Informații scrise pentru utilizator
Spedra 100 mg comprimate
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Spedra și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spedra
3. Cum să luați Spedra
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Spedra
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Spedra și pentru ce se utilizează
Spedra conține medicamentul avanafil. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru tratarea bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (cunoscută și sub numele de impotență). Acest lucru se întâmplă atunci când nu puteți realiza ștergerea penisului sau mențineți un penis dur pentru activitate sexuală.
Spedra funcționează ajutând la relaxarea vaselor de sânge din penis. Acest lucru mărește fluxul de sânge către penis, ceea ce îl ajută să rămână greu și erect atunci când ești excitat sexual. Spedra nu vă vindecă boala.
Este important să ne amintim că Spedra funcționează numai atunci când sunteți stimulat sexual. Tu și partenerul dvs. trebuie să utilizați încă preludiul ca pregătire pentru sex - la fel ca și cum nu ați lua un medicament adjuvant.
Spedra nu vă va ajuta dacă nu aveți disfuncție erectilă. Spedra nu este destinat femeilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spedra
Nu luați Spedra:
· Dacă sunteți alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
· Dacă utilizați așa-numitul medicamente cu nitrați pentru durerea toracică (angina pectorală), de exemplu nitrit de amil sau trinitrat de gliceril. Spedra poate crește efectele acestor medicamente și vă poate reduce sever tensiunea arterială,
· Dacă luați medicamente pentru HIV sau SIDA, cum ar fi ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir sau atazanavir,
· Dacă luați medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau unele antibiotice pentru infecții bacteriene, cum ar fi claritromicina sau telitromicina,
· Dacă aveți o problemă cardiacă severă,
· Dacă ați avut un accident vascular cerebral sau un atac de cord în ultimele 6 luni,
· Dacă aveți tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută care nu este controlată cu medicamente,
· Dacă aveți dureri în piept (angina pectorală) sau dureri în piept în timpul actului sexual,
· Dacă aveți o problemă gravă cu ficatul sau rinichii,
· Dacă ați pierdut vederea la un ochi din cauza insuficienței sângelui ochiului (neuropatie ischemică optică non-arteritică [NAION]),
· Dacă aveți unele probleme oculare grave în familia dvs. (cum ar fi retinita pigmentată),
· Dacă luați o instigare. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (adică a hipertensiunii arteriale în plămâni) și a hipertensiunii pulmonare cronice tromboembolice (adică a hipertensiunii arteriale în plămâni secundare cheagurilor de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați o rachetă sau nu sunteți sigur.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați Spedra. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Spedra:
· Dacă aveți probleme cardiace. Poate fi riscant să faci sex.
· Dacă suferiți de priapism, o erecție persistentă de 4 ore sau mai mult. Acest lucru poate apărea la bărbații cu boli cum ar fi boala cu celule falciforme, mielom multiplu sau leucemie,
· Dacă aveți o afecțiune fizică care vă afectează forma penisului (cum ar fi angulația, boala Peyronie sau fibroza cavernoasă),
· Dacă aveți orice tulburare de sângerare sau ulcer peptic activ.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Probleme de vedere sau de auz
Unii bărbați care iau medicamente similare cu Spedra au avut probleme de vedere și de auz - a se vedea secțiunea 4, „Reacții adverse grave”, pentru mai multe informații. Nu se știe dacă aceste probleme sunt direct legate de Spedra, alte boli pe care le-ați putea avea sau o combinație de factori.
Copii și adolescenți
Spedra nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Spedra
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spedra poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Unele alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează Spedra.
Spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Spedra, mai ales dacă luați medicamente cu nitrați pentru durerea toracică (angina pectorală), de exemplu nitrit de amil sau trinitrat de gliceril. S-a demonstrat că Spedra crește efectele acestor medicamente și scade sever tensiunea arterială. Nu luați Spedra dacă luați medicamente pentru HIV sau SIDA, cum ar fi ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir sau atazanavir sau dacă luați medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru infecții bacteriene, cum ar fi claritromicina sau telit. (vezi începutul secțiunii 2 „Nu luați Spedra”).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
· Așa-zisul alfa-blocante - pentru probleme de prostată sau pentru a reduce tensiunea arterială crescută,
· Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (aritmie), precum chinidină, procainamidă, amiodaronă sau sotalol,
· Antibiotice pentru infecții precum eritromicina,
· Fenobarbital sau primidonă - pentru epilepsie,
· Carbamazepina - pentru epilepsie, pentru stabilizarea dispoziției sau pentru unele tipuri de durere,
· Alte medicamente care pot reduce defalcarea Spedra în corpul dumneavoastră („inhibitori moderate ai CYP3A4”), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir și verapamil,
Nu luați Spedra cu alte medicamente pentru disfuncție erectilă, cum ar fi sildenafil, tadalafil sau vardenafil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Fertilitate
Nu s-a observat niciun efect asupra motilității sau structurii spermatozoizilor după o doză orală unică de 200 mg avanafil la voluntari sănătoși.
În prezent nu sunt disponibile date privind dezvoltarea spermei la bărbații adulți sănătoși și la bărbații adulți cu disfuncție erectilă ușoară.
Spedra și băuturi și alcool
Sucul de grepfrut poate crește efectul Spedra, deci nu trebuie băut timp de 24 de ore înainte de a-l lua.
Consumul de alcool în timp ce luați Spedra vă poate crește ritmul cardiac și vă poate scădea tensiunea arterială. Este posibil să vă simțiți amețit (mai ales când vă ridicați), o durere de cap sau să simțiți palpitații în piept (palpitații). Consumul de alcool vă poate reduce, de asemenea, capacitatea de a obține o erecție.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Spedra vă poate face să vă amețiți sau să vă afecteze vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu folosiți o bicicletă, nu folosiți scule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați Spedra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 100 mg comprimate, după cum este necesar. Nu trebuie să luați Spedra mai mult de o dată pe zi. Dacă credeți că Spedra este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră. El sau ea vă poate sugera să treceți la o altă doză din acest medicament. Poate fi necesară ajustarea dozei atunci când Spedra este luat împreună cu alte medicamente. Dacă luați un medicament precum eritromicină, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil (numiți inhibitori moderati ai CYP3A4), doza recomandată de Spedra este de 100 mg comprimate la cel puțin 2 zile distanță.
Ar trebui să luați Spedra cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de actul sexual. Amintiți-vă că Spedra vă va ajuta să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual.
Spedra poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă este luat împreună cu alimente, poate intra în vigoare mai târziu.
Dacă luați mai mult Spedra decât ar trebui
Dacă luați prea mult Spedra, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți mai multe reacții adverse decât de obicei și puteți fi mai rău.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Spedra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați medicamentul
Spedra și consultați imediat un medic - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
· O erecție care nu cade (așa-numitul priapism). Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, este necesar să o tratați cât mai curând posibil, deoarece poate provoca daune permanente penisului (inclusiv incapacitatea de a obține o erecție).
· Deteriorarea bruscă sau pierderea vederii la unul sau la ambii ochi,
· Agravare bruscă sau pierderea auzului (uneori este posibil să vă simțiți amețit sau vă poate suna în urechi).
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus, încetați să luați
Mergeți înainte și consultați imediat un medic.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Senzație de somn sau foarte oboseală,
· Înfundarea cavităților benefice,
· Senzație de dificultăți de respirație în timpul efortului,
· Modificări ale ritmului cardiac observate în înregistrarea ritmului cardiac (ECG),
· Creșterea frecvenței cardiace,
· Percepția palpitațiilor în piept (palpitații),
· Indigestie, senzație de rău sau stomac deranjat,
· Niveluri crescute de enzime hepatice.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
· Boală asemănătoare gripei,
· Nas înfundat sau nas curbat,
· Înfundarea nasului, sinusurilor sau căilor respiratorii superioare care furnizează aer plămânilor,
· Probleme de somn (insomnie),
· Senzație de imposibilitate de a rămâne calm,
· Dureri toracice severe,
· Bătăi rapide ale inimii,
· tensiune arterială crescută,
· Gură uscată,
· Dureri de stomac sau arsuri la stomac,
· Durere sau disconfort la nivelul abdomenului inferior,
· Durere la nivelul spatelui inferior sau pe părțile laterale ale pieptului inferior,
· Erecție spontană fără stimulare sexuală,
· Mâncărime în zona genitală,
· Un sentiment constant de slăbiciune sau oboseală,
· Umflarea picioarelor sau a gleznelor,
· Tensiune arterială crescută,
· Urină roz sau roșie, sânge în urină,
· Sunet anormal care vine din inimă,
· Un test anormal de sânge de prostată numit „PSA”,
· Test de sânge anormal pentru bilirubină, o substanță chimică produsă prin descompunerea normală a celulelor roșii din sânge,
· Test de sânge anormal pentru creatinină, o substanță chimică excretată în urină care servește ca parametru al funcției renale,
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spedra
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Spedra
· Substanța activă este avanafil. Fiecare comprimat conține 100 mg avanafil.
· Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu și oxid de fier galben (E172).
Cum arată Spedra și conținutul ambalajului
Spedra este o tabletă ovală de culoare galben pal, marcată cu „100” pe o parte. Comprimatele sunt conținute în blistere care conțin 2, 4, 8 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg.
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares și Lagrave
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tel/Tel: + 32 (0) 2 721 4545
Lituania
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria
Berlin "Berlin-Chemi AG"
tel.: +359 2 96 55 365
Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Telefon/Tel: +32 (0) 2 721 4545
Republica Cehă
Berlin-Chemie/A.Menarini Republica Cehă s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Ungaria
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Danemarca
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
Tel: +45 48 217 110
Malta
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Germania
Tel: +49 (0) 30 67070
Olanda
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0) 2 721 4545
Estonia
OÜ Berlin-Chemie Menarini Estonia
Tel: +372 667 5001
Norvegia
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Grecia
MENARINI HELLAS AE
Tel: +30 210 8316111-13
Austria
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
Spania
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: + 34-93 462 88 00
Polonia
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 566 21 00
Franţa
Tel: +33 (0) 1 45 60 77 20
Portugalia
A. Menarini Portugalia - Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Croaţia
Berlin-Chemie Menarini Croația d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: + 39-055 56801
Slovenia
Berlin-Chemie AG, Sucursala Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160
Islanda
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Simboluri: +352 264976
Republica Slovaca
Berlin-Chemie AG - birou de vânzări în Slovacia
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: + 39- 055 56801
Finlanda/Finlanda
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Progres
MENARINI HELLAS AE
Tel: +30 210 8316111-13
Suedia
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Regatul Unit
A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
Tel: +44 (0) 1628 856400
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în