloxacină, levofloxacină),
  • care sunt anticoagulante (ceea ce înseamnă că diluează sângele și previn formarea cheagurilor de sânge, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină),
  • medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril; beta-blocante, cum ar fi medicamente care conțin atenolol; antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan),
  • pentru stimulare cardiacă (de exemplu, glicozide) sau medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril; beta-blocante, cum ar fi atenololul; antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan),
  • medicamente deshidratante (diuretice),
  • pentru suprimarea temporară a sistemului imunitar (de exemplu, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus),
  • pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu, inhibitori de monoaminooxidază sau inhibitori ai recaptării serotoninei - ISRS),
  • pentru a întrerupe sarcina (de exemplu, mifepristonă),
  • pentru tratamentul infecției cu HIV (de exemplu zidovudină).

Unele alte medicamente pot afecta sau pot fi tratate cu IBUGRIPP. Prin urmare, trebuie să cereți sfatul unui medic sau farmacist înainte de a lua IBUGRIPP împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

IBUGRIPP aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea unei femei. Acest efect este reversibil după oprirea medicamentului. Este puțin probabil ca IBUGRIPP să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă ocazional. Dacă aveți probleme cu sarcina, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați IBUGRIPP. NU luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. NU luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului INAINTE DE începând să luați acest medicament că alăptați.

IBUGRIPP conține sodiu

Acest medicament conține 2,92 mg sodiu (mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică esențial neglijabil.

3. Cum să luați IBUGRIPP

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.

Dacă aveți o răceală sau aveți gripă, este important să beți multe lichide.

Dozare

Adulți, vârstnici și copii de la vârsta de 12 ani:

Luați două comprimate la fiecare 8 ore. Lăsați un interval de timp de cel puțin 4 ore între cele două doze și nu depășiți o doză de 6 comprimate în 24 de ore.

Durata tratamentului:

Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, contactați imediat medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi secțiunea 2).

Nu luați IBUGRIPP mai mult de 5 zile.

Copii de la 12 ani:

Nu luați IBUGRIPP mai mult de 3 zile.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

A nu se administra copiilor sub 12 ani.

Dacă luați mai mult IBUGRIPP decât trebuie

Dacă ați luat mai mult IBUGRIPP decât ar trebui sau dacă copiii au luat accidental vreun medicament, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru informații cu privire la dacă medicamentul prezintă un risc și sfaturi despre ce trebuie făcut.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot fi asociate cu prezența sângelui), cefalee, sunete în urechi, confuzie și mișcări pâlpâitoare ale ochilor. Somnolență, dureri toracice, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de răceală în corp și dificultăți de respirație au fost raportate la doze mari.

Dacă uitați să luați IBUGRIPP

Urmați instrucțiunile de mai sus pentru a lua acest medicament și nu luați mai mult decât recomandat. NU luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Este posibil să prezentați unele dintre efectele secundare cunoscute ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene - AINS (vezi mai jos).

Dacă oricare dintre următoarele simptome apar în orice moment în timpul tratamentului, ÎNCETĂȚI DE A UTILIZA acest medicament și solicitați imediat sfatul medicului:

ÎNCETĂȚI DE A lua acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse mai puțin frecvente, care poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:

  • indigestie, arsuri la stomac sau greață
  • dureri de stomac sau alte probleme de stomac

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, sau dacă se agravează sau au prezentat un efect secundar nemenționat aici:

Reacții adverse mai puțin frecvente, care poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:

  • reacții alergice, cum ar fi răni ale pielii (urticarie), mâncărime și descuamarea pielii
  • dureri de cap, amețeli, tinitus (sunete în urechi)

Efecte secundare rare, care poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:

  • flatulență („vânt”), diaree, constipație și vărsături

Reacții adverse foarte rare, care poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:

  • tulburări de sânge care duc la sângerări inexplicabile sau neobișnuite, febră, dureri în gât, ulcere la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei și epuizare severă
  • scăderea tensiunii arteriale și bătăi neregulate ale inimii
  • probleme cu ficatul

Efecte secundare, a căror frecvență nu poate fi determinată din datele disponibile:

  • agravarea astmului sau bronhospasmului (spasm muscular bronșic)
  • umflare (edem), hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic
  • exacerbarea colitei (boala inflamatorie a intestinului) și a bolii Crohn (inflamația sistemului digestiv)
  • dificultăți la urinare (numai pentru bărbați)

Medicamentele precum IBUGRIPP pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții”.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IBUGRIPP

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP lună/an) înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține IBUGRIPP

  • ibuprofen
  • clorură de fenilefrină

Fiecare comprimat filmat conține:

  • 200 mg ibuprofen
  • 5 mg clorură de fenilefrină

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei este format din:

  • celuloză microcristalină
  • carboximetil amidon de sodiu
  • hipromeloză 2910/6
  • fumarat de stearil de sodiu

Coperta filmului constă din:

  • Sistem de acoperire Opadry 200F280000 alb (constă din alcool polivinilic, talc, macrogol, dioxid de titan, copolimer de acid metacrilic, bicarbonat de sodiu).

Cum arată IBUGRIPP și conținutul ambalajului

IBUGRIPP sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 10 mm și o linie de marcare pe o parte. Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.

Medicamentul este disponibil în cutii cu 12, 16, 20 și 24 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Croația Ibufix 200 mg/5 mg comprimate filmate

Spain Grippostad with Ibuprofeno 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Italia Ibuprofen e Fenilefrina EG

Marea Britanie Ibuprofen 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 5 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.