ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. Nu. 2010/00044-ZME
PROSPECT
Suspensie Ursofalk
suspensie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Ursofalk suspensie
3. Cum să luați Ursofalk suspensie
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează suspensia Ursofalk
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE SUSPENSIA URSOFALK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolinic, medicamentul suspensiei Ursofalk, este un acid biliar natural care se găsește în cantități mici în bila umană.
Suspensia Ursofalk este utilizată:
- pentru tratamentul simptomelor cirozei biliare primare (PBC, care este o boală inflamatorie cronică a căilor biliare asociate cu ciroză hepatică), cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată (boală hepatică severă, o afecțiune în care restul țesutului hepatic este incapabil pentru a compensa în continuare funcția hepatică redusă).
- pentru dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului. Aceste pietre trebuie să fie necontrastate (invizibile pe raze X) și să nu fie mai mari de 15 mm. Vezica biliară trebuie să fie funcțională în ciuda calculilor biliari.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI SUSPENSIA URSOFALK
Nu luați suspensia Ursofalk
- dacă sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizii biliari (cum ar fi acidul ursodeoxicolinic) sau la oricare dintre celelalte componente ale suspensiei Ursofalk (vezi secțiunea „6. Informații suplimentare”);
- dacă aveți inflamație acută a vezicii biliare și a căilor biliare;
- dacă aveți o conductă biliară sau obstrucție a vezicii biliare (obstrucție a căii biliare);
- dacă aveți adesea dureri de crampe la nivelul abdomenului (colici ale vezicii biliare)
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați calcifiat calculii biliari;
- dacă aveți afectat contractilitatea vezicii biliare.
Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră despre condițiile enumerate mai sus. Întrebați-l chiar dacă ați avut probleme similare în trecut.
Suspensia Ursofalk trebuie utilizată numai sub supravegherea unui medic.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat funcția ficatului, la fiecare 4 săptămâni, în primele 3 luni de tratament. După acest timp, funcția ficatului trebuie verificată la intervale de 3 luni.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei sau suspendarea Ursofalk.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente care conțin ingredientele enumerate mai jos. Efectul acestor medicamente poate fi modificat datorită interacțiunii.
Dacă luați suspensie Ursofalk, efectul următoarelor medicamente poate fi redus:
- colestiramină, colestipol (pentru scăderea lipidelor din sânge) sau antiacide (lianți ai acidului gastric) care conțin hidroxid de aluminiu și smectid (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luați un medicament care conține oricare dintre aceste medicamente, trebuie să îl luați cu cel puțin două ore înainte sau după administrarea suspensiei de Ursofalk.
- Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) și alte medicamente care sunt metabolizate în mod similar. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza din aceste medicamente.
Dacă luați Ursofalk suspensie, efectul următoarelor medicamente poate fi crescut:
- ciclosporină (pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Dacă sunteți tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cantitatea de ciclosporină din sângele dumneavoastră. Dacă este necesar, el vă va ajusta doza.
Dacă luați suspensia de calcul biliar Ursofalk, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați orice medicament care conține hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot crește formarea calculilor biliari, ceea ce împiedică efectul tratamentului cu suspensie Ursofalk.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă, nu luați Ursofalk suspensie decât dacă medicul dumneavoastră crede că este absolut
necesar. Chiar dacă nu sunteți gravidă, discutați această opțiune cu medicul dumneavoastră.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate
, numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile în același timp.
Se recomandă contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu doze mici
estrogen. Cu toate acestea, dacă luați suspensia Ursofalk pentru a dizolva calculii biliari, puteți
utilizați numai măsuri contraceptive non-hormonale ca contraceptive orale hormonale
poate stimula formarea calculilor biliari.
Înainte de a începe tratamentul cu suspensie Ursofalk, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă.
Mai ales în primele trei luni de sarcină, există experiență insuficientă la oameni. Studiile la animale au arătat dovezi ale efectelor adverse asupra dezvoltării fetale în fazele incipiente ale sarcinii.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați. Nu se știe dacă suspensia Ursofalku trece în laptele matern. Dacă sunteți tratat cu suspensie Ursofalk, este esențial să întrerupeți alăptarea.
Utilizare la copii:
Nu există o limită de vârstă pentru utilizarea suspensiei Ursofalk. Administrarea suspensiei Ursofalk depinde de greutatea corporală și de evoluția bolii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fără alerte speciale.
