Anexa nr. 2 la notificarea modificării ev. Nr.: 2020/05499-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Abuxar 80 mg comprimate filmate
Abuxar 120 mg comprimate filmate
febuxostat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Abuxar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abuxar
3. Cum să luați Abuxar
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Abuxar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Abuxar și pentru ce se utilizează
Comprimatele Abuxar conțin febuxostatul medicamentului și sunt utilizate pentru tratarea gutei, care este asociată cu un exces de substanță chimică numită acid uric (urat) din organism. La unii oameni, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge și poate crește până la punctul în care devine insolubil. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor. Aceste cristale pot provoca dureri bruște, ascuțite, roșeață, senzație de căldură și umflături ale articulației (aceste simptome sunt cunoscute sub numele de atac acut de gută). Dacă guta nu este tratată, se pot forma depozite în și în jurul articulațiilor, așa-numitele tophs (noduli de gută). Aceste tofu pot provoca leziuni articulare și osoase.
Abuxar funcționează prin reducerea concentrației de acid uric. Menținerea nivelurilor scăzute de acid uric prin administrarea Abuxar o dată pe zi oprește formarea cristalelor și ameliorează simptomele în timp. Prin menținerea concentrațiilor de acid uric suficient de scăzute pentru o perioadă suficient de lungă, tophae poate scădea, de asemenea.
Comprimatele Abuxar 120 mg sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric din sânge, care pot apărea după începerea chimioterapiei pentru cancerul de sânge.
Chimioterapia distruge celulele canceroase și, prin urmare, crește nivelul acidului uric din sânge dacă nu împiedică formarea acestuia.
Abuxar este destinat adulților.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abuxar
- dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte să luați Abuxar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți sau ați avut o insuficiență cardiacă, o problemă cardiacă sau un accident vascular cerebral
- dacă aveți sau ați avut boli de rinichi și/sau o reacție alergică severă la alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
- dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice sau rezultate ale testului funcției hepatice în afara normalului
- dacă sunteți tratat pentru niveluri ridicate de acid uric din cauza sindromului Lesch-Nyhan (o boală moștenită rară în care nivelul de acid uric din sânge este prea mare)
- dacă aveți probleme cu tiroida.
Dacă aveți reacții alergice la Abuxar, încetați să luați acest medicament (vezi și pct. 4).
Simptomele posibile ale reacțiilor alergice pot include:
- erupții cutanate, inclusiv forme severe (de exemplu, vezicule, noduli, mâncărime, erupție exfoliativă), mâncărime
- umflarea membrelor sau a feței
- probleme de respirație
- febră cu ganglioni limfatici măriti
- dar și afecțiuni alergice severe care pun viața în pericol, cu stop cardiac și stop circulator.
Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Abuxar definitiv.
S-au raportat rareori erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson) cu utilizarea Abuxar, apărând inițial pe trunchi ca puncte centrate pe roșu sau pete circulare, adesea în interior cu vezicule. Pot include, de asemenea, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale sau conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Erupția cutanată se poate transforma în vezicule mari sau peelingul pielii.
Dacă dezvoltați sindromul Stevens-Johnson în timp ce luați Abuxar, nu trebuie să reporniți tratamentul cu febuxostat. Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, discutați imediat cu medicul dumneavoastră și spuneți-i că luați acest medicament.
Dacă aveți în prezent un atac de gută acut (debut brusc de durere ascuțită, durere, roșeață, senzație de fierbinte și umflarea articulației), așteptați până când atacul de gută acută s-a rezolvat înainte de a lua Abuxar pentru prima dată.
La unele persoane, atacurile acute de gută pot izbucni atunci când încep să ia anumite medicamente care controlează nivelurile de acid uric. Atacul nu izbucnește la fiecare pacient, dar poate apărea chiar și în timp ce luați Abuxar, în special în primele săptămâni sau luni de utilizare. Este important să continuați să luați Abuxar în timpul unui atac, deoarece Abuxar continuă să lucreze pentru a reduce acidul uric. Dacă luați Abuxar în fiecare zi, atacurile de gută vor fi mai puțin frecvente și mai puțin dureroase pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea sau tratarea simptomelor atacului (cum ar fi dureri articulare și umflături).
