Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/06989-TR, 2018/06991-TR
Informații scrise pentru utilizator
KATORA 50 mg
KATORA 100 mg
comprimate masticabile
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este KATORA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați KATOR
3. Cum să luați KATORA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează KATOR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este KATORA și pentru ce se utilizează
KATORA aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Mecanismul de acțiune este acela că ajută la slăbirea vaselor de sânge din penis, ducând la fluxul de sânge către penis în timpul excitării sexuale. KATORA vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. KATORA nu trebuie utilizat dacă nu aveți o disfuncție erectilă. Nu luați KATOR dacă sunteți femeie.
KATORA este un medicament utilizat pentru tratarea disfuncției erectile la bărbați, uneori numită impotență. Este o afecțiune în care un bărbat nu poate atinge sau menține duritatea adecvată, erecția organelor genitale necesare activității sexuale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați KATOR
Nu luați KATOR:
• Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
• Dacă luați medicamente numite nitrați, deoarece această combinație poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente, care sunt adesea utilizate pentru ameliorarea durerilor de gât (sau „dureri în piept”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• Dacă luați oricare dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de donatori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil („afrodisiace”), deoarece această combinație poate duce, de asemenea, la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
• Dacă luați râs. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică a tensiunii arteriale crescute în vasele pulmonare) și a hipertensiunii pulmonare cronice tromboembolice (adică a hipertensiunii arteriale în plămâni cauzată de cheaguri de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii PDE5, cum ar fi KATORA, cresc efectul hipotensiv al acestui medicament. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați o rachetă sau nu sunteți sigur.
• Dacă aveți boli cardiace sau hepatice severe.
• Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral brusc sau un atac de cord sau dacă aveți tensiune arterială scăzută.
• Dacă aveți o boală congenitală oculară rară (cum ar fi retinita pigmentară).
• Dacă ați avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION).
Avertismente și precauții
Înainte de a lua KATORA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă aveți anemie falciformă (o anomalie a globulelor roșii), leucemie (un cancer al celulelor sanguine), mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
• Dacă aveți o deformare a penisului sau boala Peyronie.
• Dacă aveți probleme cardiace. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție dacă inima dvs. poate rezista la tensiunea suplimentară a activității sexuale.
• Dacă aveți în prezent un ulcer gastric sau probleme de sângerare (cum ar fi hemofilia).
• Dacă aveți o deteriorare bruscă sau pierderea vederii, opriți administrarea KATORA și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Nu luați KATORA împreună cu alte medicamente orale (administrate pe cale orală) sau topice pentru disfuncția erectilă.
Nu luați KATORA împreună cu tratamentul concomitent cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) care conține sildenafil sau alți inhibitori PDE5.
Nu luați KATORA dacă nu aveți disfuncție erectilă.
Nu luați KATOR dacă sunteți femeie.
Atenționări speciale pentru pacienții cu probleme renale sau hepatice
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră poate decide o doză mai mică pentru dumneavoastră.
Copii și adolescenți
KATORA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și KATORA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Comprimatele KATORA pot afecta modul în care acționează alte medicamente, în special pe cele utilizate pentru tratarea durerii toracice. Dacă aveți nevoie de asistență medicală urgentă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale că ați luat deja KATOR și când ați luat-o. Nu luați KATORA împreună cu alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu trebuie să luați KATOR dacă luați medicamente numite nitrați, deoarece combinația acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente, care sunt adesea utilizate pentru ameliorarea durerii în gât (sau „durerii în piept”).
Nu trebuie să luați KATOR dacă luați medicamente cunoscute sub numele de donatori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil („afrodisiace”), deoarece această combinație poate duce, de asemenea, la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguate.
Dacă luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează care sunt utilizați pentru tratamentul HIV, medicul dumneavoastră vă poate ajusta la cea mai mică doză de KATORY (25 mg).
Unii pacienți care iau alfa-blocante pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau o prostată mărită pot prezenta amețeli sau pierderea echilibrului, care pot fi cauzate de tensiunea arterială scăzută atunci când stau sau se ridică rapid. Unii pacienți au prezentat aceste simptome atunci când au luat KATORY cu alfa-blocante. Cea mai probabilă perioadă de apariție a acestora este în termen de 4 ore de la utilizarea KATORY. Pentru a reduce probabilitatea apariției acestor simptome, trebuie să luați doze zilnice regulate de alfa-blocant înainte de a începe să luați KATORA. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială mai mică (25 mg) de KATORY.
KATORA cu o concentrație de 25 mg nu este înregistrat în Slovacia. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament care conține 25 mg sildenafil.
KATORA și alimente, băuturi și alcool
KATORA poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, se poate întâmpla ca efectul KATORY să înceapă puțin mai târziu dacă îl luați cu alimente grele.
