ANEXA nr. 2 LA DECIZIA PRIVIND REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 0161/2004
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 1015/2004
ANEXA 3 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2107/4474
Informații scrise pentru utilizatori
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Este un rezumat al informațiilor importante despre medicamentul dumneavoastră. Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical.
Ce este Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe ?
Substanța activă din medicamentul dumneavoastră este manitolul. Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile. Medicamentul dumneavoastră conține 100 de grame de manitol la fiecare 1000 ml. Este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră, pentru administrare intravenoasă.
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de diuretice osmotice. Îndepărtează excesul de lichid din organism și mărește cantitatea de urină produsă.
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe este disponibil în volume de 250 ml și 500 ml. Fiecare înălbitor este o singură doză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de introducere pe piață este:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
Pentru ce se utilizează Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe?
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe este destinat utilizării atunci când excesul de lichid trebuie eliminat din părți ale corpului și/sau când producția de urină trebuie crescută în următoarele situații:
- creșterea cantității de urină dacă rinichii nu funcționează corect sau dacă există riscul ca aceștia să nu reușească.
- reducerea excesului de lichid și a presiunii în craniu. Acest efect poate fi necesar, de exemplu, după o leziune a capului sau înainte de o intervenție chirurgicală.
- reducerea presiunii în ochi. Acest efect poate fi necesar în timpul intervenției chirurgicale sau în timpul crizelor de glaucom.
- îndepărtarea anumitor substanțe din organism în caz de otrăvire. Manitolul face ca unele substanțe să fie excretate rapid în urină.
Înainte de a primi Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe:
Există situații în care nu trebuie utilizat?
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe nu trebuie să vi se administreze:
- Dacă sângele dvs. are deja o osmolaritate ridicată, i. promovează fluidul care curge din țesuturile corpului în sânge. Manitolul crește și mai mult osmolaritatea sângelui.
- Dacă sunteți grav deshidratat.
- Dacă aveți o lipsă de producție de urină.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
- Dacă aveți un flux sanguin sever în plămâni sau lichid în plămâni.
- Dacă aveți sângerări active ale craniului, cu excepția cazului în care intenționați o intervenție chirurgicală a craniului.
- Dacă bariera hematoencefalică este ruptă.
- Dacă sunteți alergic la manitol.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va stabili dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus.
Există situații în care Mannitol 10% g/v perfuzie intravenoasă B.P., Bieffe trebuie administrat cu precauție specială?
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe vă va fi administrat cu grijă deosebită în următoarele situații și este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare înainte și/sau în timpul tratamentului pentru a determina dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră:
- Dacă aveți probleme renale severe.
- Dacă aveți boli de rinichi sau luați medicamente care pot fi toxice pentru rinichi.
- Deoarece manitolul determină o creștere a tensiunii arteriale, care poate duce la insuficiență cardiacă bruscă, este necesară o monitorizare atentă a funcției inimii.
- Dacă aveți deja niveluri scăzute de sodiu în sânge, Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe poate agrava această problemă. Trebuie monitorizate echilibrul de lichid și sare, debitul de urină, tensiunea arterială.
- Dacă există vreo posibilitate de a fi deshidratat sau de a avea un volum scăzut de sânge din cauza Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe poate agrava aceste afecțiuni și/sau le poate face dificil de detectat.
- Dacă în timpul tratamentului cu manitol 10% g/v perfuzie intravenoasă B.P., Bieffe reduce producția de urină, deoarece manitolul se poate acumula în organism, mai degrabă decât excretat în urină. Dacă o scădere a volumului de urină este asociată cu afectarea funcției renale, tratamentul cu manitol trebuie întrerupt.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Utilizarea altor medicamente
Dacă utilizați alte diuretice (de exemplu, comprimate de deshidratare), acestea pot crește efectele manitolului și poate fi necesară ajustarea dozei de manitol.
Dacă luați următoarele medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe sau să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului:
- Medicamente depolarizante cu efect de blocare neuromusculară
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum vi se va administra Mannitol 10% g/v perfuzie intravenoasă B.P., Bieffe
Medicul dumneavoastră va decide cât să dați și când. Va fi
în funcție de motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament.
Doza care vi se va administra va fi de obicei cuprinsă între 500 și 2000 ml de manitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe pe un interval de 24 de ore.
