tbl flm 50x100 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la Notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2107/5268
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sorbifer Durules
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Medicament: 320 mg feroză sulfază [echivalent cu 100 mg fier feros] și 60 mg acid ascorbic în fiecare comprimat filmat.
Excipienți: a se vedea secțiunea 6.1 pentru o listă completă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Aspectul tabletei: comprimate lenticulare, ocre, biconvexe, filmate, cu miros caracteristic, marcate cu „Z” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul anemiei cu deficit de fier.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală pentru adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) este de un comprimat filmat de două ori pe zi. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, fără mestecare, cu cel puțin 30 de minute înainte de masa principală și jumătate de pahar de apă. Dacă apar reacții adverse, doza poate fi redusă la jumătate (un comprimat filmat pe zi). În caz de anemie feriprivă, doza poate fi crescută la 3 până la 4 comprimate filmate pe zi, administrate în două doze (dimineața și seara).
Comprimatele filmate nu trebuie înghițite.
Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Doza recomandată în timpul sarcinii este de un comprimat filmat zilnic în primele 6 luni și o dată pe zi un comprimat filmat în al treilea trimestru și în timpul alăptării.
Durata terapiei este determinată individual pe baza testelor de metabolism al fierului. Medicamentul nu trebuie întrerupt atunci când nivelurile normale de hemoglobină au fost atinse, ci trebuie continuat până când depozitele de fier din organism sunt saturate (aproximativ două luni). În caz de deficit de fier manifest în organism, tratamentul durează de la 3 la 6 luni.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Stenoză esofagiană și/sau altă boală gastro-intestinală obstructivă.
Boli asociate cu acumularea excesivă de fier în organism (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză).
Transfuzie repetată de sânge.
Alte tipuri de anemie care nu au legătură cu deficiența de fier, cu excepția afecțiunilor cu deficit de fier curent.
4.4 Atenționări speciale
Medicamentul este eficient numai în tratamentul deficitului de fier. Înainte de administrarea medicamentului, este necesar să se diagnosticheze carența de fier în organism (niveluri scăzute de fier seric, capacitate crescută de legare a fierului seric total). Acest medicament nu este eficient în anemia care nu este asociată cu deficit de fier (cum ar fi anemia infecțioasă, anemia asociată cu boli cronice, talasemia). În timpul administrării orale a fierului, bolile inflamatorii și ulcerate ale tractului gastro-intestinal se pot agrava.
Medicamentul poate provoca scaune negre.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie evitată:
- ciprofloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția ciprofloxacinei cu aproximativ 50% și apare
riscul scăderii concentrației plasmatice sub concentrația terapeutică.
- levofloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția levofloxacinei.
- moxifloxacină: administrarea concomitentă reduce biodisponibilitatea moxifloxacinei cu aproximativ
40% și, prin urmare, dacă ambele medicamente trebuie luate concomitent, cel mai mult posibil, dar
un interval de cel puțin 6 ore între administrarea moxifloxacinei și Sorbifer Durules.
- norfloxacină: administrarea concomitentă reduce absorbția norfloxacinei cu aproximativ 75%.
- ofloxacin: administrarea concomitentă reduce absorbția ofloxacinei cu aproximativ 30%.
Reglarea dozei poate necesita utilizarea concomitentă a Sorbifer Durules și a următoarelor medicamente. Când este utilizat concomitent, trebuie administrat un interval de cel puțin 2 ore între administrarea Sorbifer Durules și următoarele medicamente:
- suplimente nutritive care conține carbonat de calciu sau magneziu, precum și antiacide
hidroxid de aluminiu sau calciu sau carbonat de magneziu, deoarece cauzează formarea
complexe cu săruri de fier, reducând astfel absorbția lor.
- captopril: administrarea concomitentă reduce aria de sub curbă în graficul dependenței plasmatice
concentrațiile de captopril de la aproximativ 37% în timp, probabil din cauza unei reacții chimice
în tractul gastro-intestinal.
- zinc: Utilizarea concomitentă reduce absorbția sărurilor de zinc.
- clodronat: s-a demonstrat că studiile in vitro produc medicamente care conțin fier
cu complexe de clodronat. Deși nu au fost efectuate studii in vivo, este de așteptat ca la
administrarea concomitentă reduce absorbția clodronatului.
- desferoxamină: administrarea concomitentă reduce absorbția atât a desferoxaminei, cât și a fierului datorită formării
- levodopa: se reduce administrarea concomitentă de sulfat feros cu levodopa sau carbidopa
biodisponibilitatea levodopa singură cu aproximativ 50% și carbidopa singură cu aproximativ 75%,
probabil datorită formării complexelor de chelat.
- metildopa: când metildopa este administrată concomitent cu săruri de fier (sulfat sau gluconat), biodisponibilitatea metildopa (formarea chelației) este redusă, ceea ce poate reduce efectul său antihipertensiv.
- penicilamina: administrarea concomitentă de penicilamină și săruri de fier reduce absorbția ambelor,
probabil datorită formării complexelor de chelat.
- risedronat: Studiile in vitro au arătat că medicamentele care conțin fier formează complexe
cu risedronat. Deși nu s-au efectuat studii in vivo, se așteaptă administrarea concomitentă
reduce absorbția risedronatului.
- tetracicline: administrarea concomitentă reduce absorbția tetraciclinelor și a fierului, prin urmare
dacă acestea trebuie utilizate concomitent), păstrați cât mai mult timp posibil, dar la cel puțin 3 ore distanță.
între utilizarea Sorbifer Durules și tetraciclină. Fierul administrat oral inhibă enterohepaticul
circulația oxitetraciclinei (doxiciclina), chiar și atunci când oxitetraciclina este administrată intravenos.
- hormoni tiroidieni: administrarea concomitentă de medicamente care conțin fier și tiroxină se poate reduce
absorbția tiroxinei, crescând astfel riscul eșecului terapiei de substituție.
Când Sorbifer Durules este administrat concomitent cu cimetidină, o reducere a producției de acid gastric indusă de cimetidină are ca rezultat o reducere a absorbției fierului. Prin urmare, trebuie administrat un interval de cel puțin 2 ore între administrarea lor.
Absorbția fierului poate fi redusă și prin aportul de alimente și băuturi care conțin fibre vegetale, precum pâinea integrală, cereale, precum și aportul de produse lactate, ouă, ceai și cafea.
Utilizarea concomitentă a cloramfenicolului poate întârzia efectul clinic al suplimentării cu fier.
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Dozele terapeutice urmează instrucțiunile din secțiunea 4.2. (Vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date privind efectele negative ale medicamentului asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Reacții adverse frecvente (incidență> 1%): greață, dureri abdominale, diaree, constipație.
Efecte secundare rare (incidență 90 mmol/l la copii,> 142 mmol/l la adulți) trebuie inițiat imediat un tratament intensiv de susținere și desferoxamină (15 mg/kg/h în perfuzie lentă, maxim 80 mg/kg/24 ore) ar trebui inițiat. Perfuzia rapidă poate determina scăderea tensiunii arteriale.
5. În caz de intoxicație mai puțin severă, desferoxamina poate fi administrată intramuscular (50 mg/kg, într-o doză maximă totală de 4 g).
6. Se recomandă monitorizarea fierului seric pe toată perioada de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Antianemice, medicamente care conțin fier, fier feros, diverse combinații de fier, medicamente orale.
Codul ATC: B03A E10
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Medicamentul este destinat suplimentării cu fier.
Importanța fierului în organism:
Fierul bivalent joacă un rol important în legarea și transportul oxigenului și dioxidului de carbon, deoarece face parte din grupul protoporfirinic protetic al hemoglobinei.
Fierul din grupul protoporfirinic al enzimelor citocromului este implicat semnificativ în transportul electronilor. Conversia reversibilă a fierului feros în fierul feric și invers, este posibilă prin absorbția și transferul de electroni.
Moleculele musculare mioglobinei conțin, de asemenea, un procent ridicat de fier.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Fierul este absorbit din duoden și din partea superioară a jejunului. Absorbția fierului legat de hem este de aproximativ 20%, în timp ce procentul de absorbție a fierului nelegat de hem este de aproximativ 10%. Pentru a asigura o bună absorbție, fierul trebuie să fie în formă bivalentă. Acidul clorhidric gastric și vitamina C favorizează absorbția fierului prin reducerea Fe 3+ la Fe 2+ .
Fierul feros, la intrarea în celulele epiteliale intestinale, este oxidat intracelular la fierul feros și se leagă de apoferritină. O parte a apoferritinei intră în fluxul sanguin, în timp ce cealaltă parte rămâne temporar în epiteliul intestinal sub formă de feritină, care nu intră în circulație decât 1-2 zile mai târziu sau este excretată în fecale împreună cu celulele epiteliale detașate.
Aproximativ o treime din fierul care a pătruns în sânge se leagă de apotransferină, transformând molecula în transferină. Fierul este transportat către organele țintă sub formă de transferină, care la legarea de receptorii extracelulari intră în citoplasmă prin endocitoză. În interiorul celulei, fierul se disociază din nou de transferină și se leagă înapoi de apoferritină. Fierul este oxidat de apoferritină, iar forma oxidată (Fe 3+) este redusă din nou de flavoproteine la fier divalent (Fe 2+).
Procesul de fabricație a tabletelor filmate asigură o eliberare continuă de ioni de fier feroși. În timpul trecerii prin tractul gastro-intestinal, ionii de fier divalenți sunt eliberați treptat din matricea poroasă în aproximativ șase ore. Eliberarea lentă a substanței active din comprimatele Sorbifer Durules asigură că nu apar concentrații locale periculoase de fier, prevenind astfel iritarea epiteliului intestinal.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Carbomerum 934 P
Dioxid de titan C.I. 77891 E 171
Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertisment privind condițiile și metodele de depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, protejați-vă de umezeală.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Comprimate filmate într-un flacon de sticlă maro cu capac din polietilenă, cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 50 comprimate filmate.
6.6 Considerații privind eliminarea și instrucțiunile de manipulare
Nu există cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Titular de licență: AstraZeneca AB (Suedia)
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII
Data primei înregistrări: noiembrie 1991
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI