Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/04771-Z1B, 2020/00086-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Trombex 75 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Trombex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trombex
3. Cum să luați Trombex
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Trombex
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Trombex și pentru ce se utilizează
Thrombex conține clopidogrel și aparține unui grup numit medicamente antiplachetare. Trombocitele sunt particule foarte mici din sânge care se aglomerează în timpul coagulării sângelui. Această agregare este prevenită de medicamentele antiplachetare, reducând șansa formării unui cheag de sânge (un proces numit tromboză).
Thrombex este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele de sânge (artere) „întărite”. Procesul este cunoscut sub numele de aterotromboză și poate duce la evenimente aterotrombotice (cum ar fi accident vascular cerebral), atac de cord sau chiar moarte).
Medicul dumneavoastră a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și pentru a reduce riscul următoarelor evenimente grave, deoarece:
- vasele de sânge își pierd elasticitatea („crocantă” - această afecțiune se numește ateroscleroză) și
- ați avut un atac de cord, un accident vascular cerebral brusc sau aveți o boală a arterelor periferice sau
- ați avut un tip sever de durere toracică cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau ați avut un infarct miocardic (infarct miocardic). Pentru tratarea acestor probleme, medicul poate introduce în vasul de sânge înfundat sau îngustat așa-numitul stent pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie și acidul acetilsalicilic (un medicament care face parte din multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
- aveți bătăi neregulate ale inimii, o afecțiune numită „fibrilație atrială” și nu puteți lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagoniști ai vitaminei K), care previn formarea de noi cheaguri de sânge și previn creșterea cheagurilor de sânge existente. Ei trebuie să vă spună că anticoagulantele orale sunt mai eficiente decât acidul acetilsalicilic sau utilizarea combinată a Thrombex și acid acetilsalicilic în această afecțiune. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Thrombex și acid acetilsalicilic dacă nu puteți lua „anticoagulante orale” și nu aveți risc de sângerare severă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trombex
Nu luați Trombex,
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
• dacă în prezent suferiți de o boală care provoacă sângerări, de ex. ulcer gastric sau sângerări în creier,
• dacă aveți boli hepatice severe.
Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Trombex.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Trombex,
• dacă aveți un risc de sângerare, de ex.
- o boală în care există riscul de sângerare internă (de exemplu, ulcer gastric),
- o tulburare a sângelui în care sunteți mai predispus la sângerări interne (sângerări în țesuturi, organe sau articulații ale corpului),
- ați suferit recent o vătămare gravă,
- ați suferit recent o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică),
- aveți o intervenție chirurgicală planificată (inclusiv stomatologică) în următoarele șapte zile,
• dacă s-a format un cheag în vasul cerebral în ultimele șapte zile (accident vascular cerebral ischemic),
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul,
• dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament utilizat pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră.
În timp ce luați Trombex:
• spuneți medicului dumneavoastră dacă este planificată o intervenție chirurgicală (inclusiv dentară),
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau TTP) care implică febră sau vânătăi sub piele, care pot apărea sub formă de puncte roșii mici, însoțite de sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau ochi (icter) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”),
• dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura puțin mai mult decât de obicei. Acest lucru este legat de modul în care funcționează acest medicament, deoarece blochează capacitatea de a forma cheaguri de sânge. Pentru răni ușoare, de ex. tăiați-vă în timp ce vă bărbați, nu trebuie să vă faceți griji. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, consultați imediat un medic (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor, deoarece nu funcționează pentru ei.
Alte medicamente și Thrombex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Thrombex sau invers.
În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați
- medicamente care cresc riscul de sângerare, cum ar fi:
- anticoagulante orale, care sunt medicamente pentru reducerea coagulării sângelui,
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru ameliorarea durerii și/sau inflamației mușchilor și articulațiilor,
- heparină sau alte medicamente injectabile pentru a reduce coagularea sângelui,
- ticlopidina, un alt medicament antiplachetar,
- inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratarea depresiei,
- omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru indigestie,
- fluconazol sau voriconazol, care sunt medicamente pentru infecțiile fungice,
- efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
- carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea unor forme de epilepsie,
- moclobemida, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei,
- repaglinida, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului,
- paclitaxel, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului,
- opioide: dacă sunteți tratat cu clopidogrel, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).
Dacă aveți dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie Trombex în asociere cu acid acetilsalicilic, un medicament prezent în multe medicamente pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1.000 mg în 24 de ore) nu ar trebui să fie o problemă, dar administrarea pe termen lung în alte circumstanțe ar trebui să consulte un medic.
Utilizarea Trombex cu alimente și băuturi
Poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este de preferat să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trombex. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Trombex, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luați clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca utilizarea Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thrombex conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Thrombex conține ulei de ricin hidrogenat.
Acest lucru poate provoca tulburări de stomac sau diaree.
3. Cum să luați Trombex
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată, inclusiv pacienții cu o afecțiune numită „fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este un comprimat de 75 mg Trombex administrat pe cale orală (pe cale orală) pe zi cu sau fără alimente și la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă ați avut dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Thrombex (4 comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului.
După aceea, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg Thrombex zilnic, așa cum este descris mai sus.
Trebuie să luați Trombex atât timp cât vi se prescrie de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Thrombex decât ar trebui
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau vizitați serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luați Trombex
Dacă uitați să luați o doză de Trombex și vă amintiți în decurs de 12 ore de la ora obișnuită, luați comprimatul imediat și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă vă amintiți o tabletă uitată mai târziu de 12 ore mai târziu, luați pur și simplu următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Pentru ambalaje de 7, 14, 28 și 84 de comprimate, conform calendarului imprimat pe blister, puteți verifica când ați luat ultima dată o tabletă Trombex.
Dacă încetați să luați Trombex
Nu opriți tratamentul fără decizia medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Consultați imediat un medic dacă simțiți:
• febră, semne de infecție sau oboseală neobișnuită. Acestea pot fi un semn al unei scăderi rare a numărului de celule sanguine,
• semne de afectare a funcției hepatice, de ex. îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter), indiferent dacă sunt sau nu asociate cu sângerări care apar sub piele sub formă de puncte roșii mici și/sau confuzie (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”),
• umflături la nivelul gurii sau ale pielii, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi un semn al unei reacții alergice.
Ca cel mai frecvent efect secundar al clopidogrelului (este un medicament pentru Trombex) se raportează sângerări. Sângerările pot apărea ca sângerări în stomac sau intestine, ca vânătăi, vânătăi (sângerări neobișnuite sau vânătăi sub piele), sângerări nazale, sânge în urină. Sângerări în ochi, hemoragii intracraniene, sângerări în plămâni sau articulații au fost, de asemenea, raportate rar.
Dacă observați o perioadă mai lungă de sângerare în timp ce luați Trombex
Dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura mai mult decât de obicei. Acest lucru este legat de modul în care funcționează acest medicament, deoarece previne formarea cheagurilor de sânge. Pentru răni ușoare, de ex. tăieturi, răni la bărbierit, de obicei nu trebuie să vă faceți griji. Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri, trebuie să vă contactați imediat medicul (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”).
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
cefalee, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze excesive în stomac sau intestine, erupții cutanate, mâncărime, amețeli (greață), senzație de furnicături și sensibilitate scăzută la atingere.
Efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
amețeală (senzație de amețeală), mărirea glandelor mamare la bărbați.
Reacții adverse foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
icter, dureri abdominale severe asociate cu sau fără dureri de spate, febră, dificultăți de respirație asociate ocazional cu tuse, reacții alergice generalizate (generale) (de exemplu, senzație de bufeuri cu greață bruscă la pierderea cunoștinței), umflături în gură, vezicule ale pielii, alergie cutanată, durere la nivelul gurii (stomatită), scăderea tensiunii arteriale, confuzie, halucinații, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului sau pierderea poftei de mâncare.
Efecte secundare ale frecvenței necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate cu dureri toracice sau abdominale, simptome persistente asociate cu zahăr din sânge scăzut.
În plus, medicul dumneavoastră poate detecta modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Trombex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister (prescurtat ca „EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 3 luni.
A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semn vizibil de deteriorare a medicamentului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Trombex
Substanța activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat conține 75 mg clopidogrel (sub formă de hidrogen sulfat).
Celelalte componente sunt manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000, hidroxipropilceluloză slab substituită în miezul tabletei și lactoză (zahăr din lapte), hipromeloză (E464), glicerol trioctan (E1518), dioxid de titan (E171), roșu (E172) și ceară de carnauba în coaja tabletei.
Cum arată Trombex și conținutul ambalajului
Trombex sunt tablete roz, rotunde, biconvexe, gravate cu „75” pe o parte și „1171” pe cealaltă. Sunt furnizate în cutii de hârtie care conțin 7, 14, 28, 30, 84, 90 și 100 de comprimate în blistere din PVC/PVDC/aluminiu sau 28, 30 și 90 de comprimate în sticle de sticlă maro, cu un capac filetat alb din PEHD și desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Producător
Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, France
S.C.Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032 266 București, România
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Trombex
Republica Slovaca: Trombex 75 mg comprimate filmate
Polonia: Trombex
Letonia: Trombex 75 mg comprimate
Lituania: Trombex 75 mg comprimate sub formă de pulbere
Estonia: Thrombex 75 mg
Ungaria: Trombex 75 mg comprimat filmat
România: TROMBEX, 75 mg, filme comprimate
Bulgaria: Trompetă 75 mg comprimate filmate
Aceste informații scrise au fost actualizate în 06/2020.