REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere pentru inhalare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza bucală) conține 396 micrograme de bromură de aclidină (echivalent cu 340 micrograme de aclidină) și 11,8 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Aceasta corespunde unei doze măsurate de 400 micrograme de bromură de aclidină (echivalentă cu 343 micrograme de aclidină) și unei doze măsurate de 12 micrograme de formoterol fumarat dihidrat.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare doză administrată conține aproximativ 11 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere albă sau aproape albă într-un inhalator alb care include un indicator de dozare și un buton portocaliu de dozare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Brimica Genuair este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită. O doză dublă nu trebuie utilizată pentru a înlocui o doză uitată.
Un grup de pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
La copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), utilizarea Brimica Genuair nu este relevantă pentru indicarea BPOC.
Pentru inhalare.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a acestui medicament, deoarece inhalatorul Genuair poate funcționa diferit față de inhalatoarele pe care pacienții le-au folosit anterior. Este important să instruiți pacienții să citească Instrucțiunile de utilizare din prospect.
Înainte de prima utilizare, desfaceți plicul sigilat și îndepărtați inhalatorul. Aruncați punga și desicantul. Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați secțiunea 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Brimica Genuair nu trebuie utilizat în astm; nu au fost efectuate studii clinice cu Brimica Genuair pentru astm.
Nu s-a observat bronhospasm paradoxal în studiile clinice cu Brimica Genuair la dozele recomandate. Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal a fost observat cu alte terapii prin inhalare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit și trebuie luate în considerare alte tratamente.
Nu este destinat utilizării acute
Brimica Genuair nu trebuie utilizat pentru tratarea atacurilor acute de bronhospasm.
Efecte asupra sistemului cardiovascular
Brimica Genuair trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infarct miocardic în ultimele 6 luni, angină instabilă, o aritmie nou diagnosticată în ultimele 3 luni, un interval QTc (conform metodei Bazetta) mai mare de 470 ms sau pacienți spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiența cardiacă clasa III și IV NYHA (New York Heart Association), deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice.
Agoniștii beta2-adrenergici pot determina creșterea ritmului cardiac și a tensiunii arteriale, modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum ar fi aplatizarea undelor T, depresia segmentului ST și prelungirea QTc la unii pacienți. Dacă apar aceste efecte, tratamentul poate fi necesar să fie oprit.
Agoniștii beta2-adrenergici cu acțiune îndelungată trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu antecedente sau prelungire QTc cunoscută sau tratament care afectează intervalul QTc (vezi pct. 4.5).
Brimica Genuair trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări cardiovasculare severe, tulburări convulsive, tirotoxicoză și feocromocitom.
La doze mari de agoniști beta2-adrenergici, pot fi observate efectele metabolice ale hiperglicemiei și hipokaliemiei. În studiile clinice III. faza, frecvența unei creșteri notabile a zahărului din sânge cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) sau similară cu placebo. Hipokaliemia este de obicei tranzitorie și nu necesită tratament suplimentar. La pacienții cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi agravată de hipoxie și tratament concomitent (vezi pct. 4.5). Hipokaliemia crește susceptibilitatea la aritmii cardiace.
Datorită activității sale anticolinergice, Brimica Genuair trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperplazie prostatică simptomatică, retenție urinară sau glaucom cu unghi acut (deși contactul direct cu ochii este puțin probabil). Gura uscată, care a fost observată cu anticolinergice, poate fi asociată cu cariile pe termen lung.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Droguri pentru BPOC
Administrarea concomitentă a Brimica Genuair cu alți agoniști anticolinergici și/sau beta2-adrenergici cu acțiune îndelungată nu a fost studiată și nu este recomandată.
Deși nu s-au efectuat studii oficiale de interacțiuni medicamentoase in vivo cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare beta2-adrenergice cu acțiune scurtă, metilxantine și steroizi orali și inhalatori, fără dovezi clinice ale interacțiunilor medicamentoase.
Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, steroizi sau diuretice care economisesc potasiul poate potența efectul hipokaliemiant potențial al agoniștilor beta2-adrenergici și, prin urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când este utilizat concomitent (vezi pct. 4.4).
Blocanții beta-adrenergici pot atenua sau antagoniza efectul agoniștilor beta2-adrenergici. Dacă este necesară utilizarea blocanților beta-adrenergici (inclusiv picături pentru ochi), sunt de preferat blocanții beta-adrenergici cardioselectivi, deși aceștia trebuie administrați cu precauție.
Alte interacțiuni farmacodinamice
Brimica Genuair trebuie utilizat cu precauție la pacienții care sunt tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc, cum ar fi inhibitori ai monoaminooxidazei, antidepresive triciclice, antihistaminice sau macrolide, deoarece efectul formoterolului, o componentă a Brimica Genuair, asupra sistemului cardiovascular poate fi potențat de aceste medicamente. Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare.
Studiile in vitro au arătat că aclidina sau metaboliții săi la doza terapeutică nu sunt de așteptat să interacționeze cu medicamentele pentru substratul glicoproteinei P (P-gp) sau cu alte medicamente metabolizate de enzimele și esterazele citocromului P450 (CYP450). Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații relevante terapeutic (vezi pct. 5.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Brimica Genuair la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate fetală numai la niveluri de doză mult peste expunerea maximă la aclidină la om și efecte adverse în studiile de reproducere cu formoterol la niveluri de expunere foarte mari (vezi pct. 5.3).
Brimica Genuair trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Nu se știe dacă aclidina (și/sau metaboliții săi) sau formoterolul sunt excretați în laptele uman. Deoarece studiile la șobolani au arătat excreția unor cantități mici de aclidină (și/sau metaboliții săi) și formoterol în lapte, decizia de a utiliza Brimica Genuair la femeile care alăptează trebuie luată după ce s-a luat în considerare dacă beneficiul scontat pentru femeie depășește potențialul risc pentru copil.
Studiile la șobolani au arătat fertilitate ușor redusă doar la niveluri de doză mult peste expunerea maximă la aclidină și formoterol (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, Brimica Genuair administrat la doza recomandată nu este considerat probabil să afecteze fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Brimica Genuair nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Vedere încețoșată și amețeli pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Prezentarea profilului de siguranță se bazează pe experiența cu Brimica Genuair și componentele individuale.
Rezumatul profilului de securitate
Datele de siguranță bazate pe experiența cu Brimica Genuair constau în expunerea la dozele terapeutice recomandate timp de până la 12 luni în studiile clinice și experiența după punerea pe piață.
Efectele secundare asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele asociate componentelor sale individuale. Deoarece Brimica Genuair conține aclidină și formoterol, tipul și severitatea efectelor secundare asociate fiecărui ingredient pot fi de așteptat și atunci când se utilizează Brimica Genuair.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Brimica Genuair au fost nazofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Programul de dezvoltare clinică asociat cu Brimica Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată până la severă. Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme a fost utilizat pentru a trata un total de 1.222 pacienți. Frecvențele atribuite reacțiilor adverse se bazează pe ratele de incidență estimate ale reacțiilor adverse observate cu Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme într-o analiză combinată a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu o durată de cel puțin șase luni sau a experienței componentelor.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la 120%).
După 4 săptămâni de tratament cu Brimica Genuair, s-a așteptat o îmbunătățire a FRC pre-doză dimineața (minimă) comparativ cu valoarea inițială comparativ cu placebo, obiectivul primar (-0,125 l, IÎ 95% = (-0,259; 0,010), p = 0,069 *), dar diferența nu a fost semnificativă statistic.
Brimica Genuair a prezentat îmbunătățiri ale volumului pulmonar comparativ cu placebo la 2 până la 3 ore după administrare (FRC = -0,366 l [95% IS = -0,515; -0,216; p) Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri