Informații scrise pentru utilizator
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, soluție orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este HEMANGIOL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia HEMANGIOL
3. Cum să luați HEMANGIOL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează HEMANGIOL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este HEMANGIOL și pentru ce se utilizează
Ce este HEMANGIOL
Numele medicamentului dvs. este HEMANGIOL. Substanța activă este propranololul. Propranololul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante.
Pentru ce se folosește
Acest medicament este utilizat pentru a trata o afecțiune numită hemangiom. Un hemangiom este un grup de vase de sânge în exces care formează o bucată pe sau sub piele. Hemangioamele pot fi superficiale sau profunde. Uneori se numește „semnul căpșunilor”, deoarece suprafața hemangiomului arată un pic ca o căpșună.
Hemangiolul se începe la sugarii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni și 5 luni dacă:
- localizarea și/sau extinderea leziunilor periclitează viața sau funcțiile corporale (pot deteriora organele vitale sau simțurile, cum ar fi vederea sau auzul);
- hemangiomul este ultraviolet și dureros și/sau nu răspunde la măsurile de rutină de îngrijire a rănilor;
- există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia HEMANGIOL Nu administrați HEMANGIOL
· S-a născut prematur și nu a atins vârsta ajustată de 5 săptămâni (vârsta ajustată este vârsta unui copil născut prematur, pe care ar avea-o dacă s-ar fi născut la termen).
· Este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime sau dificultăți de respirație.
· Are astm sau a avut probleme respiratorii în trecut.
· Are o frecvență cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
· Are probleme cardiace (de exemplu, probleme de ritm cardiac sau insuficiență cardiacă).
· Are tensiune arterială foarte scăzută.
· Are probleme cu circulația sângelui, care provoacă furnicături și decolorare palidă a degetelor de la picioare și a mâinilor.
· Tinde să aibă un nivel scăzut de zahăr din sânge.
· Are tensiune arterială crescută cauzată de o tumoare la nivelul glandei suprarenale. Această tumoare se numește „feocromocitom”.
Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră dacă alăptați și dacă luați medicamente care nu trebuie administrate în asociere cu HEMANGIOL (vezi „Dacă alăptați” și „Alte medicamente și HEMANGIOL”).
Avertismente și precauții
Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să primească HEMANGIOL, discutați cu medicul dumneavoastră:
· Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu este recomandat pentru probleme cu ficatul sau rinichii.
· Dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție alergică. O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime sau dificultăți de respirație.
· Dacă copilul dumneavoastră are psoriazis (o boală a pielii în care se formează plăci roșii uscate de piele aspră), deoarece acest medicament poate agrava simptomele bolii.
· Dacă copilul dumneavoastră are diabet: în acest caz, nivelul zahărului din sânge al copilului dumneavoastră trebuie monitorizat mai des.
· Dacă copilul dumneavoastră are sindrom PHACE (o afecțiune care combină hemangioamele și anomaliile vasculare, inclusiv vasele cerebrale), deoarece medicamentul poate crește riscul de accident vascular cerebral.
Simptome importante de remarcat după administrarea HEMANGIOL Riscuri ale tensiunii arteriale scăzute și bradicardiei (ritm cardiac scăzut)
HEMANGIOL poate reduce tensiunea arterială (hipotensiune arterială) și ritmul cardiac (bradicardie). Acesta este motivul pentru care copilul dumneavoastră va fi sub supraveghere medicală atentă, cu monitorizare clinică și ritm cardiac, atunci când începe tratamentul și crește doza timp de 2 ore după administrarea acestuia. Copilul dumneavoastră va avea apoi un examen clinic regulat în timpul tratamentului.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome în timpul tratamentului cu HEMANGIOL, cum ar fi oboseală, frig, paloare, piele albăstruie sau leșin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Riscurile glicemiei crescute
Acest medicament poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (cunoscută și sub denumirea de glicemie scăzută), mai ales dacă copilul este flămând, vărsături sau în caz de supradozaj. Aceste manifestări pot include:
· Minor: paloare, oboseală, transpirație, frisoane, palpitații, anxietate, foame, problemă de veghe.
· Semnificativ: somn excesiv, reacții lente, pierderea poftei de mâncare, scăderea temperaturii corpului, convulsii, pauze scurte în respirație, pierderea cunoștinței.
Pentru a evita riscul de hipoglicemie, trebuie să vă hrăniți copilul în mod regulat în timpul tratamentului. Dacă copilul nu mănâncă, dezvoltă o altă boală sau se întoarce, se recomandă să omiteți doza. NU LUAȚI HEMANGIOL UNUI COPIL PÂNĂ LA MÂNCAREA BUNĂ DIN NOU.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă semne de hipoglicemie în timpul tratamentului cu HEMANGIOL, dacă este posibil, administrați-i un lichid care conține zahăr și, dacă simptomele persistă, sunați imediat la medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Dacă observați următoarele simptome de bronhospasm (îngustarea temporară a bronhiilor care duce la dificultăți de respirație) după administrarea copilului dumneavoastră HEMANGIOL: tuse, respirație rapidă sau dificilă sau respirație șuierătoare, cu sau fără piele albăstruie: opriți tratamentul și consultați imediat medicul.
