Informații scrise pentru utilizator
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Cerezyme și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerezyme
3. Cum se utilizează Cerezyme
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cerezyme
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cerezyme și pentru ce se utilizează
Cerezyme conține medicamentul imiglucerază și este utilizat pentru a trata pacienții care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau de tip 3 și care prezintă simptome ale bolii, cum ar fi anemia (număr scăzut de celule roșii din sânge), tind să sângereze ușor (din cauza număr scăzut de trombocite). trombocite), mărirea splinei și a bolii hepatice sau osoase.
Pacienții cu boala Gaucher au niveluri scăzute ale unei enzime numite β-glucozidază acidă. Această enzimă ajută organismul să regleze nivelul glucocerebrozidelor. Glucosilceramida este substanța proprie a corpului compusă din zahăr și grăsimi. În boala Gaucher, nivelurile de glucozilceramide sunt prea mari.
Cerezima este o enzimă sintetică numită imiglucerază, care la pacienții cu boala Gaucher înlocuiește enzima organismului lipsă sau insuficient activă, β-glucozidaza acidă.
Informațiile din acest prospect se aplică tuturor grupurilor de pacienți, inclusiv copiilor, adolescenților, adulților și pacienților vârstnici.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerezyme
Nu utilizați Cerezyme
- dacă sunteți alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Cerezyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteți tratat cu Cerezyme, este posibil să aveți o reacție alergică în timpul sau la scurt timp după tratament. Dacă observați o astfel de reacție, contactați imediat un medic. Medicul dumneavoastră vă poate testa pentru o reacție alergică la imiglucerază.
- unii pacienți cu boală Gaucher au tensiune arterială crescută în plămâni (hipertensiune pulmonară). Cauza poate fi necunoscută sau poate fi cauzată de probleme cardiace, pulmonare sau hepatice. Poate să apară și la pacienții tratați sau care nu sunt tratați cu Cerezyme. Cu toate acestea, dacă observați scurtarea respirației, consultați un medic.
Alte medicamente și Cerezyme
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeași perfuzie.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă utilizarea cu atenție a Cerezyme în timpul sarcinii și alăptării.
Cerezyme conține sodiu
Acest medicament conține sodiu și se administrează sub formă de soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0,9%. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se utilizează Cerezyme
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
Cerezyme se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Se livrează sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă sterilă înainte de aplicare.
Cerezyme trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament la domiciliu dacă îndepliniți anumite condiții. Contactați medicul dacă doriți să fiți tratat acasă.
Doza este calculată doar pentru dvs. Medicul va calcula doza în funcție de gravitatea simptomelor și de alți factori. Doza recomandată este de 60 unități/kg greutate corporală, aplicată o dată la două săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție răspunsul la tratament și vă poate modifica doza (în sus sau în jos) până când veți găsi cea mai potrivită doză pentru a vă controla simptomele.
După determinarea acestei doze, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice răspunsul pentru a vă asigura că primiți doza corectă. Poate fi la fiecare 6 până la 12 luni.
Nu există informații despre efectul Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienții cu boală Gaucher neuronopatică cronică. Prin urmare, nu se recomandă o dozare specială.
Registrul bolii Gaucher ICGG (Grupul internațional de colaborare pentru bolile Gaucher) Puteți cere medicului dumneavoastră să înregistreze informațiile despre pacienți în „Registrul bolilor Gaucher ICGG”. Scopul registrului este de a spori cunoștințele despre boala Gaucher și de a controla eficacitatea terapiei de substituție enzimatică, de ex. Cerezimom. Acest lucru ar trebui să îmbunătățească siguranța și eficacitatea utilizării Cerezyme. Datele despre pacienți vor fi înregistrate anonim - nimeni nu va ști cu cine se referă informațiile.
Dacă utilizați mai mult Cerezyme decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Dacă uitați să utilizați Cerezyme
Dacă uitați să perfuzați, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți un efect secundar grav sau un efect nemenționat mai jos, Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
De multe ori (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- erupție cutanată/umflare localizată a pielii sau a țesutului subcutanat al gurii sau gâtului
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
- senzații de amorțeală, usturime, arsură sau amorțeală a pielii
- ritm cardiac accelerat
- decolorarea pielii albăstrui
- scăderea tensiunii arteriale
- disconfort la locul injectării
- arsuri la locul injectării
- umflarea la locul injectării
- abces steril la locul injectării
- disconfort toracic
Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Unele reacții adverse au fost raportate în principal în timpul sau la scurt timp după aplicare. Acestea includ mâncărime, roșeață, urticarie/umflare limitată a pielii sau a țesutului subcutanat al gurii sau gâtului, disconfort toracic, ritm cardiac rapid, decolorare albăstruie a pielii, dificultăți de respirație, amorțeală, furnicături, arsură sau amorțeală a pielii, cădere în tensiunea arterială și durerile de spate. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente pentru a preveni o reacție alergică (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cerezyme
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Se recomandă utilizarea Cerezyme imediat după amestecarea cu apă sterilă. Soluția reconstituită în flacon nu trebuie păstrată și trebuie diluată imediat în punga pentru perfuzie. Numai soluția diluată în acest mod poate fi păstrată timp de maximum 24 de ore într-un loc întunecat și răcoros (2 ° C –8 ° C).
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cerezyme
- Substanța activă este imigluceraza. Imigluceraza este o formă modificată a enzimei acidului uman
b-glucozidaza generată prin tehnologia ADN-ului recombinant. Un flacon conține 400 de unități de imiglucerază. După reconstituire, soluția conține 40 de unități de imiglucerază pe mililitru.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80.
Cum arată Cerezyme și conținutul ambalajului
Cerezyme 400 Units este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (într-un flacon, ambalajul conține 1, 5 sau 25 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Cerezyme este furnizat sub formă de pulbere albă sau aproape albă. După reconstituire, este un lichid limpede, incolor, fără materii străine. Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare.
Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Titularul autorizației de introducere pe piață
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Producător
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regatul Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Belgia/Belgia/Belgia/Luxemburg/Luxemburg
Telefon/Telefon: + 32 2 710 54 00
Ungaria
SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgaria
SANOFI BULGARIA EOOD Telefon: +359 2 9705300
Malta
Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Republica Cehă
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Olanda
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danemarca
Tel: +45 45 16 70 00
Norvegia
sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Germania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. din Olanda: +49 69 305 70 13
Austria
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Estonia
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Polonia
sanofi-aventis Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 280 00 00
Grecia
sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 1600
Portugalia
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Spania
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Franţa
sanofi-aventis Franța Telefon: 0 800 222 555
Apel de la antrenor: +33 1 57 63 23 23
Slovenia
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Croaţia
sanofi-aventis Croația d.o.o. Tel: +385 1 600 3 4 00
Republica Slovaca
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Irlanda
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Tel: +39 059 349 811
Progres
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600
Suedia
Tel: +46 (0) 8 634 50 00
Regatul Unit
Tel +44 (0) 845 372 7101
Letonia
sanofi-aventis Letonia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lituania
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel. +370 5 275 5224
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în:
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Acolo veți găsi, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre bolile rare și tratamentul acestora.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical: Instrucțiuni de utilizare - reconstituire, diluare și aplicare
Fiecare flacon de Cerezyme este de unică folosință. După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conține 400 de unități de imiglucerază în 10,0 ml (40 de unități pe ml).
Numărul de flacoane care trebuie diluate se determină în conformitate cu schema de dozare individuală a pacientului și se scot din frigider.
Utilizarea tehnicii aseptice
Reconstituiți conținutul fiecărui flacon cu 10,2 ml apă pentru preparate injectabile; evitați injectarea rapidă de apă și amestecarea ușoară, evitați spumarea. Volumul soluției este de 10,6 ml. PH-ul soluției reconstituite este de aproximativ 6,1.
După reconstituire, este un lichid limpede, incolor, fără materii străine. Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare. Înainte de diluare suplimentară, inspectați cu atenție soluția din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și decolorare. Nu utilizați flacoane care prezintă particule străine sau decolorare. Diluați concentratul imediat după reconstituire și nu depozitați pentru utilizare ulterioară.
Soluția reconstituită conține 40 de unități de imiglucerază pe mililitru. Volumul reconstituit permite o extragere exactă de 10,0 ml (corespunzător a 400 de unități) din fiecare flacon. Se extrag 10,0 ml soluție reconstituită din fiecare flacon și se amestecă cu celelalte volume extrase. Apoi diluați întregul volum cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 până la 200 ml. Se amestecă cu atenție soluția perfuzabilă.
Se recomandă ca soluția diluată să fie administrată printr-un filtru intern de 0,2 µ cu un nivel scăzut de legare a proteinelor pentru a elimina particulele de proteină. Aceasta previne scăderea activității imiglucerazei. Se recomandă administrarea soluției diluate în decurs de 3 ore. Diluat cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% va rămâne stabil chimic timp de până la 24 de ore atunci când este păstrat între 2 și 8 ° C și protejat de lumină; siguranța microbiologică va depinde dacă reconstituirea și diluarea au fost aseptice.
Cerezyme nu conține conservanți. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.