La pacienții cu niveluri foarte ridicate de urat (de exemplu, cei supuși chimioterapiei pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad nivelul acidului uric poate duce la formarea xantinei în tractul urinar cu posibilă formare de calculi. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați pentru sindromul de liză tumorală Abuxar.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul sau glanda tiroidă funcționează normal.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Abuxar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe, deoarece acestea pot interacționa cu Abuxar și este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsurile necesare:
- Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
- Azatioprină (utilizată pentru a reduce răspunsul imun)
- Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă Abuxar vă poate dăuna copilului nenăscut. Abuxar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se știe dacă Abuxar trece în laptele matern. Nu trebuie să luați Abuxar dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rețineți că este posibil să aveți amețeli, somnolență, vedere încețoșată și amorțeală sau furnicături în timpul tratamentului și nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome.
Abuxar conține lactoză
Comprimatele Abuxar conțin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Abuxar conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Abuxar
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Partea din spate a blisterului este marcată cu zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificați dacă ați luat doza în fiecare zi.
- Comprimatele trebuie administrate pe cale orală și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Abuxar este disponibil sub formă de comprimat de 80 mg sau sub formă de comprimat de 120 mg. Medicul dumneavoastră v-a prescris cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Continuați să luați Abuxar în fiecare zi, chiar dacă nu aveți un atac de gută acut.
Prevenirea și tratamentul nivelurilor ridicate de acid uric la pacienții supuși chimioterapiei cancerului
Abuxar este disponibil sub formă de comprimate de 120 mg.
Începeți să luați Abuxar cu două zile înainte de chimioterapie și continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Tratamentul este de obicei de scurtă durată.
Dacă luați mai mult Abuxar decât trebuie
În caz de supradozaj accidental, consultați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență.
Dacă uitați să luați Abuxar
Dacă pierdeți o doză de Abuxar, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Abuxar
Nu încetați să luați Abuxar fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Abuxar, nivelurile de acid uric pot începe să crească și simptomele dumneavoastră se pot agrava datorită formării de noi cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele reacții adverse rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți), opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic sau mergeți la camera de urgență, deoarece poate apărea o reacție alergică severă:
- reacții anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
- erupții cutanate cu pericol de viață caracterizate prin formarea de vezicule și descuamarea pielii și a suprafețelor interne ale cavităților corpului, de ex. gura și organele genitale, ulcere dureroase în gură și/sau zona genitală însoțite de febră, dureri în gât și oboseală (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatită (chiar insuficiență hepatică), prin creșterea numărului de celule albe din sânge (reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS, din engleză. dcovor reaction cu eosinofilie și cuystemic cuymptoms) (vezi secțiunea 2)
- erupție cutanată generalizată (întregul corp)
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
- rezultatele testelor hepatice sunt normale
- diaree
- Durere de cap
- erupție cutanată (inclusiv diferite tipuri de erupție cutanată, vă rugăm să consultați „mai puțin frecvente” și „rare” de mai jos)
- greaţă
- creșterea simptomelor de gută
- umflături localizate cauzate de retenția de lichide în țesuturi (edem)
Alte reacții adverse nemenționate mai sus sunt enumerate mai jos.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) sunt:
Efecte secundare rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Abuxar
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Abuxar
- Substanța activă este febuxostat.
Abuxar 80 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține febuxostat 80 mg.
Abuxar 120 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține febuxostat 120 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză, siliciu anhidru coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Carcasa tabletei: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Abuxar și conținutul ambalajului
Abuxar 80 mg comprimate filmate: Comprimat filmat de culoare galben deschis până la galben, alungit, biconvex, marcat cu „80” pe o față și neted pe cealaltă. Lungimea tabletei este de aproximativ 17,2 mm și lățimea de aproximativ 6,2 mm.
Abuxar 120 mg comprimate filmate: Comprimat filmat de culoare galben deschis până la galben, alungit, biconvex, marcat cu „120” pe o față și neted pe cealaltă. Lungimea tabletei este de aproximativ 19,1 mm și lățimea de aproximativ 8,0 mm.
Abuxar 80 mg comprimate filmate și Abuxar 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în pachete de 28 de comprimate filmate în blistere transparente din PVC/PCTFE/aluminiu sau blistere albe din PVC/PE/PVDC/aluminiu.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republica Croația
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Cehia: Abuxar
Republica Croația: Abuxar 80 mg comprimate filmate
Abuxar 120 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Abuxar 80 mg comprimate filmate
Abuxar 120 mg comprimate filmate
Slovenia: Abuxar 80 mg comprimate filmate
Abuxar 120 mg comprimate filmate
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2020.