Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/01256-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glibomet 400 mg/2,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg clorhidrat de metformină și 2,5 mg glibenclamidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate albe, rotunde, filmate, convexe pe ambele fețe cu o linie de scor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diabet de tip 2 (non-dependent de insulină), în care nu se realizează un control adecvat doar prin dietă sau prin dietă și tratament cu sulfoniluree sau biguanide.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Doza zilnică, metoda și durata tratamentului trebuie stabilite de medic pe baza profilului metabolic al pacientului. Doza inițială obișnuită recomandată este de 2 comprimate pe zi la mesele principale. Doza zilnică nu trebuie să depășească niciodată 6 comprimate de Glibomet. Doza zilnică trebuie redusă treptat până la atingerea dozei minime necesare pentru menținerea controlului glicometabolic.
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Doza zilnică maximă de metformină trebuie împărțită în mod optim în 2-3 doze zilnice. Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu GFR 5 mmol/l) și creșterea decalajului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Pacientul trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului pentru a identifica factorii sau afecțiunile care pot induce sau exacerba hipoxia celulară, contribuind astfel la dezvoltarea acidozei lactice. Riscul de acidoză lactică este mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, intoxicație cu alcool, post de lungă durată, diuretice concomitente și tulburări gastro-intestinale. În orice caz, pacienții trebuie instruiți cu privire la modul de recunoaștere a simptomelor acidozei lactice (anorexie, greață, febră, vărsături, crampe musculare, intensitate crescută și frecvența respirației, neliniște, dureri abdominale, diaree, conștiință încețoșată până la pierderea cunoștinței) și agitație de hipoglicemie, tulburări de somn, depresie, tremurături, transpirații abundente) astfel încât să poată contacta imediat medicul curant, căruia pacientul ar trebui să-l informeze și despre orice febră sau probleme digestive.
În aceste cazuri, medicul trebuie să aranjeze imediat examinările necesare (determinarea electroliților serici, pH-ului arterial din sânge, lactat, piruvat, glicemie și cetonemie). Deoarece chiar și afectarea ușoară a funcției renale poate crește semnificativ riscul de acidoză lactică, funcția renală trebuie evaluată înainte de inițierea terapiei, apoi în mod repetat cel puțin la fiecare 8 săptămâni în primele șase luni de tratament și la intervale de 6 luni după aceea.
Deoarece acidoză lactică poate fi letală, tratamentul trebuie întrerupt la primul semn al pacientului, iar pacientul trebuie internat imediat. Acidoza metabolică cu cetoacidoză dovedită la diabetici fără intoxicație exogenă specială (salicilați, alcool etc.) necesită o monitorizare strictă.
Administrarea agentului de contrast cu iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de contrast, determinând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul procedurii imagistice și reluată cel puțin 48 de ore mai târziu, cu condiția ca funcția renală să fie reevaluată și considerată stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri