Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/07383-Z1B 2014/05536-Z; 2015/03227-Z; 2017/05273-Z
Informații scrise pentru utilizator
STADAPRESS 10/12,5 mg
STADAPRESS 20/12,5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este STADAPRESS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADAPRESS
3. Cum să luați STADAPRESS
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează STADAPRESS
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este STADAPRESS și pentru ce se utilizează
STADAPRESS conține două medicamente (substanțe care vă pot ameliora simptomele):
Chinapril aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antihipertensive. Antihipertensivele sunt medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
Quinaprilul este un tip de antihipertensiv cunoscut sub numele de inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Inhibitorii ECA scad tensiunea arterială prin blocarea unei substanțe numite angiotensină. Angiotensina îngustează vasele de sânge. Prin blocarea angiotensinei, vasele de sânge se pot relaxa, ceea ce la rândul său scade tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice. Diureticele sunt, de asemenea, cunoscute sub numele de tablete de deshidratare. Acestea produc mai multă urină. Acest lucru vă va ajuta să reduceți tensiunea arterială.
Cele două medicamente din STADAPRESSE funcționează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială. Lucrează mai bine unul cu celălalt decât ar lucra fiecare singur.
STADAPRESS este utilizat pentru:
· Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială fără cauze medicale evidente). Nu trebuie să utilizați STADAPRESS ca prim tratament pentru hipertensiunea arterială esențială. Ar trebui să utilizați STADAPRESS dacă tratamentul anterior cu quinapril singur nu a funcționat suficient de bine.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADAPRESS
Nu luați STADAPRESS
· Dacă sunteți alergic la
- orice alt inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, ramipril, lisinopril)
- medicamente care conțin sulfonamide
- oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
· Dacă ați dezvoltat reacții alergice severe după tratamentul anterior cu un inhibitor ECA. Astfel de reacții provoacă umflături ale feței, mâinilor și picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului - care pot provoca dificultăți de respirație sau dificultăți la înghițire (angioedem).
· Dacă aveți umflături ale pielii congenitale sau inexplicabile (angioedem)
· Dacă aveți boli renale severe sau probleme de urinare (anurie)
· Dacă aveți boli hepatice severe
· Dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați administrarea STADAPRESS la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
· Dacă aveți o barieră în inimă care încetinește fluxul de sânge din inimă
· Dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren
Avertismente și precauții
Înainte de a lua STADAPRESS, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
· Boli renale ușoare până la moderate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, deoarece STADAPRESS vă poate dăuna dacă aveți probleme cu rinichii.
· Îngustarea vaselor de sânge care alimentează rinichii (stenoză arterială renală).
· Îngustarea vaselor de sânge din inimă (stenoza valvei cardiace).
· Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă. Aceasta este o îngroșare a mușchiului inimii care poate bloca scurgerea de sânge din inima ta.
· Boală cardiacă ischemică (când aportul de sânge către inimă este limitat).
· Tensiune arterială scăzută.
· Boală cerebrovasculară ischemică (când aportul de sânge către creier este limitat).
· Tensiune arterială crescută dependentă de renină (un tip special de tensiune arterială crescută).
· Dacă ficatul nu funcționează corect.
· Dacă aveți un dezechilibru de săruri (electroliți) și lichide. Acestea includ în special:
- Volum de lichid corp anormal de scăzut
- Niveluri scăzute de sodiu, potasiu, magneziu și clorură sau niveluri ridicate de potasiu și calciu în sânge
- Dacă aveți un dezechilibru de electroliți sau lichide, medicul dumneavoastră va corecta acest lucru înainte de a începe tratamentul. Acesta poate fi cazul dacă ați vărsat puternic sau dacă aveți diaree persistentă. Alte semne de dezechilibru includ uscăciunea gurii, sete, slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri și crampe musculare, febră musculară, tensiune arterială scăzută, scăderea cantității de urină și bătăi rapide ale inimii.
· Număr extrem de scăzut de celule albe din sânge (neutropenie/agranulocitoză).
· Guta (o tulburare care cauzează inflamații foarte dureroase ale articulațiilor).
· Diabet (creșterea zahărului din sânge).
· Insuficiență cardiacă severă (insuficiență cardiacă care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră).
Dacă aveți insuficiență cardiacă (slăbiciune cardiacă), medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți lua acest medicament.
