Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/05408-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/06859-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Gripă Theraflu Forte și băutură fierbinte pentru tuse
paracetamol 1.000 mg, guajfenezină 200 mg, clorhidrat de fenilefrină 12.2 mg
pulbere pentru soluție orală
pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
§ Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul..
§ Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
§ Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
§ Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
§ Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este băutura fierbinte pentru gripă și tuse Theraflu Forte și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați gripa Theraflu Forte și să tușiți băutură fierbinte
3. Cum să luați gripa Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează gripa Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este băutura fierbinte pentru gripă și tuse Theraflu Forte și pentru ce se folosește
Gripă Theraflu Forte și băutură fierbinte pentru tuse este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceli, frisoane și gripă. Aceste simptome includ durere ușoară până la moderată, febră, congestie a mucoasei nazale (nas înfundat) și o tuse umedă și productivă.
Băutura fierbinte cu gripă și tuse Theraflu Forte este doar pentru adulți, pacienți vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Puteți utiliza gripa Theraflu Forte și băutura fierbinte pentru tuse DOAR dacă o aveți TOTI următoarele simptome:
§ durere și/sau febră;
§ tuse umedă și productivă (tuse cu tuse de mucus).
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 3 zile sau dacă tusea este însoțită de febră mare, erupție pe piele sau cefalee persistentă, trebuie să consultați un medic.
Ca gripa Theraflu Forte și băutură fierbinte pentru tuse acționează:
Băutura fierbinte cu gripă și tuse Theraflu Forte conține trei medicamente:
§ paracetamol ameliorează durerea (efect analgezic) și reduce febra (scade temperatura corpului în febră);
§ clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant nazal; ameliorează un nas înfundat și ajută la respirația prin nas mai ușor prin reducerea umflării pasajelor nazale;
§ guajfenezine este un expectorant care relaxează mucusul și ameliorează tusea umedă și productivă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați gripa Theraflu Forte și să tușiți băutură fierbinte
NU luați gripă Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte:
§ dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guajfenezină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6 și la sfârșitul secțiunii 2);
§ dacă aveți boli de inimă sau hipertensiune arterială (hipertensiune arterială);
§ dacă aveți diabet zaharat;
§ dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă;
§ dacă aveți glaucom cu unghi închis (presiune crescută în ochi);
§ dacă aveți feocromocitom (o tumoare suprarenală localizată lângă rinichi);
§ dacă luați sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson) în ultimele 14 zile;
§ dacă luați antidepresive triciclice;
§ dacă luați beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace);
§ dacă luați alte simpatomimetice, cum ar fi decongestionante, supresoare ale apetitului și psihostimulanți asemănători amfetaminei.
Avertismente și precauții
Este important să luați gripă Theraflu Forte și să tușiți băutură fierbinte DOAR când aveți TOTI următoarele simptome: durere și/sau febră, nas înfundat și tuse umedă și productivă.
Conține paracetamol. NU utilizați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Depășirea dozei maxime zilnice de paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe.
În general, utilizarea regulată a analgezicelor, în special a combinațiilor mai multor analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală.
Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament.
Nu utilizați împreună cu alte medicamente pentru a trata tusea, răcelile sau medicamentele utilizate pentru decongestionarea.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă tusea este însoțită de febră mare, erupții cutanate sau cefalee persistentă.
Înainte de a lua Theraflu Forte gripă și tuse băutură fierbinte, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
§ probleme cu inima sau vasele de sânge;
§ probleme hepatice;
§ probleme renale;
§ o prostată mărită, deoarece este posibil să aveți retenție urinară sau dificultăți la urinare;
§ probleme circulatorii (cum ar fi sindromul Raynaud);
§ icter ușor (sindromul Gilbert);
§ deficiența enzimei glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
§ descompunerea anormală a globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică);
§ deshidratare (lipsa apei în organism) sau subnutriție cronică;
§ tuse cronică, astm sau emfizem (boală pulmonară).
Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani sau adolescenți cu vârsta între 16 și 18 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg.
Alte medicamente și băutură fierbinte pentru gripă și tuse Theraflu Forte
Nu luați gripă Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte dacă luați:
§ sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile, care sunt utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson;
§ antidepresive triciclice pentru tratamentul depresiei;
§ medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi beta-blocante;
§ medicamente care conțin substanțe simpaticomimetice, cum ar fi decongestionanți, inhibitori ai apetitului și psihostimulanți asemănători amfetaminei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
§ medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace și a problemelor ritmului cardiac (digoxină și alte glicozide cardiace);
§ diluanți de sânge (anticoagulanți), cum ar fi warfarina sau alte cumarine;
§ medicamente pentru greață și vărsături, cum ar fi metoclopramidă sau domperidonă;
§ medicamente pentru tratarea tuberculozei (rifampicină și izoniazidă);
§ medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene (cloramfenicol);
§ medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi lamotrigina, fenitoina, fenobarbitalul și carbamazepina;
§ colestiramina, care este utilizată pentru scăderea colesterolului;
§ zidovudina, care este utilizată pentru tratarea infecției cu HIV (SIDA);
§ probenecid pentru tratamentul gutei;
§ ergotamina și metilsergidele utilizate pentru tratamentul migrenei;
§ medicamente care conțin paracetamol sau decongestionante pentru tratarea răcelii și a gripei;
§ medicamente utilizate pentru tratarea răcelii sau a durerii ușoare (salicilați/salicilamidă);
§ anestezice halogenate utilizate în anestezie înainte de operație;
§ Dacă faceți un test de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Theraflu Forte gripă și tuse băutură fierbinte A alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați gripa Theraflu Forte și tuseți băutură fierbinte.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Nu luați gripă Theraflu Forte și tuseți băutură fierbinte dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă amețiți. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Băutura fierbinte cu gripă și tuse Theraflu Forte conține:
§ zaharoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament; conține 2 g zaharoză pe doză; acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat;
§ sodiu: acest medicament conține 5,10 mmol (sau 117 mg) sodiu pe doză; care trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu;
§ aspartam (E 951): conține o sursă de fenilalanină (30 mg per plic); poate fi dăunător pentru persoanele care suferă de fenilcetonurie.
3. Cum se utilizează gripa Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți, pacienți vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 16 ani cu greutatea de 50 kg sau mai mult:
O geantă la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar.
Nu luați mai mult de 3 plicuri (3 doze) în 24 de ore (echivalent cu 3.000 mg paracetamol; 36,6 mg clorhidrat de fenilefrină și 600 mg guaifenesină).
A nu se utiliza mai mult de 3 zile. Dacă după 3 zile problemele persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoțită de febră mare, erupție pe piele sau cefalee persistentă, consultați un medic.
Gripă Theraflu Forte și băutură fierbinte pentru tuse nu trebuie utilizat la adulți, pacienți vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 16 ani cu o greutate corporală mai mică de 50 kg.
Nu depășiți doza prescrisă.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 16 ani sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 16 și 18 ani care cântăresc mai puțin de 50 kg.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul de dozare extins. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2 plicuri în 24 de ore (trebuie respectat un interval minim de 8 ore între doze).
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă, intervalul de dozare trebuie prelungit. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Sunt disponibile pe piață forme de dozare mai adecvate.
Cum să luați gripa Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte
Pentru utilizare orală (pe cale orală).
Se dizolvă conținutul unui plic într-o ceașcă de apă fierbinte, dar nu clocotită (250 ml). Se amestecă până se dizolvă pulberea. Se lasă să se răcească la temperatura camerei. Soluția trebuie băută încă caldă.
După dizolvare, se formează o soluție galbenă opalescentă cu miros caracteristic de citric-mentol. Nu conține particule.
Dacă luați mai multă gripă Theraflu Forte și tușiți băutură fierbinte decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe medicamente, solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine din cauza riscului de leziuni hepatice severe ulterioare.
