Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nu. 0472/2002
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Conținutul acestui prospect
1. Ce este Xeloda și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Xeloda
3. Cum se utilizează Xeloda
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Xeloda
6. Informații suplimentare
Xeloda 500 mg
(capecitabină)
Comprimate filmate
Titularul deciziei de înregistrare:
Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, Regatul Unit.
Compoziția medicamentului:
Substanță activă: capecitabină (capecitabină) 500 mg în fiecare comprimat filmat.
Excipienți: lactos (lactoză), croscarmellosum natricum (croscarmeloză sodică), hipromelozum (hipromeloză), celuloză microcristalină (celuloză microcristalină), steară de magneziu (stearat de magneziu), dioxid de titan (dioxid de titan, oxid galben (oxid feros)) 2 oxid feric, ferri oxidum rubrum (oxid de fier roșu E172), talc (talc).
Grupa farmacoterapeutică
Citostatic.
1. Ce este Xeloda și pentru ce se utilizează
120 x 500 mg comprimate filmate
Xeloda aparține unui grup de medicamente numite citostatice, care opresc creșterea celulelor tumorale. Xeloda conține capecitabină, care nu este un agent citotoxic în sine. Numai după absorbția sa în organism se transformă într-o substanță antitumorală activă (mai mult în tumoră decât în țesutul normal).
Xeloda este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon, rect sau sân.
2. Înainte de a lua Xeloda
Nu trebuie să luați Xeloda: dacă sunteți alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeloda. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o alergie sau o reacție excesivă la Xeloda. Nu luați Xeloda în timpul sarcinii sau alăptării sau dacă aveți probleme cu sângele, ficatul sau rinichii.
Este necesară precauție atunci când luați Xeloda:
Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre:
• boală de rinichi sau ficat
• că suferiți sau ați suferit de alte boli, de ex. boli de inimă sau că suferiți
pe piept
• bolile cerebrale
• dezechilibrul dvs. de calciu
• diabetul dumneavoastră
Utilizarea Xeloda cu alimente și băuturi:
Trebuie să luați Xeloda în decurs de 30 de minute de la masă.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă sunteți gravidă, dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luați Xeloda dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Xeloda.
Conducerea și manipularea mașinilor
Xeloda vă poate face să vă simțiți amețit, bolnav sau obosit. Prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Înainte de a începe tratamentul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală pentru medicul dumneavoastră. Acest lucru este foarte important deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul acestora. Trebuie să fiți deosebit de atenți dacă luați medicamente anti-gută (alopurinol), anticoagulante (cumarină, warfarină), unele medicamente antivirale (sorivudină și brivudină) sau anticonvulsivante și de cale (fenitoină).
3. Cum să luați Xeloda
Comprimatele Xeloda trebuie înghițite cu apă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și regimul de tratament cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să luați o combinație de comprimate de 150 mg și 500 mg cu fiecare.
• Luați comprimatele în combinația prescrisă de medicul dumneavoastră dimineața și seara.
• Luați comprimatele în decurs de 30 de minute după masă (mic dejun sau cină).
• Este important să luați întreaga doză de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Se recomandă administrarea Xeloda timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile fără tratament
Ciclul de 21 de zile. Medicul dumneavoastră va decide câte cicluri de tratament veți avea nevoie.
Dacă luați mai mult Xeloda decât trebuie, contactați medicul înainte de a lua următoarea doză.
către medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Xeloda, nu luați doza uitată și nu dublați următoarea doză. În schimb, continuați cu programul de dozare obișnuit și contactați medicul dumneavoastră.
Efecte după tratamentul cu Xeloda:
Nu există efecte secundare după oprirea tratamentului cu Xeloda.
4. Posibile efecte secundare
Ca și alte medicamente, Xeloda poate avea reacții adverse.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeloda sunt:
• diaree, greață, vărsături, stomatită (răni în gură și gât) și dureri abdominale
• reacție cutanată pe mâini și picioare (furnicături, amorțeală, durere, umflături sau roșeață a palmelor sau treptelor), erupții cutanate, piele uscată sau mâncărime
• oboseală.
Aceste reacții adverse se pot agrava. Prin urmare, este important să vă adresați întotdeauna imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse. Acest lucru poate reduce probabilitatea ca efectul secundar să continue sau să se înrăutățească. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o reducere a dozei sau întreruperea temporară a Xeloda.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați Xeloda:
• Diaree: dacă aveți mai mult de 4 scaune în fiecare zi sau dacă aveți diaree noaptea
• vărsături: dacă reveniți de mai multe ori în 24 de ore
• Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și dieta zilnică este mult mai mică decât de obicei
• Stomatită: dacă aveți durere, roșeață sau răni în gură
• Reacție cutanată la picioare și brațe: dacă aveți durere, umflături sau roșeață a palmelor sau picioarelor.
Dacă aceste simptome sunt recunoscute în timp, ele se rezolvă de obicei în termen de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă persistă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie că începeți tratamentul cu o doză mai mică.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente și de obicei mai ușoare includ scăderea numărului de globule albe sau roșii, erupții cutanate, căderea ușoară a părului, oboseală, febră, slăbiciune, somnolență, cefalee, amorțeală sau senzații de furnicături, modificări ale gustului, amețeli, insomnie, umflarea membrelor inferioare ., pierderea poftei de mâncare, constipație și deshidratare.
Dacă sunteți îngrijorat de aceste efecte sau de alte efecte neașteptate, vorbiți
cu medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Xeloda
A nu se păstra Xeloda la temperaturi peste 30 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data ultimei revizuiri
August 2002