Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06649-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Geroprostan 0,4 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Geroprostan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Geroprostan
3. Cum să luați Geroprostan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Geroprostan
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Geroprostan și pentru ce se utilizează
Geroprostanul conține medicamentul tamsulosin. Este un antagonist selectiv al receptorilor alfa-adrenergici. Reduce contracțiile mușchilor netezi în prostată și uretra. Ca urmare, fluxul de urină prin uretra este crescut și urinarea este facilitată. În plus, reduce senzația de dorință de a urina.
Geroprostanul este utilizat la bărbați pentru tratarea complicațiilor tractului urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Aceste complicații pot include dificultăți la urinare (curent scăzut), picurare, îndemn și urinare frecventă atât noaptea, cât și ziua.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Geroprostan
Nu luați Geroprostan
- daca esti alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)). Hipersensibilitatea se poate manifesta prin umflarea locală bruscă a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și o erupție cutanată (angioedem).
- daca ai probleme hepatice severe.
- dacă vă simțiți amețit din cauza scăderii tensiunii arteriale, când schimbați poziția (de exemplu, când stați sau vă ridicați).
Avertismente și precauții
- Sunt necesare vizite regulate la medicul dumneavoastră pentru a monitoriza dezvoltarea stării dumneavoastră. Rareori, poate apărea leșin în timpul tratamentului cu Geroprostan ca și în cazul altor medicamente de acest tip. La primele discursuri amețeli sau slăbiciune stai jos sau întinde-te până când aceste simptome dispar.
- Dacă suferi probleme renale severe, spuneți medicului dumneavoastră.
- Dacă vă pregătiți pentru o intervenție chirurgicală a ochilor din cauza tulburării (cataractei) sau creșterii presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să spuneți oftalmologului că luați sau ați luat anterior sau intenționați să luați Geroprostane. Medicul poate lua apoi măsurile de precauție adecvate cu privire la utilizarea procedurilor medicale și chirurgicale. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ar trebui să întârziați sau să opriți temporar administrarea acestui medicament dacă aveți o intervenție chirurgicală la ochi din cauza tulburării lentilelor (cataractă) sau a presiunii intraoculare crescute (glaucom).
Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu funcționează la această populație.
Alte medicamente și Geroprostan
Utilizarea Geroprostan cu alte medicamente din acest grup (blocante ale α1-adrenoreceptorilor) poate determina o reducere nedorită a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente care pot reduce.
Geroprostan și alimente și băuturi
Geroprostanul poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Geroprostan nu este destinat utilizării la femei.
Ejaculare anormală (o tulburare de ejaculare) a fost raportată la bărbați. Aceasta înseamnă că materialul seminal nu părăsește corpul prin ureter, ci intră în vezică (ejaculare inversă) sau volumul ejaculatului este mai mic sau nu se produce ejaculare (eșecul eșecului). Acest fenomen este inofensiv.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că Geroprostan afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că pot apărea amețeli. În aceste cazuri, nu ar trebui să faceți activități care necesită atenție.
3. Cum să luați Geroprostan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este o tabletă pe zi. Puteți lua Geroprostan cu sau fără alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi (administrare orală).
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Geroprostanul este o formă specială de tabletă din care medicamentul este eliberat treptat după ingestie și comprimatul este absorbit. Este posibil să observați restul tabletei în scaun. Deoarece medicamentul este deja eliberat din comprimat, nu există riscul unei eficacități reduse.
Geroprostanul este de obicei prescris pentru o perioadă mai lungă de timp. Efectele asupra vezicii urinare și urinare apar în timpul tratamentului de lungă durată cu Geroprostan.
Dacă luați mai mult Geroprostan decât trebuie
Administrarea mai multor comprimate de Geroprostane poate duce la scăderea nedorită a tensiunii arteriale și bătăile inimii. Dacă ați luat mai mult Geroprostane, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Geroprostan
Dacă uitați să luați Geroprostan conform recomandărilor, îl puteți lua mai târziu în cursul zilei. Dacă pierdeți o zi, continuați să luați doza zilnică conform prescrierii. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Geroprostan
Dacă tratamentul cu Geroprostan este oprit prematur, problemele inițiale pot reveni. Prin urmare, luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul, chiar dacă problemele dvs. s-au diminuat. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă luați în considerare întreruperea acestui tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Amețeli, mai ales când stai și te ridici; ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Ejacularea anormală înseamnă că materialul seminal nu părăsește corpul prin ureter, ci intră în vezică (ejaculare inversă) sau volumul ejaculatului este mai mic sau nu are loc ejaculare (eșecul eșec). Acest fenomen este inofensiv.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Cefalee, palpitații (inima bate mai repede decât în mod normal și, de asemenea, mai pronunțată), scăderea tensiunii arteriale, de ex. când schimbați rapid poziția din șezut sau culcat (în picioare rapid din șezut sau culcat), care este uneori însoțită de amețeli; rinită sau congestie nazală, diaree, greață sau vărsături, constipație, slăbiciune, erupții cutanate, mâncărime și urticarie .
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Leșin și umflare bruscă locală a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate, adesea ca forme de reacție alergică (angioedem).
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
Priapism (o erecție nedorită dureroasă și durabilă care necesită tratament imediat), o boală severă cu vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Vedere neclara
- Tulburări vizuale
- Sângerări din nas (epistax)
- Erupție cutanată severă (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
- Bătăi neregulate neobișnuite ale inimii (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie), dificultăți de respirație (dispnee)
- Dacă aveți o intervenție chirurgicală la ochi din cauza aburirii lentilei (cataractă) sau a presiunii intraoculare crescute (glaucom) și luați sau ați luat anterior Geroprostan, pupila se poate dilata ușor și irisul se poate îndoi în timpul operației
- Gură uscată.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Geroprostan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna și ultimele patru cifre anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Geroprostan
Substanța activă este 0,4 mg clorură de tamsulosiniu
Celelalte ingrediente sunt:
În interiorul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, carbomer, siliciu coloidal anhidru, oxid de fier roșu (E172), stearat de magneziu
Suprafața tabletei: celuloză microcristalină, hipromeloză, carbomer, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Cum arată Geroprostan și conținutul ambalajului
Comprimate rotunde, albe, fără o linie de marcare cu diametrul de 9 mm, marcate cu „T9SL” pe o parte și „0,4” pe cealaltă.
Sunt furnizate în blistere de 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Republica Cehă | Tamsulosin + pharma 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită |
| Polonia | OMI-TAM |
| Slovacia | Geroprostan 0,4 mg |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.