Dacă uitați să luați gripa Theraflu Forte și să tușiți băutură fierbinte
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Continuați tratamentul conform recomandărilor. Respectați întotdeauna un interval de cel puțin 4 ore între două doze. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI administrarea de gripă Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
§ reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflarea feței sau gurii;
§ erupție pe piele (inclusiv urticarie și mâncărime), înroșirea pielii;
§ descuamarea pielii, vezicule, dureri și ulcere la nivelul gurii;
§ probleme de sânge, inclusiv sângerări neobișnuite sau vânătăi;
§ îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter); acestea sunt semne ale problemelor hepatice.
Reacțiile adverse de mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Reacțiile cutanate deosebit de grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
Următoarele reacții adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare (poate afecta până la 1 din 1000 sau până la 1 din 10000 de persoane).
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți medicului dumneavoastră:
§ dureri de stomac sau disconfort la nivelul abdomenului (diaree, greață, vărsături);
§ cefalee, amețeli;
§ hipertensiune arterială, palpitații, bătăi rapide ale inimii;
§ tulburări de somn, neliniște, nervozitate, iritabilitate sau confuzie;
§ respiratie dificila;
§ pupile dilatate, presiune intraoculară crescută.
În cazuri rare, pot apărea rezultate (sau valori) anormale ale testelor funcției hepatice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează gripa Theraflu Forte și tuse băutură fierbinte
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Theraflu Forte gripa și tusea băutură fierbinte conține
§ Medicamentele sunt paracetamol, clorhidrat de fenilefrină și guafenezină; fiecare plic conține 1000 mg paracetamol, 12,2 mg clorhidrat de fenilefrină (echivalent cu 10 mg fenilefrină) și 200 mg guajfenezină.
§ Celelalte componente sunt zaharoză, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid tartric, aromă de lămâie 87A069, aromă de lămâie 875060 (conține butilhidroxianisol), aromă de pulbere de mentol 876026, acesulfam de potasiu (E 950), aromă de lămâie 501.476/AP05,), lămâie aromă 875928, galben chinolină (E 104); a se vedea sfârșitul secțiunii 2 pentru mai multe informații despre ingrediente.
Cum arată Theraflu Forte băutură fierbinte cu gripă și tuse și conținutul ambalajului
Theraflu Forte Influenza and Tough Hot Drink este o pulbere aproape albă, liberă, pentru soluție orală, fără bulgări și particule, furnizată în pliculețe cu doză unică.
Băutura fierbinte pentru gripă și tuse Theraflu Forte este disponibilă în pachete de 10 plicuri.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Republica Cehă s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praga 4 - Nusle, Republica Cehă
Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Regatul Unit
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Germania
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, München, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria Theraflu Max raceala si tusea 1000 mg/12,2 mg/200 mg plicuri
Croația Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg pulbere pentru încălzire orală
Cipru Comtrex Cold & Cough MAX pulbere pentru soluție orală 1000 mg + 200 mg 12,2 mg
Republica Cehă Theraflu Forte băutură caldă
Germania THERACOMPLEX Forte Erkältung & Husten Heissgetränk
Grecia Cold & Cough MAX pulbere pentru soluție orală 1000 mg + 200 mg 12,2 mg
Maďarsko Neo Citran Max este potrivit pentru depozitare
Italia TERMAINFLU 1000 mg + 200 mg + 12,2 mg pulbere pentru soluție orală
Letonia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg soluție lichidă sub formă de pulbere
Lituania Theraflu 1000mg/200mg/12.2mg milliiai geriamajam tirpalui
Polonia Theraflu Total Grip
Portugalia Theraflu Max Gripes e Constipações
Romania THERAFLU MAX RĂCEALĂ ȘI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentu soluție orală
Slovacia Theraflu Forte băutură fierbinte pentru gripă și tuse
Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală
Spania Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2018.