Consumul de alcool vă poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Pentru a obține cel mai mare efect din medicamentul dumneavoastră, se recomandă să nu beți prea mult alcool înainte de a lua KATORY.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
KATORA nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
KATORA poate provoca amețeli și poate afecta vederea. Prin urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să știți cum reacționați la utilizarea KATORY.
KATORA conține aspartam și lactoză.
KATORA conține o sursă de fenilalanină. Poate provoca leziuni persoanelor cu fenilcetonurie.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați KATORA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza inițială uzuală este de 50 mg.
Nu trebuie să luați KATOR mai mult de o dată pe zi.
KATORA trebuie administrat cu aproximativ 1 oră înainte de a intenționa să faceți sex. Mestecați tableta întreagă.
Dacă aveți impresia că efectul KATORY este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
KATORA vă va ajuta să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca efectul CATORY să varieze de la individ la individ, dar în mod normal apare la jumătate până la o oră după utilizare. Dacă KATORA este luat cu o masă grea, efectul său poate să apară mai târziu.
Dacă KATORA nu vă ajută să obțineți o erecție sau dacă erecția nu durează suficient pentru a finaliza actul sexual, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult KATORY decât ar trebui
Este posibil să observați o incidență mai mare a efectelor secundare și a gravității acestora. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.
Nu luați mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare raportate la KATORA sunt de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați KATORA și solicitați imediat sfatul medicului:
- Reacție alergică - aceasta are loc mai rar (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Simptomele includ respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau amețeli, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.
- Durere toracică - aceasta apare mai rar.
Dacă apare în timpul sau după actul sexual:
- Pune-te într-o poziție semi-așezată și încearcă să te relaxezi.
- Nu utilizați nitrați pentru a vă trata durerile în piept.
- Apar erecții prelungite și uneori dureroase rareori (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane).
Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Deteriorarea bruscă sau pierderea vederii - apare rareori.
- Reacții cutanate grave - apar rareori.
Simptomele pot include peeling sever și umflarea pielii, vezicule la nivelul gurii, organele genitale și în jurul ochilor, febră.
- Convulsii sau convulsii - apar rareori.
Alte efecte secundare:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): greață, roșeață, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, decolorare, vedere încețoșată, tulburări vizuale, nas complet și amețeli.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): vărsături, erupție pe piele, iritație a ochilor, ochi în sânge/ochi roșii, dureri de ochi, vedere a luminilor intermitente, vedere afectată, sensibilitate la lumină, lacrimare a ochilor, palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, dureri musculare, somnolență, scăderea sensibilității la atingere, amețeli, zgomote în urechi, gură uscată, cavitate nazală impasibilă sau plină, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ curgerea nasului, strănutul și nasul plin), abdomenul superior durere, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri la stomac), sânge în urină, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură și oboseală.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, scăderea temporară a fluxului sanguin către părți ale creierului, senzație strânsă în gât, amorțeală a gurii, sângerare în partea din spate a ochiului, vedere dublă, scăderea acuității vizuale, senzație neobișnuită în ochi, umflarea ochiului sau a pleoapei, mici particule sau puncte la vedere, strălucirea vederii în jurul luminilor, dilatarea pupilei, decolorarea albului ochilor, sângerări în penis, prezența sângelui în ejaculat, nas uscat, umflături în nas, senzație de iritație și agravare bruscă sau pierderea auzului.
Cazurile de angină pectorală instabilă (boli de inimă) și moarte subită au fost raportate rar în experiența după punerea pe piață. Important, majoritatea, dar nu toți bărbații care au raportat aceste reacții adverse au avut probleme cardiace înainte de a lua acest medicament. Prin urmare, nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost direct legate de sildenafil.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează KATOR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține KATORA
Substanța activă este citratul de sildenafil
Fiecare comprimat masticabil de 50 mg conține sildenafil 50 mg.
Fiecare comprimat masticabil de 100 mg conține 100 mg sildenafil.
Celelalte ingrediente sunt:
Polacrilin potasiu, silice anhidru, lactoză monohidrat, Povidonă K30, aspartam (E951), croscarmeloză sodică, aromă de mentă (conține maltodextrină (porumb), amidon modificat (amilopectină) și ulei de mentă (mentha areazensis)
Cum arată KATORA și conținutul ambalajului
Comprimatele KATORA 50 mg sunt comprimate masticabile albe, triunghiulare, biconvexe, marcate cu „50” pe o față.
KATORA 100 mg sunt comprimate masticabile albe, triunghiulare, biconvexe, marcate cu „100” pe o față.
Dimensiuni ambalaj: 1, 2, 4, 8 și 12 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praga 1 - Nové Město, Republica Cehă
Producător
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republica Cehă
Genepharm SA, 18 km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: KATORA 50, 100 mg comprimate masticabile
Republica Slovacă: KATORA 50, 100 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.