Dacă vi se administrează Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă BP, Bieffe pentru a crește cantitatea de urină atunci când rinichii nu funcționează corect, vi se vor administra mai întâi aproximativ 2 ml de soluție pe kg de greutate corporală ca doză de test prin perfuzie în o venă peste 3-5 minute. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza apoi pentru a vedea dacă aveți suficientă urină pentru a răspunde la doza testată. Dacă răspunsul la prima doză de testare nu este suficient, vi se poate administra o altă doză de testare. Dacă nu există un răspuns adecvat, tratamentul cu manitol nu va fi continuat.
Dacă vi se administrează Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe pentru a reduce presiunea din craniu sau ochi, aceștia vă vor da 15 până la 20 ml per kg corp timp de 30 până la 60 de minute. Dacă trebuie să faceți o intervenție chirurgicală, vi se va administra o doză cu 1 până la 1,5 ore înainte de operație.
Dacă vi se administrează Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe pentru a ajuta la eliminarea substanțelor din corp în caz de otrăvire, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru a menține diureza adecvată.
La copii, doza testată este de 2 ml/kg greutate corporală, iar doza de tratament variază de la 5 ml la 15 ml/kg greutate corporală.
Dozajul la vârstnici este de obicei același ca la adulți, dar medicul dumneavoastră va lua în considerare posibilitatea unei funcții renale reduse.
Infuzia va fi administrată printr-un tub de plastic într-o venă mare folosind un dispozitiv steril (cunoscut sub numele de „set de perfuzie”).
Dacă ați primit mai mult Mannitol 10% g/v perfuzie intravenoasă B.P., Bieffe decât ar trebui
În caz de supradozaj, tratamentul cu manitol trebuie întrerupt imediat. Perfuzia prelungită sau rapidă a acestei soluții poate provoca retenție excesivă de lichide și aciditate ridicată a sângelui.
Simptomele inițiale pot include dureri de cap, greață și tremurături fără febră.
Simptomele unui supradozaj mai sever pot include confuzie, oboseală, convulsii, rigiditate generală și comă. La monitorizarea echilibrului de lichide și săruri, supra-perfuzia și consecințele acesteia sunt puțin probabil.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Mannitol 10% g/v perfuzie intravenoasă B.P., Bieffe poate avea reacții adverse.
Foarte rare cazuri de insuficiență renală acută au fost asociate cu perfuzii de manitol
și insuficiență cardiacă congestivă. Aceste afecțiuni pot fi legate de gama de semne și simptome, dar medicul dumneavoastră și personalul de asistență medicală vă vor monitoriza îndeaproape și vor lua măsurile adecvate dacă apar semne inițiale.
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timpul sau după tratamentul cu Mannitol 10% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe, spuneți imediat personalului medical sau medicului dumneavoastră:
- Umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului.
- Dificultăți de înghițire sau respirație.
Este posibil să aveți o reacție alergică la manitol. Acest efect secundar grav este foarte rar.
Dacă sunt necesare doze mari, manitolul poate pătrunde în creier și poate provoca creșterea presiunii în craniu.
Alte reacții adverse care pot apărea sunt:
- Congestia plămânilor sau lichidul în plămâni (este posibil să observați dificultăți de respirație).
- Hipertensiune arterială (este posibil să nu aveți simptome, dar va fi măsurată în timpul monitorizării).
- Incapacitatea de a urina chiar și atunci când vezica este plină.
- De exemplu, este posibil să observați o schimbare a modului în care bate inima.
- Dureri în piept.
- Volum mare de producție de urină.
- Gură uscată.
- Rinită (inflamație a căilor nazale).
Dezechilibrele de lichide și săruri din organism și scăderea tensiunii arteriale sunt efectele secundare asociate cel mai adesea cu perfuziile de manitol. Medicul dumneavoastră și personalul de asistență medicală vă vor monitoriza pentru orice astfel de efecte.
Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau personalul medical.
Mai multe detalii
Data de expirare este tipărită pe ambalaj.
Nu vi se va administra acest medicament dacă această dată a trecut sau dacă soluția nu este limpede, fără particule vizibile sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel.
Orice porțiune neutilizată a soluției va fi aruncată.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2008