Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Nolpaza 40 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Nolpaza 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz 40 mg
3. Cum să luați Nolpaz 40 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Nolpaz 40 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Nolpaza 40 mg și pentru ce se utilizează
Nolpaza este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Se utilizează pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor cauzate de secreția crescută de acid stomacal.
Nolpaza 40 mg este utilizat pentru a trata:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
- esofagită de reflux. Inflamația esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) asociat cu revenirea (regurgitarea) acidului din stomac.
- o infecție cauzată de o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în combinație cu două antibiotice (tratament de eradicare). Scopul este de a elimina bacteriile și de a reduce probabilitatea reapariției acestor ulcere.
- ulcer gastric și duodenal.
- Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli asociate cu secreție excesivă de acid gastric în stomac.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz 40 mg
Nu luați Nolpaz 40 mg
- dacă sunteți alergic la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Nolpaz:
- dacă aveți leziuni hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Nolpaz mult timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit;
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- pierderea neintenționată în greutate
- vărsături, în special repetate
- vărsături de sânge; apare ca un depozit de cafea neagră în voma
- dacă observați sânge în scaun; Poate fi negru sau ca aspect
- dificultate sau durere la înghițire
- dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
- dureri în piept
- Dureri de stomac
- diaree severă și/sau prelungită, deoarece acest medicament poate fi asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude malignitatea, deoarece pantoprazolul maschează și simptomele cancerului și poate provoca o întârziere a diagnosticului. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.
Dacă luați Nolpaz pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. La fiecare vizită, anunțați-l cu privire la orice simptome și circumstanțe noi și neobișnuite.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Alte medicamente și Nolpaza 40 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nolpaza poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate face ca aceste medicamente și alte medicamente să nu funcționeze corect;
- warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare;
- medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi atazanavir;
- metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați
metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar administrarea Nolpaza deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat din sânge;
- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a bolilor mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;
- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor);
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea formelor ușoare de depresie).
Nolpaza 40 mg și alimente și băuturi
Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mușca și zdrobi și înghițiți-le întregi cu puțină apă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există experiență limitată cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Puteți lua acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră apreciază că beneficiul tratamentului depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nolpaza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dacă observați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Nolpaza 40 mg conține sorbitol și sodiu
Acest medicament conține sorbitol 36 mg per comprimat.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Nolpaz 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când și cum să luați Nolpaz 40 mg
Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, nu le mușcați sau nu le zdrobiți, ci înghițiți-le întregi cu apă.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Tratamentul esofagitei de reflux (inflamație a esofagului)
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
Tratamentul unei infecții numite Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal sau de stomac în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare)
Un comprimat, de două ori pe zi, plus două comprimate cu antibiotice: fie amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați comprimatul de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.
Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. După consultarea unui medic, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerul gastric este de obicei de 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid gastric
Doza inițială recomandată este de obicei de 2 comprimate pe zi.
Luați două comprimate cu 1 oră înainte de mese. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza în funcție de cantitatea de acid gastric produsă. Dacă vi se prescriu mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune, de asemenea, exact când să încetați să luați medicamentul.
Grupuri speciale de pacienți:
- dacă aveți probleme cu rinichii, probleme hepatice moderate sau severe, nu luați Nolpaz pentru a eradica Helicobactera pylori.
- dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pantoprazol pe zi (comprimate care conțin 20 mg pantoprazol sunt disponibile în acest scop).
Utilizare la copii și adolescenți
Copii sub 12 ani.
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Nolpazy 40 mg decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj sunt necunoscute.
Dacă uitați să luați Nolpaz 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Nolpaz 40 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:
Reacții alergice grave (frecvență rară) (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- umflarea limbii și/sau a gâtului,
- dificultate la inghitire,
- urticarie (erupție ușoară),
- respiratie dificila,
- umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke),
- amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație puternică.
Leziuni grave ale pielii (frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)):
- vezicule pe piele și deteriorarea rapidă a stării generale,
- eroziuni (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Leyll, eritem multiplu),
- sensibilitate la lumină.
Alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)):
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter),
- febră,
- eczemă,
- mărirea rinichilor uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate inferioare (inflamație severă a rinichilor cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală).
Dacă luați pantoprazol mai mult de 3 luni, este posibil să aveți o scădere a nivelului de magneziu din sânge. Nivelurile scăzute de magneziu se manifestă ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, făcându-vă mai predispus la infecții. Spuneți medicului dumneavoastră orice simptome de febră bruscă, dureri în gât și oboseală excesivă, deoarece acestea pot fi un semn de infecție.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- reducerea numărului de trombocite, ceea ce duce la sângerări și vânătăi mai frecvente decât în mod normal. Spuneți medicului dumneavoastră orice sângerare sau vânătăi inexplicabile.
Alte reacții adverse sunt:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- polipi benigni (creșteri benigne) pe mucoasa gastrică.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- durere de cap,
- ameţeală,
- diaree,
- senzație de rău, vărsături,
- balonare și flatulență (vânturi),
- ambuteiaj,
- gură uscată,
- dureri abdominale și disconfort în abdomen,
- erupție cutanată, erupție cutanată, erupție,
- mâncărime,
- fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală,
- senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă,
- tulburari de somn.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată,
- urticarie,
- knuckleache,
- dureri musculare,
- schimbări de greutate,
- creșterea temperaturii corpului,
- umflarea membrelor (edem periferic),
- reactii alergice,
- depresie,
- mărirea sânilor la bărbați,
- tulburări ale gustului.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- dezorientare (pierderea orientării).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome),
- reducerea nivelului de sodiu din sânge,
- reducerea nivelului de calciu din sânge,
- reducerea nivelului de potasiu din sânge,
- furnicături, amorțeală, usturime, durere arsură sau amorțeală,
- inflamația intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă,
- crampe musculare,
- erupție cutanată, cu posibile dureri articulare.
Efectele secundare constatate în analizele de sânge:
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- creșterea enzimelor hepatice.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- creșterea nivelului de bilirubină,
- creșterea nivelului de grăsimi din sânge.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește susceptibilitatea la infecții.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nolpaz 40 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Ambalare: A se păstra într-un recipient bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a recipientului, utilizați în termen de 3 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Nolpaza 40 mg
- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă (tip A, tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420), stearat de calciu în miezul tabletei și hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, copolimer MA/EA, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 și talc în stratul de acoperire.
A se vedea secțiunea 2 „Nolpaza 40 mg conține sorbitol și sodiu”.
Cum arată Nolpaza 40 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele gastro-rezistente Nolpaza 40 mg sunt comprimate ovale, ușor dublu convexe, de culoare galben-maroniu deschis.
Cutie cu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 și 140 comprimate gastro-rezistente într-un blister.
Recipient din plastic cu 100 și 250 de comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rontis Hellas, S.A., Produse medicale și farmaceutice, Caseta poștală 3012 Zona industrială Larisa,
Larisa 41004, Grecia
Acesta este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
| Stat membru | Numele medicamentului |
| Franţa | Pantoprazol TEVA |
| Danemarca, Norvegia, Suedia, Finlanda | Pantoprazol KRKA |
| Portugalia | Pantoprazol KRKA |
| Germania | Pantoprazol TAD |
| Grecia | Pantium |
| Irlanda | Zolepant |
| Italia | Pantoprazolo Krka |
| Marea Britanie | Pantoprazol |
| Polonia, Slovacia, Letonia, Estonia, Lituania, Republica Cehă | Nolpaza |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2020.