Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04158-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/01022-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/01023-ZME
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2017/03046-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Ezen 10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Ezen 10 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezen 10 mg
3. Cum să luați Ezen 10 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ezen 10 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ezen 10 mg și pentru ce se utilizează
Ezen 10 mg este un medicament pentru scăderea nivelului crescut de colesterol.
Ezen 10 mg scade nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. Ezen 10 mg crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).
Ezetimibul, substanța activă din Ezen 10 mg, acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv.
Ezen 10 mg contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul, pe care corpul tău îl face singur.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea acumulării de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.
Ezen 10 mg este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Ezen 10 mg este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară])
- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
Dacă aveți boli de inimă, Ezen 10 mg în combinație cu medicamente care scad colesterolul numite statine reduce riscul de infarct, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare pentru dureri toracice.
Ezen 10 mg nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ezen 10 mg
Dacă luați Ezen 10 mg concomitent cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.
Nu luați Ezen 10 mg
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luați Ezen 10 mg cu statine:
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Ezen 10 mg.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Ezen 10 mg cu o statină. Acesta va fi utilizat pentru a verifica modul în care funcționează ficatul.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Ezen 10 mg cu o statină.
Ezen 10 mg nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a Ezen 10 mg și a anumitor medicamente care scad colesterolul, fibrații, nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ezen 10 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe)
- medicamente care conțin medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante)
- colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care funcționează Ezen 10 mg
- fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului)
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Ezen 10 mg concomitent cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ezen 10 mg și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență cu privire la utilizarea Ezen 10 mg fără statină în timpul sarcinii.
Dacă alăptați, nu luați Ezen 10 mg concomitent cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern. Ezen 10 mg fără statină nu trebuie utilizat dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se preconizează că Ezen 10 mg vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Ezen 10 mg.
Ezen 10 mg conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Ezen 10 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Ezen 10 mg.
- Continuați să luați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați Ezen 10 mg.
Doza recomandată este de un comprimat de Ezen 10 mg pe cale orală (oral) o dată pe zi.
Luați Ezen 10 mg în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezen 10 mg împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezen 10 mg împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați Ezen 10 mg cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult Ezen 10 mg decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Ezen 10 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu luați cantitatea obișnuită de Ezen 10 mg la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Ezen 10 mg
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece colesterolul dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor, pot evolua către o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în utilizarea obișnuită.
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai cu medicamentul:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Dureri de stomac; diaree; flatulență; senzație de oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Niveluri crescute în unele teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminazei) sau musculară (CK); tuse; indigestie; arsuri la stomac; greaţă; knuckleache; crampe musculare; dureri de gât; scăderea poftei de mâncare; durere; dureri în piept; val de căldură; tensiune arterială crescută.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la administrarea acestui medicament cu o statină:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Niveluri crescute în unele teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare; sensibilitate sau slăbiciune.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Senzație de armură; gură uscată; mâncărime; eczemă; urticarie; dureri de spate; slabiciune musculara; dureri de mână sau picior; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; umflături, în special pe brațe și picioare.
Când este utilizat cu fenofibrat Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente: dureri abdominale.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării normale:
Ameţeală; durerile musculare; probleme cu ficatul; reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie; erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă (eritem multiform); dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune; leziuni musculare; calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături); inflamația pancreasului adesea cu dureri abdominale severe; ambuteiaj; reducerea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie); senzație de furnicături; depresie; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ezen 10 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ezen 10 mg
- Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Ezen 10 mg și conținutul ambalajului
Ezen 10 mg sunt tablete albe, alungite, de aproximativ 8,10 mm lungime și aproximativ 4,10 mm lățime, netede pe ambele părți.
Dimensiuni ambalaj: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, România
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Cehia | Ezen 10 mg |
| Bulgaria | Doar 10 mg comprimate |
| Franţa | EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimat |
| Germania | Ezetimibe Zentiva 10 mg comprimate |
| Ungaria | Ezetimibe-Zentiva 10 mg comprimat |
| Italia | Ezetimibe Zentiva |
| Malta, Regatul Unit | Ezetimibe 10 mg comprimate |
| Polonia | Ezen |
| Portugalia | Ezetimiba Zentiva |
| Slovacia | Ezen 10 mg |
| Spania | Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimate EFG |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.