Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2012/09273, 2012/09275
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2010/04802
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
Cefzil 250 mg comprimate filmate
Cefzil 500 mg comprimate filmate
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat conține 261,57 mg cefprozil monohidrat echivalent cu 250 mg cefprozil.
Fiecare comprimat conține 523,14 mg cefprozil monohidrat echivalent cu 500 mg cefprozil.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Cefzil este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de bacterii sensibile:
- infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită,
- infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv bronșită acută și cronică și pneumonie,
- infecții ale pielii și structurilor pielii,
- infecții ale tractului urinar necomplicate, inclusiv cistită acută.
La copii, Cefzil este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de bacterii sensibile:
- infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, sinuzită și otită medie,
- infecții ale pielii și ale structurilor pielii necomplicate.
4.2 Doze și mod de administrare
Cefprozil poate fi administrat indiferent de aportul alimentar, deoarece alimentele nu afectează în mod semnificativ absorbția acestuia.
Cefzil se administrează pe cale orală pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la următoarele doze recomandate:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie și bronșită): 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior (faringită și amigdalită): 500 mg la fiecare 24 de ore
Sinuzită: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare 24 de ore
Infecții ale tractului urinar necomplicate: 500 mg la fiecare 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani
Otita medie: 15 - 20 mg/kg la fiecare 12 ore
Faringită și amigdalită. 20 mg/kg la fiecare 24 de ore (sau 15 mg/kg/zi împărțit în 2 doze egale)
Sinuzită: 7,5-15 mg/kg la fiecare 12 ore
Infecții ale pielii și ale structurilor pielii: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Doza zilnică maximă pentru copii nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată pentru adulți. Pentru tratamentul infecțiilor streptococice hemolitice, doza terapeutică de Cefzil trebuie administrată timp de 10 zile.
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Pacienții vârstnici (≥ 65 ani) au avut o ASC medie cu 60% mai mare decât adulții mai tineri. Aceste abateri legate de vârstă nu reprezintă un motiv pentru ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Insuficiență renală
Cefprozil poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei> 30 ml/min. Pacienții cu clearance-ul creatininei sunt contraindicați la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice cefalosporine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu Cefzil, este necesar să se examineze cu atenție istoricul pacientului dacă pacientul a dezvoltat vreodată o reacție de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Se recomandă prudență la administrarea pacienților cu hipersensibilitate la penicilină, deoarece s-a demonstrat alergie încrucișată la antibiotice beta-lactamice până la 10% dintre pacienții cu antecedente de alergie la penicilină. Dacă apare o reacție alergică la Cefzil, tratamentul trebuie oprit. Reacțiile severe de hipersensibilitate acută necesită tratament imediat.
Doza zilnică totală de Cefzil trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 2 al suprafeței corpului, nu a fost observată vătămare fetală. Rezultatele studiilor adecvate și controlate la femeile gravide nu sunt disponibile. Nu este întotdeauna posibil pentru a prezice un răspuns la om, Cefzil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Mai puțin de 0,3% din doza administrată de cefprozil este excretată în laptele matern uman. Se recomandă prudență la administrarea Cefzil femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare ale cefprozilului sunt similare cu cele ale altor cefalosporine orale.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și categoria de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la ineficiente împotriva stafilococilor rezistenți la meticilină).
Streptococi incluzând Streptococcus pyogenes (streptococ grup A), S. agalactiae, S. pneumoniae (incluzând cele mai rezistente tulpini de penicilină cu un CMI penicilinic de la 0,1 la 1 µg/ml); grupa C, D, F, G streptococi; streptococi viridani;
Enterococcus durans, E. faecalis (cefprozilul este ineficient împotriva E. faecium);
Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile producătoare de penicilinază), Proteus mirabilis, Salea. (Cefprozil este ineficient împotriva tulpinilor de Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. Și Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (notă: majoritatea tulpinilor din grupul Bacteroides fragilis sunt rezistente la cefprozil, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Cefprozil este bine absorbit după administrarea orală, indiferent de aportul de alimente.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%. Farmacocinetica cefprozilului nu este afectată de alimente sau antiacide. Tabelul următor arată concentrațiile plasmatice medii ale cefprozilului după administrare în stare de repaus alimentar. Aproximativ 60% din doza administrată este excretată în urină.
Concentrația plasmatică medie de cefprozil * (µg/ml)