Informații importante despre unele componente ale suspensiei Ursofalk
O linguriță (echivalentă cu 5 ml) de suspensie Ursofalk conține sodiu 0,50 mmol (11,39 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu .
3. CUM SĂ LUAȚI SUSPENSIA URSOFALK
Luați întotdeauna Ursofalk suspensie exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Deschiderea capacului rezistent la copii:
Agitați bine sticla închisă înainte de fiecare utilizare.
Când deschideți sticla, împingeți ferm capacul în jos și rotiți-l spre stânga.
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului
Aproximativ 10 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum urmează:
Greutate corporală (kg) Linguri de măsurare * Echivalent în ml
13 la 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
36 la 50 2 10,00
51 până la 65 2½ 12.50
66 la 80 3 15,00
81 la 100 4 20,00
* 1 linguriță (echivalent cu 5 ml suspensie orală) conține 250 mg acid ursodeoxicolină.
Cum să luați Ursofalk suspensie
Utilizați suspensia la culcare. Utilizați regulat suspensia orală.
Dizolvarea calculilor biliari durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă dimensiunea calculilor biliari nu scade după 12 luni, tratamentul trebuie oprit.
La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul este eficient. La fiecare dintre aceste examinări ulterioare, trebuie verificat pentru calcificarea calculilor biliari. În acest caz, medicul va opri tratamentul.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (inflamație cronică a căilor biliare)
În primele 3 luni de tratament, suspensia Ursofalk trebuie administrată în doze divizate pe tot parcursul zilei. Când testele hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi seara.
Fizic
greutate
(kg) Doza zilnică
(mg/kg) lingurițe * suspensie Ursofalk
Primele 3 luni Ulterior
Dimineața la amiază seara serii
(o singura data
zilnic)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
peste 115 2 2 3 7
* 1 linguriță (echivalent cu 5 ml suspensie orală) conține 250 mg acid ursodeoxicolină.
Cum să luați Ursofalk suspensie
Utilizați în mod regulat suspensia Ursofalk.
Durata tratamentului
În cazul cirozei biliare primare, utilizarea suspensiei Ursofalk nu este limitată în timp.
Notă:
La pacienții cu ciroză biliară primară, semnele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de ex. mâncărimea poate crește. Acest lucru se întâmplă numai în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate fi continuat cu o doză zilnică mai mică de suspensie Ursofalk. Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza zilnică în fiecare săptămână până când ajungeți la doza necesară.
Dacă aveți impresia că efectul suspensiei de Ursofalk este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai multă suspensie Ursofalk decât trebuie
Diareea poate apărea ca urmare a unui supradozaj. Dacă diareea persistă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree, asigurați-vă un aport adecvat de lichide și săruri (electroliți), de ex. sub formă de minerale.
Dacă uitați să luați Ursofalk suspensie
Nu luați o doză dublă din suspensia orală pentru a compensa doza uitată, continuați tratamentul cu doza prescrisă.
Dacă încetați să luați Ursofalk suspensie
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a decide să încetați să luați Ursofalk suspensie sau să o opriți devreme.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, suspensia Ursofalk poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați):
- scaune moi sau libere sau diaree
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați):
- în timpul tratamentului cirozei biliare primare: durere severă pe partea dreaptă a abdomenului, agravare severă (decompensare) a cirozei hepatice, care a scăzut parțial după întreruperea tratamentului
- calcificarea calculilor biliari
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSPENSIA URSOFALK
Nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați suspensia Ursofalk după data de expirare înscrisă pe cutie după „Utilizare”. la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizați suspensia deschisă în termen de 4 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține suspensia Ursofalk
Substanța activă este acidul ursodeoxicolinic.
5 ml de suspensie orală (echivalent cu 1 lingură de măsurare) conține 250 mg acid ursodeoxicolinic.
Celelalte componente sunt acid benzoic, acid citric, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, clorură de sodiu, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, propilen glicol, apă purificată, xilitol și aromă de lămâie.
Cum arată Ursofalk și suspendarea ambalajului
Suspensia Ursofalk este un lichid alb, cu aromă de lămâie, cu bule de aer mici.
Suspensia Ursofalk este disponibilă în următoarele pachete:
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2010.
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.