Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06570-ZIB
Anexa nr. 3 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06569-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
PILOCARPINE 2%
instilarea soluției oculare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Pilocarpina 2% și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pilocarpine 2%
3. Cum se utilizează Pilocarpine 2%
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Pilocarpina 2%
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Pilocarpina 2% și pentru ce se utilizează
Pilocarpina 2% este o soluție pentru administrare la ochi. Conține substanța activă pilocarpină - clorură.
Pilocarpina 2% este utilizată pentru a reduce presiunea intraoculară în cataracta verde cronică (glaucom cu unghi deschis) și pentru o creștere bruscă a presiunii intraoculare (atac de glaucom).
Este, de asemenea, utilizat pentru îngustarea pupilei, de ex. după instilarea midriaticelor (medicamente care măresc pupila) sau după unele intervenții chirurgicale oculare.
Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pilocarpine 2%
Nu utilizați Pilocarpine 2%
- dacă sunteți alergic la pilocarpină - clorură sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți inflamație acută a irisului, corneei sau conjunctivei
- dacă aveți o boală oculară în care îngustarea pupilei este nedorită (de exemplu, glaucom secundar)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pilocarpine 2%,
- dacă aveți o predispoziție la dezlipirea de retină sau aveți antecedente familiale ale acesteia
- dacă aveți astm bronșic
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau probleme de ritm cardiac
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă
- dacă aveți ulcer stomacal și intestinal
- dacă aveți boala Parkinson
- dacă aveți tulburări de golire a vezicii urinare
În aceste cazuri, trebuie să existe motive deosebit de convingătoare pentru administrarea medicamentului la pacienți, iar medicul trebuie să ia în considerare beneficiul și riscul potențial al administrării medicamentului.
Alte medicamente și Pilocarpină 2%
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele Pilocarpine 2% și efectele altor medicamente pot interacționa.
Poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace, poate prelungi sau slăbi efectul relaxantelor musculare în anestezie.
Acest medicament poate afecta modul în care acționează alte medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente care conțin corticosteroizi (hormoni steroizi produși de cortexul suprarenal)
- antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor)
- antidepresive, inclusiv inhibitori triciclici (amitriptilină) și monoaminooxidază
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, benzatropină)
- dilatatoare pupilare (de exemplu, atropină)
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
Dacă utilizați și alte medicamente oftalmice, consultați oftalmologul cu privire la adecvarea utilizării concomitente a acestora.
În general, se recomandă să existe un interval de cel puțin cinci minute între utilizarea Pilocarpine 2% și alte medicamente oftalmice.
Pilocarpină 2% și alimente și băuturi
Deoarece este o instilație de soluție oftalmică, utilizarea sa nu are nicio legătură cu mâncarea și băutura.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul poate trece în fluxul sanguin al mamei și astfel poate traversa placenta. Poate fi utilizat la femeile însărcinate numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește semnificativ riscul potențial pentru făt. Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat numai cu acordul unui medic.
Medicamentul poate trece în fluxul sanguin al mamei și astfel poate trece în laptele matern. Poate fi utilizat la femeile care alăptează numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește semnificativ riscul potențial pentru copil. Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat numai cu acordul unui medic.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pilocarpina 2% afectează negativ rezoluția ochiului la amurg și adaptabilitatea ochiului la întuneric, afectând astfel acuitatea vizuală. Când utilizează acest medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să nu folosească utilaje, să lucreze la înălțimi sau să efectueze alte activități periculoase care necesită o atenție sporită și o coordonare a mișcărilor.
Pilocarpina 2% conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 0,05 mg clorură de benzalconiu într-o soluție de 1 ml.
Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute.
Benzalconiul - clorura poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
3. Cum se utilizează Pilocarpine 2%
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
În tratamentul glaucomului cronic: 1 picătură în sacul conjunctival de 2 până la 4 ori pe zi.
În caz de creștere bruscă a presiunii intraoculare (atac de glaucom): 1 picătură în mod repetat la intervale scurte de timp (aproximativ 5 minute) până se realizează reducerea dorită a presiunii intraoculare. Cu doze repetate, trebuie avute în vedere potențialul de absorbție a dozelor mai mari de pilocarpină din ochi în organism și potențialul reacțiilor adverse generale.
Purtați lentile de contact
Lentilele de contact moi nu trebuie purtate în același timp cu Pilocarpine 2%. Lentilele de contact dure trebuie scoase din ochi înainte de aplicarea medicamentului și așteptate cel puțin 15 minute după aplicare înainte de reintroducere.
Instrucțiuni de aplicare
- Spălați-vă mâinile și stați sau stați confortabil.
- Deșurubați capacul cu șurub.
3. Țineți sticla în jos, între degetul mare și alte degete.
4. Trageți ușor capacul inferior al ochiului afectat cu degetul arătător.
5. Mutați capătul picurătorului aproape de ochi, dar astfel încât să nu atingă ochiul sau părțile sale înconjurătoare.
6. Strângeți ușor sticla, astfel încât o singură picătură să pătrundă în ochi, apoi eliberați capacul inferior.
7. Apăsați colțul ochiului afectat cu degetul și țineți-l timp de 1 minut cu ochiul închis.
8. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru, repetați procedura pentru celălalt ochi.
9. Puneți din nou capacul ferm pe flacon imediat după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Pilocarpină 2% decât ar trebui
Cu doza prescrisă, supradozajul este practic exclus.
Manifestările supradozajului apar în principal din cauza ingestiei orale. Cu toate acestea, uneori pot apărea simptome de absorbție crescută în fluxul sanguin în tratamentul unui atac acut de glaucom atunci când se utilizează doze mai mari de pilocarpină.
Simptomele unui supradozaj includ îngustarea pupilelor, creșterea producției de lacrimă și salivă, transpirație crescută, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, creșterea dorinței de a urina, precum și înroșirea pielii și a cefaleei, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii și ritm cardiac încetinit, dificultăți de respirație, căi musculare și crampe.
În caz de supradozaj sau utilizare accidentală la copii, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să utilizați Pilocarpine 2%
Continuați cu doza prescrisă la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeți utilizarea Pilocarpine 2%
Nu întrerupeți utilizarea Pilocarpine 2% decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pilocarpina 2% este de obicei foarte bine tolerată. Cu toate acestea, uneori pot apărea unele reacții adverse locale (oculare) sau generale (datorită absorbției pilocarpinei din ochi în fluxul sanguin). Efectele secundare locale sunt de obicei cauzate de îngustarea pupilei și se pot manifesta ca:
- acuitate vizuală redusă (în special la pacienții cu opacitate a cristalinului)
- tulburare de concentrare a ochilor (acomodare)
- miopie tranzitorie (în special la pacienții mai tineri)
- probleme de vedere neagră și întuneric afectat al ochilor
Rareori, pot apărea alte efecte secundare la locul injectării:
- producție crescută de lacrimi, iritație conjunctivală, ușoară arsură sau rupere a ochilor, senzație de corp străin în ochi
- reacție alergică
- durere de cap
În cazuri rare, camera oculară poate glaucomul îngust și acut (o creștere bruscă a presiunii intraoculare). Riscul de detașare a retinei la indivizii predispuși și dezvoltarea opacităților cristalinului după terapia pe termen lung este extrem de rar.
Efectele secundare generale pot apărea după administrarea repetată a medicamentului. Cele mai frecvent observate au fost greață, vărsături, scaune libere și urinare, crampe abdominale, salivație crescută, transpirație excesivă, tulburări respiratorii, probleme cardiace, creșterea tensiunii arteriale, slăbiciune musculară și crampe și tremurături musculare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pilocarpina 2%
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie la EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau a benzii de protecție la prima deschidere a flaconului. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.
Odată deschis, utilizați-l în termen de 28 de zile.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Pilocarpină 2%
- Substanța activă este pilocarpină - clorură de 20 mg per ml soluție.
- Celelalte componente sunt: benzalconiu - clorură (conservant), acid boric, borax, edetat disodic, dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pilocarpina 2% și conținutul ambalajului
1 x 10 ml (flacon din polietilenă cu picurător)
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2020.