HEMANGIOL poate crește nivelul de potasiu din sânge (hiperkaliemie) în cazul hemangioamelor ulcerative mari. În acest caz, trebuie măsurat nivelul de potasiu din sângele bebelușului.
Dacă copilul urmează să fie plasat sub anestezie generală
Spuneți medicului dumneavoastră că copilul dumneavoastră ia HEMANGIOL. Acest lucru se datorează faptului că tensiunea arterială a copilului dumneavoastră poate scădea atunci când li se administrează anumite anestezice dacă iau acest medicament (vezi „Alte medicamente și HEMANGIOL”). Este posibil să fie necesară oprirea hemangiolului timp de cel puțin 48 de ore înainte de anestezie.
Dacă alăptați
· Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
· Dacă luați medicamente care nu trebuie luate împreună cu HEMANGIOL, nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră (vezi „Alte medicamente și HEMANGIOL”).
Alte medicamente și HEMANGIOL
· Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că HEMANGIOL poate schimba modul în care acționează alte medicamente și unele medicamente pot afecta modul în care funcționează HEMANGIOL.
· În plus, dacă alăptați, este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicamentele pe care le luați, deoarece acestea pot trece în laptele matern și pot afecta tratamentul copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți sau nu alăptarea.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă luați (dacă alăptați) sau dacă copilul dumneavoastră ia:
· Medicamente pentru diabet,
· Medicamente pentru probleme cu inima și vasele de sânge, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau dureri în gât, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă,
· Medicamente pentru tratarea anxietății și depresiei, precum și a tulburărilor mentale și a epilepsiei mai grave,
· Medicamente pentru tratarea tuberculozei,
· Medicamente pentru tratarea durerii și inflamației,
· Medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi (lipide) din sânge,
· Medicamente utilizate pentru anestezie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Cum să luați HEMANGIOL
Tratamentul copilului dumneavoastră a fost inițiat de un medic specializat în diagnosticarea, tratarea și gestionarea hemangiomului infantil.
Luați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Nu modificați niciodată în mod arbitrar doza pe care o dați copilului dumneavoastră. Orice creștere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră trebuie făcută de un medic.
· Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
· Doza inițială este de 1 mg/kg/zi în două doze divizate (0,5 mg/kg, una dimineața și una seara devreme), cu un interval de cel puțin 9 ore între doze.
· Doza recomandată este de 3 mg/kg/zi în două doze divizate de 1,5 mg/kg, care este crescută treptat cu săptămâni sub supraveghere medicală (prima săptămână 1 mg/kg/zi, apoi a doua săptămână 2 mg/kg/zi) zi și apoi până la sfârșitul tratamentului 3 mg/kg/zi).
Cum să administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră
· Ar trebui administrat în timpul sau la scurt timp după hrănire.
· Doza trebuie măsurată întotdeauna cu ajutorul seringii orale furnizate împreună cu flaconul.
· Se injectează HEMANGIOL direct în gura copilului folosind seringa orală furnizată împreună cu flaconul. Dacă este necesar, puteți amesteca medicamentul cu o cantitate mică de lapte pentru bebeluși sau cu suc de mere sau portocale adecvat vârstei date și dați-l bebelușului într-un biberon. Nu amestecați cu întregul volum de lapte sau suc din sticlă.
Pentru copiii cu greutatea de până la 5 kg, puteți amesteca doza cu o linguriță de lapte
(aproximativ 5 ml). Pentru copiii care cântăresc mai mult de 5 kg, puteți amesteca doza
cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml). Utilizați amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
· Hrăniți-vă copilul în mod regulat pentru a evita foamea prelungită.
· Dacă copilul nu mănâncă sau nu se întoarce, se recomandă să renunțați la doză.
· Dacă copilul dumneavoastră ia o doză sau dacă nu sunteți sigur dacă a luat întregul medicament, nu le mai administrați o doză, așteptați până la următoarea doză programată.
· Administrarea și hrănirea cu HEMANGIOL trebuie efectuate de o singură persoană pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă sunt implicate mai multe persoane, o comunicare bună este esențială pentru siguranța copilului.
Manual:
· Pasul 1 - selectați piese individuale din casetă
Cutia conține următoarele părți de care va trebui să administrați medicamentul:
- un flacon de sticlă conținând 120 ml soluție orală de propranolol,
- o seringă pentru administrarea orală a medicamentului într-o cantitate de mg, care este furnizată împreună cu acest medicament. Scoateți flaconul și seringa pentru administrare orală din cutie și scoateți seringa din folie.
Pasul 2 - Verificați doza
Verificați doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) conform prescripției medicului dumneavoastră. Găsiți această valoare pe seringa orală.
· Pasul 3 - Deschideți flaconul
Pe flacon există un capac rezistent la copii. Cum să-l deschideți: împingeți capacul de plastic în jos și, în același timp, rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic (stânga).
Nu agitați flaconul înainte de utilizare.
· Pasul 4 - Atașați seringa
Așezați vârful seringii orale pe flacon în poziție verticală și împingeți pistonul până la capăt.
Nu scoateți vârful seringii de pe gâtul flaconului.
Utilizați numai seringa orală furnizată împreună cu medicamentul pentru a măsura doza și a administra medicamentul. Nu utilizați o lingură sau orice altă ceașcă de măsurare.
· Pasul 5 - Luați doza
Întoarceți flaconul cu seringa pentru administrare orală cu susul în jos. Trageți pistonul seringii la valoarea de mg de care aveți nevoie.
· Pasul 6 - Verificați dacă există bule de aer
Dacă observați bule de aer în seringă, țineți seringa în poziție verticală, împingeți pistonul înapoi până când scoateți bule de aer mai mari și reglați doza conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
· Pasul 7 - Scoateți seringa.
Întoarceți flaconul înapoi și scoateți întreaga seringă. Aveți grijă să nu împingeți pistonul în timpul acestui pas.
· Pasul 8 - Închideți flaconul.
Puneți capacul din plastic pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (dreapta).
· Pasul 9 - Dă HEMANGIOL copilului tău
Introduceți seringa în gura copilului și îndreptați-o spre peretele interior al obrazului.
Acum puteți împinge treptat HEMANGIOL din seringă direct în gura copilului. Nu vă așezați copilul în poziție orizontală imediat după administrare.
· Pasul 10 - Curățați seringa.
Nu dezasamblați seringa. Clătiți seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată:
1 - luați un pahar cu apă curată,
2 - scoateți pistonul,
3 - împingeți apa în chiuvetă,
4 - repetați această procedură de trei ori.
Nu folosiți săpun sau alcool pentru curățare. Ștergeți exteriorul uscat.
Nu puneți seringa în sterilizator sau în mașina de spălat vase.
Păstrați flaconul și seringa împreună în cutie, într-un loc sigur, la îndemâna copiilor, până la utilizare ulterioară. Aruncați seringa după ce ați utilizat conținutul flaconului.
Dacă îi oferiți copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât ar trebui
Dacă ați administrat mai mult HEMANGIOL unui copil decât ar trebui, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră să dea HEMANGIOL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul în funcție de frecvența obișnuită: o doză dimineața și o doză seara devreme.
Dacă încetați să administrați HEMANGIOL copilului dumneavoastră
HEMANGIOL poate fi oprit la sfârșitul tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
După administrarea HEMANGIOL trebuie monitorizate semne de avertizare importante ale potențialelor reacții adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută, ritmul cardiac scăzut, glicemia scăzută și bronhospasmul. Citiți secțiunea 2 din acest prospect.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
· Bronșită (inflamație a bronhiilor),
· Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului și dificultăți de a te ridica),
· Diaree și vărsături.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Bronhospasm (dificultăți de respirație),
· Bronșiolită (inflamație a traheei asociată cu dificultăți de respirație și respirație șuierătoare în piept, împreună cu tuse și febră),
· Tensiune arterială scăzută,
· Apetit redus,
· Neliniște, coșmaruri, iritabilitate,
· Constipație, dureri abdominale,
· Eritem (înroșirea pielii).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Tulburări ale sistemului conductiv al inimii sau ritmului cardiac (bătăi lente sau neregulate ale inimii),
· Urticarie (reacție alergică a pielii), alopecie (căderea părului),
· O picătură de zahăr din sânge,
· Reducerea numărului de celule albe din sânge.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată
din datele disponibile)
· Convulsii (crize) asociate cu hipoglicemie (glicemie neobișnuit de scăzută),
· Bradicardie (ritm cardiac neobișnuit de scăzut),
· Scăderea tensiunii arteriale,
· Niveluri foarte scăzute de celule albe din sânge care combat infecțiile,
· Probleme circulatorii care cauzează furnicături și decolorare palidă a degetelor de la picioare și a mâinilor,
· Niveluri crescute de potasiu în sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează HEMANGIOL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu congelați acest medicament. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Păstrați seringa orală în cutie între utilizări cu flaconul. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere, produsul trebuie utilizat în decurs de 2 luni.
Nu aruncați medicamentele cu apă uzată sau deșeuri menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține HEMANGIOL
· Substanța activă este propranololul. Fiecare ml conține 4,28 mg clorură de propranolol, echivalent cu 3,75 mg propranolol).
· Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpșuni (conține propilen glicol), aromă de vanilie (conține propilen glicol), acid citric monohidrat, apă purificată.
Cum arată HEMANGIOL și conținutul ambalajului
· HEMANGIOL este o soluție orală limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu miros fructat.
· Livrat într-un flacon de sticlă maro de 120 ml cu închidere rezistentă la copii. Cutia conține 1 flacon.
· Fiecare flacon este furnizat cu o seringă din polipropilenă pentru administrare orală cu o scară de mg propranolol.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 Locul Abel Gance
92100 BOULOGNE FRANȚA
Producător
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS FRANȚA
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCȚIE
Site SIMAPHAC, Zona industrială Chateaurenard
45220 CHATEAURENARD FRANȚA
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCȚIE
Site-ul PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN FRANȚA
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației locale de introducere pe piață.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: