Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03679-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Rumixafen 500 micrograme
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Rumixafen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rumixafen
3. Cum să luați Rumixafen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Rumixafen
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Rumixafen și pentru ce se utilizează
Rumixafen conține substanța activă roflumilast, un medicament antiinflamator numit inhibitor al fosfodiesterazei-4. Roflumilast reduce activitatea fosfodiesterazei-4, o proteină care apare în mod natural în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine scade, există mai puține inflamații în plămâni. Acest lucru ajută la oprirea îngustării căilor respiratorii cu care se produce boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Rumixafen ameliorează astfel problemele de respirație.
Rumixafen este utilizat pentru tratamentul de întreținere a BPOC severă la adulții care au avut în antecedente agravarea simptomelor BPOC (numite și exacerbări) și care au bronșită cronică. BPOC este o boală cronică pulmonară care are ca rezultat îngustarea căilor respiratorii (obstrucție) și umflarea și iritarea pereților pasajelor mici de aer (inflamație). Acest lucru duce la simptome precum tuse, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau probleme de respirație. Rumixafen este utilizat ca supliment la medicamentele care dilată bronhiile (bronhodilatatoare).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rumixafen
Nu luați Rumixafen
- dacă sunteți alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Rumixafen.
Accese bruste de respirație scurtă
Rumixafen nu este indicat pentru tratamentul atacurilor bruște de dispnee (bronhospasm acut). Pentru a controla apariția bruscă a scurtării respirației, este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pe care îl veți avea întotdeauna la îndemână pentru a gestiona un astfel de atac brusc. Rumixafen nu vă va ajuta în această situație.
Trebuie să vă verificați greutatea în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o pierdere în greutate nedorită (care nu are legătură cu dieta sau programul de exerciții fizice) în timp ce luați acest medicament.
Rumixafen nu este recomandat dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele condiții:
- boli imunologice severe, cum ar fi infecția cu HIV, scleroza multiplă (SM), psoriazis sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
- boli infecțioase acute severe, cum ar fi tuberculoza sau hepatita acută
- cancer (cu excepția carcinomului bazocelular, care este o tumoare a pielii cu creștere lentă)
- sau insuficiență cardiacă severă
Nu există experiență suficientă cu tratamentul cu Rumixafen în aceste condiții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat cu astfel de boli.
Există, de asemenea, o experiență limitată la pacienții cărora li s-a diagnosticat tuberculoza, hepatita virală, infecția cu herpes viral sau zona zoster în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
Simptomele de care trebuie să fii conștient
În primele săptămâni de tratament cu Rumixafen, puteți prezenta diaree, senzație de rău (vărsături), dureri abdominale sau cefalee. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste reacții adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament.
Rumixafen nu este recomandat pacienților cu antecedente de depresie asociate cu idei sau comportamente suicidare. De asemenea, este posibil să aveți insomnie, anxietate, nervozitate sau o stare de depresie. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Rumixafen dacă aveți simptome de acest fel și despre toate medicamentele pe care le luați, deoarece unele dintre ele pot crește probabilitatea acestor reacții adverse. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau îngrijitorului dacă aveți modificări de comportament sau modificări ale dispoziției și orice gând de sinucidere.
Copii și adolescenți
Rumixafen nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Rumixafen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special următoarele medicamente, dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
- medicamente care conțin teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii) sau
- medicamente utilizate pentru tratarea bolilor imunologice, cum ar fi metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi orali pe termen lung (administrat pe cale orală).
- medicamente care conțin fluvoxamină (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de anxietate și depresie), enoxacină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric sau a arsurilor la stomac).
Eficacitatea Rumixafen poate fi redusă atunci când se administrează cu rifampicină (un antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente care sunt prescrise de obicei pentru tratarea epilepsiei). Discutați cu medicul dumneavoastră.
Rumixafen poate fi utilizat împreună cu alte medicamente în timpul tratamentului BPOC, cum ar fi corticosteroizi inhalatori sau orali sau bronhodilatatoare. Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente sau reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului, deoarece Rumixafen vă poate afecta copilul nenăscut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rumixafen nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Rumixafen conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Rumixafen
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- În primele 28 de zile - doza inițială recomandată este de un comprimat de 250 micrograme o dată pe zi.
- Doza inițială este mică pentru a vă ajuta corpul să se obișnuiască cu medicamentul înainte de a începe să luați doza completă. Această doză mică nu dă efectul complet al medicamentului - de aceea este important să treceți la doza completă după 28 de zile (numită „doză de întreținere”).
Această dozare cu Rumixafen nu este posibilă. Sunt disponibile și alte medicamente.
- După 28 de zile - doza de întreținere recomandată este de un comprimat filmat de 500 micrograme o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul filmat cu puțină apă. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Luați comprimatul filmat la aceeași oră a zilei.
Este posibil să nu vă simțiți ușurat până la câteva săptămâni după ce ați luat Rumixafen.
Dacă luați mai mult Rumixafen decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate filmate decât trebuie, este posibil să aveți următoarele simptome: cefalee, greață, diaree, amețeli, palpitații, senzație de scădere, transpirație lipicioasă și tensiune arterială scăzută. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect.
Dacă uitați să luați Rumixafen
Dacă uitați să luați un comprimat filmat la ora obișnuită, luați-l imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă uitați să luați Rumixafen comprimat filmat într-o zi, luați-l a doua zi, ca de obicei. Continuați să luați medicamentul la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rumixafen
Pentru a asigura controlul funcției pulmonare, este important să continuați să luați Rumixafen atât timp cât vi-l prescrie medicul, chiar dacă nu aveți simptome.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să observați diaree, greață, stomac sau cefalee în primele săptămâni de tratament cu Rumixafen. Dacă aceste reacții adverse nu dispar în primele câteva săptămâni, spuneți medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi grave. În studiile clinice și experiența de după punerea pe piață, ideea și comportamentul suicidar (inclusiv sinuciderea) au fost raportate rar. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri de sinucidere.
De asemenea, este posibil să aveți insomnie (frecventă), anxietate (mai puțin frecventă), nervozitate (rară), atac de panică (rară) sau dispoziție depresivă (rară).
În cazuri mai puțin frecvente, pot apărea reacții alergice. Reacțiile alergice pot afecta pielea și, în cazuri rare, pot provoca umflarea pleoapelor, a feței, a buzelor și a limbii, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație și/sau scăderea tensiunii arteriale și un puls rapid. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Rumixafen și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Luați cu dumneavoastră toate medicamentele și acest prospect pentru a furniza informații complete pentru un tratament adecvat.
Alte reacții adverse sunt următoarele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, dureri de stomac
- pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- trasee, senzație de amețeală (vertij), amețeli
- senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
- gastrită, vărsături
- reflux de acid gastric în faringe (vărsături de acid gastric), indigestie
- dureri musculare, slăbiciune musculară sau crampe
- senzație de slăbiciune sau de oboseală, senzație de rău
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- mărirea sânilor la bărbați
- deteriorarea percepției gustului
- infecții ale tractului respirator (cu excepția pneumoniei)
- sânge în scaun, constipație
- creșterea enzimelor hepatice sau musculare (pe baza testelor de sânge)
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rumixafen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Rumixafen
Substanța activă este roflumilast.
Fiecare comprimat filmat conține 500 micrograme roflumilast.
- Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 sub „Rumixafen conține lactoză”), amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu
Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid de fier galben (E 172), FDC și albastru # 2/carmin indigo, lac de aluminiu (E 132) și oxid de fier roșu (E 172).
Cum arată Rumixafen și conținutul ambalajului
Rumixafen 500 micrograme comprimate filmate sunt filmate rotunde gălbui, cu un diametru de 9 mm.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din aluminiu din PVC/PVDC.
10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
J. Uriach and Company, S.A.
Si in. Camí Reial, 51-57
08184 - Palau-solità i Plegamans
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Rumixafen
Republica Slovacă: Rumixafen 500 micrograme
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2020.