Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Substanța activă este treprostinil.
Substanța activă este treprostinil. Treprostinil aparține unui grup de medicamente care funcționează în mod similar cu prostaglandinele care apar în mod natural. Prostaglandinele sunt substanțe asemănătoare hormonilor care scad tensiunea arterială relaxând vasele de sânge, determinându-le să se dilate și să facă sângele să curgă mai ușor. Prostaglandinele pot afecta, de asemenea, prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Se utilizează pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice sau ereditare (HAP) la pacienții cu simptome moderate. Hipertensiunea arterială pulmonară (creșterea tensiunii arteriale în plămâni) este o afecțiune în care tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inimă și plămâni este prea mare, provocând dificultăți de respirație, amețeli, oboseală, leșin, palpitații sau bătăi inimii neobișnuite, tuse uscată, durere pe piept și umflarea gleznelor sau picioarelor.
Medicamentul este administrat mai întâi sub formă de perfuzie subcutanată continuă (sub piele). Este posibil ca unii pacienți să nu poată tolera mai târziu din cauza durerii și umflăturilor la locul injectării. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă continuă (direct într-o venă). Acest lucru va necesita inserarea unui tub venos central (cateter), care este de obicei plasat în gât, piept sau inghină.
Medicamentul scade tensiunea arterială în artera pulmonară, îmbunătățind fluxul sanguin și reducând cantitatea de lucru pe care o are inima. Fluxul sanguin îmbunătățit duce la îmbunătățirea alimentării cu oxigen a corpului și la debitul cardiac redus, făcându-l să funcționeze mai eficient. Îmbunătățește simptomele asociate cu HAP și capacitatea de a efectua exerciții la pacienții cu activitate limitată. Mai multe la adcc.sk
Informații scrise pentru utilizator
Remodulin 1 mg/ml soluție perfuzabilă
Remodulin 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă
Remodulin 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Remodulin 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Remodulin și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Remodulin
3. Cum se utilizează Remodulin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Remodulin
6. Conținutul pachetului și alte informații
- Ce este Remodulin și pentru ce se utilizează
Ce este Remodulin
Substanța activă din Remodulin este treprostinil.
Treprostinil aparține unui grup de medicamente care funcționează în mod similar cu prostaglandinele care apar în mod natural. Prostaglandinele sunt substanțe asemănătoare hormonilor care scad tensiunea arterială relaxând vasele de sânge, determinându-le să se dilate și să facă sângele să curgă mai ușor. Prostaglandinele pot afecta, de asemenea, prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Pentru ce tratament se utilizează Remodulin?
Remodulin este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice sau ereditare (HAP) la pacienții cu simptome moderate. Hipertensiunea arterială pulmonară (creșterea tensiunii arteriale în plămâni) este o afecțiune în care tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inimă și plămâni este prea mare, provocând dificultăți de respirație, amețeli, oboseală, leșin, palpitații sau bătăi inimii neobișnuite, tuse uscată, durere la nivelul pieptului și umflarea gleznelor sau picioarelor.
Remodulina se administrează mai întâi sub formă de perfuzie subcutanată continuă (sub piele). Este posibil ca unii pacienți să nu poată tolera mai târziu din cauza durerii și umflăturilor la locul injectării. Medicul dumneavoastră va decide dacă Remodulin poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă continuă (într-o venă). Acest lucru va necesita inserarea unui tub venos central (cateter), care este de obicei plasat în gât, piept sau inghină.
Cum funcționează Remodulin
Remodulina scade tensiunea arterială în artera pulmonară, îmbunătățind fluxul sanguin și reducând cantitatea de lucru pe care o are inima. Fluxul sanguin îmbunătățit duce la îmbunătățirea alimentării cu oxigen a corpului și la debitul cardiac redus, făcându-l să funcționeze mai eficient. Remodulina îmbunătățește simptomele asociate cu HAP și capacitatea de a efectua exerciții la pacienții cu activitate limitată.
2. Înainte de a utiliza Remodulin
Nu utilizați Remodulin
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la treprostinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați fost diagnosticat cu o boală numită „boală veno-ocluzivă pulmonară”. Aceasta este o boală în care vasele de sânge care transportă sângele prin plămâni se umflă și se înfundă, ducând la tensiune arterială crescută în vasele de sânge dintre inimă și plămâni.