· Dacă dezvoltați o tuse uscată persistentă.
· Colagenoză (o boală sistemică a sistemului autoimun, cum ar fi lupusul eritematos). În bolile autoimune sistemice, sistemul imunitar atacă multe organe, țesuturi și celule ale corpului. Reacțiile alergice severe duc la umflarea pielii (angioedem) sau a interiorului gurii.
· La utilizarea STADAPRESS, poate apărea umflarea rapidă a peretelui intestinal. Pacienții pot prezenta această durere abdominală, cu sau fără vărsături.
· Dacă observați o vedere încețoșată brusc sau pierderea vederii sau dureri ascuțite la nivelul ochiului, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea sunt semne ale unei reacții neobișnuite rezultate din tulburări vizuale și presiune crescută la nivelul ochiului cauzată de unul dintre medicamente, hidroclorotiazida. Dacă nu este tratată, poate duce la pierderea permanentă a vederii.
• Dacă ați avut cancer de piele sau aveți o afecțiune neașteptată a pielii în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special utilizarea pe termen lung a dozelor mari, poate crește riscul anumitor tipuri de cancer de piele și cancer de buze (cancer de piele non-melanom). Protejați-vă pielea de soare și de razele UV în timp ce luați STADAPRESS.
Aveți grijă deosebită în următoarele condiții:
· Hemodializă (curățarea sângelui cu un aparat de dializă).
· Testarea funcției paratiroide.
· O tehnică numită afereză (pentru a curăța sângele de grăsimi).
· Terapia imunosupresivă (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar al organismului, cum ar fi ciclosporina). Aceste medicamente sunt utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat.
· Tratament de desensibilizare (pentru a reduce efectele alergiilor, de ex. La puncții axiale).
· Suplimente de potasiu (vitamine și minerale care conțin potasiu) sau înlocuitori de sare de potasiu care conțin potasiu.
· Diuretice care economisesc potasiu (medicamente care măresc cantitatea de apă excretată în urină).
· Orice medicament care poate crește potasiul seric (cum ar fi heparina și cotrimoxazolul, cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol).
· Litiu (un medicament utilizat pentru tulburări psihice) (vezi și „Alte medicamente și STADAPRESS”).
· Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) (cunoscut și sub numele de sartani - cum ar fi valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și „Nu luați STADAPRESS”.
Administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente crește riscul de angioedem (umflături severe sub piele în unele locuri, cum ar fi gâtul):
· Sirolimus, everolimus și alte medicamente clasificate ca inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a evita respingerea transplantului)
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- Umflare a feței, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii și/sau laringelui, dificultăți la înghițire și respirație.
- Piele galbenă și mucoase.
- Febra, umflarea ganglionilor limfatici și/sau durere în gât.
- Reacție severă a pielii (de exemplu vezicule sau descuamare a pielii) în timpul tratamentului cu STADAPRESS.
În aceste cazuri, trebuie să încetați să luați STADAPRESS și medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate.
Tensiune arterială scăzută simptomatică
În unele cazuri, STADAPRESS poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale. Este mai probabil să aveți una dintre condițiile enumerate mai sus. În acest caz, medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru creșterea tensiunii arteriale la un nivel sigur.
Dacă sunteți de culoare neagră, STADAPRESS poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale sau este mai probabil să aveți reacții adverse (de exemplu, angioedem).
Înainte de operație și anestezie (aceasta include și tratamentul dentar), medicul/dentistul dvs. trebuie să știe că sunteți tratat cu STADAPRESS, deoarece există riscul unei scăderi bruste a tensiunii arteriale în timpul anesteziei (anestezie).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.
STADAPRESS nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă a sarcinii (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Copii și adolescenți
STADAPRESS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Alte medicamente și STADAPRESS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectul STADAPRESS poate fi afectat sau poate fi afectat de următoarele medicamente:
· Tetracicline, trimetoprim (antibiotice)
· Medicamente care măresc cantitatea de potasiu din sânge:
- diluanți de sânge (de exemplu, heparină)
- suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
- cotrimoxazol cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol
· Diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare, cum ar fi furosemida, diureticele tiazidice, amilorida, spironolactona, triamterenul și sulfonamida)
· Antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi beta-blocante sau inhibitori ai ECA)
· Nitrați (utilizați pentru angină pectorală, de exemplu glicerol trinitrat)
· Vasodilatatoare (medicamente care eliberează vasele de sânge)
· Litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi tulburarea bipolară)
· Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei, de exemplu, clorpromazină, tioridazină)
· Anestezice (de exemplu, barbiturice precum fenobarbitalul)
· Antipsihotice pentru tratamentul bolilor mintale (de exemplu, fenotiazine precum clorpromazina, tioridazina)
· Narcotice (analgezice puternice)
· Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de ex. Indometacin, ibuprofen, inclusiv 3 grame sau mai mult acid acetilsalicilic pe zi)
· Simpatomimetice (medicamente care au un efect similar cu sistemul nervos simpatic, inclusiv adrenalină, noradrenalină și dopamină)
· Insulină (utilizată pentru tratarea diabetului), antidiabetice orale (medicamente orale utilizate pentru controlul glicemiei)
· Antiacide (medicamente utilizate pentru tulburări digestive)
· Amfotericină B (pentru tratamentul bolilor fungice)
· Carbenoxolonă, glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare, steroizi, de exemplu hidrocortizon, dexametazonă sau prednisolon)
· Hormoni adrenocorticotropi (ACTH, hormon stimulant steroizi)
· Laxativ (pentru a crește mobilitatea intestinului)
· Glicozide cardiace (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă, de exemplu digoxină)
· Colestiramină sau colestipol (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
· Relaxante musculare de tip curare (de exemplu, clorură de tubocurariniu) utilizate în timpul intervenției chirurgicale
· Medicamente care pot afecta ritmul cardiac (prelungirea așa-numitului interval QT pe ECG) și pot duce la anumite aritmii, inclusiv antiaritmice pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac
· Procainamidă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), citostatice (utilizate pentru tratarea cancerului), imunosupresoare (utilizate pentru tratarea bolilor autoimune, cum ar fi boala Crohn și artrita reumatoidă), alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei cronice)
· Medicamente care sunt cel mai frecvent utilizate pentru a preveni respingerea organelor de transplant (sirolimus, everolimus și alte medicamente clasificate ca inhibitori ai mTOR). Consultați „Avertismente și precauții”.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:
Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi și „Nu luați STADAPRESS” și „Atenționări și precauții”).
STADAPRESS și alimente, băuturi și alcool
STADAPRESS poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să beți alcool, deoarece acest lucru poate crește efectul STADAPRESS și vă poate scădea prea mult tensiunea arterială.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că sunteți gravidă (sau poți rămâne însărcinată), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați STADAPRESS înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de STADAPRESS. STADAPRESS nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. STADAPRESS nu este recomandat mamelor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ocazional, pot apărea amețeli sau oboseală atunci când luați STADAPRESS. Dacă observați aceste simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum să luați STADAPRESS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați o jumătate de doză, puteți împărți comprimatele în două doze egale folosind o linie de scor.
Înghițiți comprimatele sau jumătate din comprimate întregi, nu mestecate cu un pahar cu apă. Puteți lua comprimatele înainte, în timpul sau după masă. Vă rugăm să evitați nivelurile extrem de ridicate de grăsimi din dietă, deoarece acest lucru poate reduce aportul de clorură de chinapril atunci când este luat concomitent cu STADAPRESS.
Ar trebui să luați STADAPRESS o dată pe zi dimineața.
Tratamentul hipertensiunii esențiale
Nu trebuie să utilizați STADAPRESS ca prim tratament pentru hipertensiune arterială esențială (vezi secțiunea 1). De obicei, medicul dumneavoastră vă va administra două medicamente (chinapril și hidroclorotiazidă) separat pentru a începe tratamentul. Acest lucru îi va permite să decidă ce doză aveți nevoie. El vă va spune apoi să treceți la STADAPRESS.
Comprimatele STADAPRESS 10/12,5 mg pot fi împărțite în două jumătăți. Fiecare jumătate a comprimatului conține 5 mg chinapril și 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Comprimatele STADAPRESS 20/12,5 mg pot fi împărțite în două jumătăți. Fiecare jumătate a comprimatului conține 10 mg chinapril și 6,25 mg hidroclorotiazidă.
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. În caz de insuficiență renală severă (eliminarea creatininei) Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri