Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/01117-ZIB
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/05748-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Trental 400 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trental 400
3. Cum să luați Trental 400
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Trental 400
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Trental 400 și pentru ce se utilizează
Trental 400 îmbunătățește proprietățile fluxului sanguin influențând deformarea celulelor roșii din sânge, suprimând agregarea plachetară și reducând vâscozitatea sângelui. Ca urmare, microcirculația și nutriția în zonele cu flux de sânge afectat sunt îmbunătățite. De la Trental 400 medicamentul este eliberat lent timp de 10 până la 12 ore, nivelul său în sânge este constant în acest moment.
Utilizarea Trental 400 ameliorează simptomele tulburărilor vasculare ale creierului. În tratamentul bolilor ocluzive ale arterelor periferice (de exemplu, claudicatio intermittens), pacientul merge pe o distanță mai mare în timp ce merge, nu are dureri în repaus și simte ușurarea crampelor nocturne la viței.
În afecțiunile cauzate de tulburări circulatorii ale membrelor și creierului de origine arteriosclerotică sau diabetică (de exemplu claudicatio intermittens sau durere în repaus).
Ulcere ale membrelor inferioare și necroză tisulară).
Tulburări circulatorii ale creierului (consecințe ale arteriosclerozei cerebrale, cum ar fi concentrarea afectată, amețeli, afectarea memoriei), afecțiuni ischemice și post-AVC.
Tulburări circulatorii ale ochiului prin procese degenerative pe vasele de sânge și cu vedere afectată.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trental 400
Nu luați Trental 400
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sângerați puternic (risc de sângerare crescută),
- dacă aveți sângerări extinse ale retinei (risc de sângerare crescută).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Trental 400.
Pacienții trebuie monitorizați în special îndeaproape:
cu aritmii cardiace severe (risc de agravare a aritmiilor),
cu infarct miocardic (creșterea riscului preexistent de aritmii cardiace și scăderea tensiunii arteriale),
cu tensiune arterială scăzută (risc de reducere suplimentară a tensiunii arteriale)
cu insuficiență renală cu risc de supradozaj și risc crescut de reacții adverse
cu insuficiență hepatică severă (risc de supradozaj și risc crescut de reacții adverse)
cu o tendință crescută de sângerare, de ex. în tratamentul coagulării sângelui sau a tulburărilor de coagulare (risc de sângerare mai severă).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Trental 400 la copii nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Trental 400
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Trental 400 poate crește efectul antihipertensivelor (de exemplu, inhibitori ai ECA) și al altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, nitrați).
Efectul insulinei sau antidiabeticelor orale (administrate pe cale orală) poate fi, de asemenea, crescut (risc crescut de hipoglicemie). Prin urmare, pacienții tratați concomitent pentru diabet zaharat trebuie monitorizați îndeaproape.
La unii pacienți, utilizarea concomitentă de pentoxifilină și teofilină poate crește nivelul teofilinei. Acest lucru poate crește efectele secundare ale teofilinei.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există experiență cu privire la utilizarea Trental 400 în timpul sarcinii, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pentoxifilina trece în laptele matern în cantități mici.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Trental 400
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul și calea de administrare depind de tipul și severitatea tulburării circulatorii și de tolerabilitatea individuală a medicamentului. Dozajul este determinat de medic în funcție de nevoile individuale și este în general ghidat de următoarele principii:
Doza recomandată este de un comprimat de Trental 400 de două până la trei ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (aproximativ 1/2 cană) în timpul sau la scurt timp după masă.
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă la 2 sau 1 comprimat pe zi. Doza exactă va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră pentru pacienții cu probleme hepatice severe.
Pacienții cu tensiune arterială scăzută, circulația instabilă și pacienții cu risc crescut de scădere a tensiunii arteriale ar trebui să înceapă cu doze mici și să crească doar treptat.
În timpul activității gastrointestinale accelerate (cauzată, de exemplu, de utilizarea laxativelor, diareei sau scurtarea chirurgicală a intestinului), reziduurile tabletelor pot fi excretate ocazional. În acest caz, este necesar să consultați un medic.
Utilizare la copii
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Trental 400 la copii.
Dacă luați mai mult Trental 400 decât ar trebui
Supradozajul necesită tratament medical. Dacă suspectați un supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră.
Simptomele inițiale ale unui supradozaj acut de pentoxifilină pot fi greață, amețeli, o creștere mai susținută a ritmului cardiac sau o scădere a tensiunii arteriale. În plus, pot apărea următoarele simptome: febră, iritabilitate, înroșirea feței, pierderea cunoștinței, lipsa reflexelor, crampe musculare și sângerări gastrointestinale cu vărsături.
Anticorpul specific al pentoxifilinei este necunoscut. Dacă observați că ați luat mai multe comprimate decât ar trebui, încercați să reduceți cantitatea de pentoxifilină din corpul dvs. (de exemplu, prin spălarea stomacului) sau încetiniți absorbția acesteia (de exemplu, prin cărbune activ) pentru a preveni absorbția suplimentară a medicamentului.
Tratamentul supradozajului acut și prevenirea complicațiilor necesită măsuri generale și specializate de monitorizare și tratament medical intensiv.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot apărea la anumite intervale, care sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvente: înroșirea feței (înroșirea pielii și senzația de fierbinte), probleme gastro-intestinale, cum ar fi presiunea stomacului, senzația de plin, greață, vărsături sau diaree. Uneori pot apărea aritmii cardiace (de exemplu tahicardie).
Mai puțin frecvente: mâncărime, înroșirea pielii și urticarie.
Rare: anafilactice severe (reacții alergice acute), asociate de ex. umflături în diferite locuri, bronhoconstricție, uneori cu insuficiență circulatorie (șoc), angină pectorală, scăderea tensiunii arteriale și sângerări, în special la pacienții cu tendință crescută de sângerare (de exemplu pe piele sau mucoase, în stomac sau în intestin, în cazuri rare o reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie).
La primele semne ale unei reacții anafilactice/anafilactoide, Trental 400 trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră.
Foarte rare: cefalee, amețeli, neliniște și tulburări de somn, în cazuri rare afectarea eliberării căilor biliare (colestază intrahepatică), creșterea enzimelor hepatice (transaminaze) și meningită (meningită aseptică).
Unele reacții adverse (de exemplu, reacții anafilactice sau anafilactoide severe) pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe, de aceea este important să spuneți medicului dumneavoastră imediat ce apar reacții bruște sau grave și să nu continuați să luați medicamentul fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Trental 400
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, într-un loc uscat.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Trental 400
Substanță activă: fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 400 mg de substanță activă pentoxifilină.
Excipienți: povidonă 25, heteloză, talc, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127).
Cum arată Trental 400 și conținutul ambalajului
20, 50 și 100 comprimate cu eliberare prelungită
Titularul deciziei de înregistrare
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 20 60 26 00
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2016.