- dacă aveți boli hepatice severe
- dacă aveți o problemă cardiacă, de exemplu:
infarct miocardic (infarct miocardic) în ultimele șase luni
modificări severe ale ritmului cardiac
boală coronariană severă sau angină instabilă
ați fost diagnosticat cu o tulburare cardiacă, cum ar fi o supapă ruptă care face ca inima să funcționeze prost
orice boală cardiacă care nu este tratată sau care nu se află sub o atentă observație medicală
- dacă aveți un risc ridicat specific de sângerare - de exemplu, un ulcer activ la stomac, leziuni sau alte afecțiuni de sângerare
- dacă ați avut un accident vascular cerebral sau orice altă întrerupere a alimentării cu sânge a creierului în ultimele 3 luni.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Remodulin, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți vreo boală hepatică
- dacă aveți boli de rinichi
- dacă ați fost anunțat că sunteți supraponderal (IMC mai mare de 30 kg/m2)
- dacă aveți o infecție cauzată de virusul imunodeficienței umane (HIV)
- dacă aveți tensiune arterială crescută în venele ficatului (hipertensiune portală).
- dacă aveți o tulburare cardiacă congenitală care vă afectează fluxul de cesiu din sânge
- dacă urmează o dietă redusă de sodiu.
În timpul tratamentului cu Remodulin, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă scade tensiunea arterială (hipotensiune arterială)
dacă aveți o creștere rapidă a dificultăților de respirație sau o tuse persistentă (aceasta poate fi legată de un blocaj pulmonar sau astm sau o altă afecțiune), consultați imediat medicul dumneavoastră.
- dacă aveți sângerări excesive, deoarece treprostinil poate crește acest risc prin prevenirea coagulării sângelui
dacă dezvoltați febră sau un loc de perfuzie intravenoasă în timpul administrării intravenoase de Remodulin, deveniți roșii, umflate și/sau dureroase la atingere, deoarece acesta poate fi un semn de infecție.
Alte medicamente și Remodulin
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente utilizate pentru tratament tensiune arterială crescută (antihipertensive și alte vasodilatatoare)
- medicamente utilizate pentru creșterea vitezei urinare (diuretice) inclusiv furosemid
- droguri care se opresc coagularea sângelui (anticoagulante), cum ar fi medicamentele pe bază de warfarină, heparină sau oxid de azot
- orice medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, AINS), de ex. acid acetilsalicilic, ibuprofen
- medicamente care pot crește sau micșora efectul Remodulinei (de exemplu gemfibrozil, rifampicină, trimetoprim, deferasirox, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare), deoarece medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă ajusteze doza de Remodulină.
Sarcina și alăptarea
Remodulin nu este recomandat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar. Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Remodulin nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar. Dacă vi s-a prescris Remodulin, vă recomandăm să întrerupeți alăptarea, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.
Contracepția este puternic recomandată în timpul tratamentului cu Remodulin.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Remodulina poate provoca tensiune arterială scăzută cu amețeli și leșin. În aceste cazuri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Remodulin conține sodiu
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă controlată de sodiu. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că un flacon de Remodulin conține până la 58,6 mg sodiu.
- Cum se utilizează Remodulin
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Remodulin se administrează sub formă de perfuzie continuă fie:
Subcutanat (sub piele) printr-un tub mic (canulă) care este plasat pe abdomen sau coapse; sau,
Intravenos printr-un tub (cateter), care este de obicei plasat în gât, piept sau inghină.
În ambele cazuri, Remodulin este deplasat prin tub cu ajutorul unei pompe portabile.
Înainte de a părăsi spitalul sau clinica, medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați Remodulin și cât de repede trebuie să elibereze pompa Remodulin. De asemenea, trebuie să vi se ofere informații despre cum să utilizați corect pompa și ce să faceți dacă aceasta nu mai funcționează. Aceste informații vă vor oferi, de asemenea, informații despre cine să contactați în cazul unui eveniment neașteptat.
Spălarea liniei de perfuzie în timpul conexiunii poate provoca supradozaj accidental.
Remodulina se diluează numai atunci când este administrat intravenos:
Doar pentru perfuzie intravenoasă: Soluția de remodulină trebuie diluată cu apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru injecție (furnizată de medicul dumneavoastră) dacă este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.
Remodulina este disponibilă sub formă de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml sau 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare și doza corespunzătoare stării dumneavoastră.
Pacienți supraponderali
Dacă sunteți supraponderal (cântărind cu 30% sau mai mult decât greutatea corporală optimă), medicul dumneavoastră va determina doza inițială și dozele ulterioare în funcție de greutatea corporală optimă. Vă rugăm să citiți și secțiunea 2 „Avertismente și precauții”.
Medicul dumneavoastră va stabili viteza de perfuzare și doza corespunzătoare stării dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Sunt disponibile date limitate pentru copii și adolescenți.
Viteza perfuziei poate fi scăzută sau crescută în cazuri individuale, și anume numai sub supraveghere medicală.
Scopul ajustării ratei de perfuzie este de a stabili o rată de întreținere eficientă, care va îmbunătăți simptomele hipertensiunii arteriale, reducând în același timp efectele secundare.
Dacă simptomele cresc sau dacă aveți nevoie de odihnă completă sau dacă sunteți limitat la un pat sau scaun sau dacă orice activitate fizică vă face să vă simțiți inconfortabil și simptomele apar în repaus, nu creșteți doza fără sfatul medicului dumneavoastră. Este posibil ca remodulina să nu fie suficientă pentru a vă trata afecțiunea și ar putea fi necesare alte tratamente.
Cum se previn infecțiile circulatorii în timpul tratamentului cu Remodulin intravenos?
Ca și în cazul oricărui tratament intravenos pe termen lung, există riscul infecțiilor circulatorii. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să le preveniți.
Dacă luați mai mult Remodulin decât trebuie
Dacă apare un supradozaj accidental cu Remodulin, pot apărea greață, vărsături, diaree, tensiune arterială scăzută (amețeli, stare generală de rău sau leșin), erupții cutanate și/sau cefalee.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Medicul dumneavoastră poate reduce sau opri perfuzia până când efectele secundare dispar. Soluția perfuzabilă de remodulină va fi reluată la o doză ulterioară recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Remodulin
Utilizați întotdeauna Remodulin exact așa cum v-a spus medicul sau personalul medical. Nu încetați să utilizați Remodulin decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Întreruperea bruscă sau reducerea bruscă a dozei de Remodulin poate determina revenirea hipertensiunii arteriale pulmonare cu potențialul de apariție rapidă și severă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
dilatarea vaselor de sânge și înroșirea pielii.
durere sau sensibilitate la locul perfuziei
decolorarea pielii sau vânătăi în jurul locului perfuziei
greaţă
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
stare de rău sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute
mâncărime sau roșeață a pielii
umflarea picioarelor, gleznelor, picioarelor sau retenție de lichide
evenimente de sângerare, cum ar fi sângerări nazale, tuse de sânge, sânge în urină, sângerare a gingiilor, sânge în scaune
Alte reacții adverse posibile
infecție la locul perfuziei
abces la locul perfuziei
reducerea numărului de trombocite (celule de coagulare a sângelui) în sânge (trombocitopenie)
sângerare la locul perfuziei
erupție pe piele cu decolorare sau umflături ridicate
infecție tisulară sub piele (celulită)
Alte reacții adverse care au fost asociate cu calea de administrare intravenoasă (într-o venă)
inflamația venelor (tromboflebită)
infecție circulatorie bacteriană (bacteremie) * (vezi secțiunea 3)
septicemie (o infecție bacteriană gravă a sângelui)
* Au fost raportate cazuri de infecție circulatorie bacteriană care pun viața în pericol sau letale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
-
Cum se păstrează Remodulin
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Remodulin dacă observați orice deteriorare a flaconului, decolorare sau alte semne de deteriorare.
Flaconul cu Remodulin trebuie utilizat sau aruncat în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
În timpul perfuziei continue subcutanate (sub piele), rezervorul de unică folosință (seringa) de Remodulin nediluat trebuie utilizat în decurs de 72 de ore.
În timpul perfuziei intravenoase continue (într-o venă), rezervorul de unică folosință (seringa) de Remodulin diluat trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Orice soluție diluată rămasă trebuie aruncată.
Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați secțiunea 3 „Cum se utilizează Remodulin”.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Remodulin
Substanța activă este treprostinil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Celelalte componente din Remodulin sunt:
Citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, metacrezol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Remodulin și conținutul ambalajului
Remodulin este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, furnizată în flacoane de sticlă transparentă de 20 ml închise cu dop de cauciuc și capac de culoare.
Remodulin 1 mg/ml soluție perfuzabilă are un dop de cauciuc galben.
Remodulin 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă are dop de cauciuc albastru.
Remodulin 5 mg/ml soluție perfuzabilă are un dop de cauciuc verde.
Remodulin 10 mg/ml soluție perfuzabilă are dop de cauciuc roșu.
Fiecare cutie conține un flacon.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
McGregor Cory Limited
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 06/2018.