tbl 90x4 mg/10 mg (blis. PA/Al/PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/09283
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PREDNISON 5 DROGURI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Prednison 5 mg într-un comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de la alb la aproape alb, cu un diametru de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Unele boli ale țesutului conjunctiv, boli reumatice și colagenoză: artrită, arterită reumatoidă cu celule gigant, poliarterite nodose, polimialgie reumatică, polimiozită, lupus eritematos sistemic, cardită reumatică, atacuri acute de gută, sindrom Reiterat disaterm.
Forme severe de reacții alergice: astm bronșic în exacerbări acute și dozare de întreținere în cazul în care terapia inhalatorie cu corticosteroizi și bronhodilatatoare nu este suficientă, alergii medicamentoase, edem angioneurotic Quincke, boală capilară hemoragică Henoch-Schönlein, de asemenea, boli alergice și inflamatorii cronice ale urechii, nasului și nazofaringe.
Boli inflamatorii ale ochiului (în special cu afectarea camerei posterioare) și a anexei sale, boli inflamatorii infecțioase numai cu tratament antibiotic concomitent.
Boli grave ale pielii, cum ar fi pemfigus și pemfigoid, dermatită de contact, psoriazis sever, dermatită exfoliativă, eritem exsudativum multiform, impetigo herpetiformis, micoză fungoide, eritrodermă, neurodermatită generalizată.
Boli hematologice: anemie hemolitică autoimună și purpură trombocitopenică idiopatică, agranulocitoză, anemie aplastică, sindrom mielodisplazic, trombocitopenie, reacție post-transfuzională, eritroblastopenie.
Boli maligne ca adjuvant la tratamentul cu citostatice, leucemie limfatică, limfoame, tratament adjuvant al tumorilor maligne, pentru o mai bună tolerabilitate a radiațiilor și terapie cu citostatice, terapie paliativă în tumorile inoperabile.
Condiții după transplantul de organe, adesea cu administrarea de azatioprină sau ciclosporină. Boli gastro-intestinale inflamatorii, ileita terminală a lui Crohn, hepatita cronică activă autoimună, colita ulcerativă.
Unele tulburări respiratorii neinflamatorii: fibroză pulmonară, sarcoidoză pulmonară, unele sindroame de aspirație.
Unele afecțiuni renale: sindrom nefrotic în stadiu incipient, glomerulonefrită cronică.
Infecții însoțite de o reacție inflamatorie severă tratată cu chimioterapie adecvată, de ex. meningita tuberculozei, reacția lui Jarish-Herzheimer.
Imunoalterative și unele boli inflamatorii în neurologie.
Terapie secundară de substituție a insuficienței suprarenale, hiperplazie suprarenală congenitală.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este strict individual, de obicei în intervalul de 5-60 mg pe zi, în unele cazuri depășind o doză de 100 mg/zi. În bolile cronice, tratamentul începe de obicei cu doze mici, în timp ce în cazurile acute, sunt necesare doze mari, care sunt reduse la o doză de întreținere după ce starea acută a fost gestionată. Doza inițială este dată până se obține un răspuns satisfăcător, apoi dozele sunt reduse treptat la cea mai mică doză pentru a asigura răspunsul clinic necesar. Dacă nu trebuie suprimată secreția endogenă, trebuie administrată o singură doză zilnică dimineața în timpul sau după micul dejun. În cazurile care necesită doze mai mari, doza zilnică totală trebuie împărțită în 2-4 subdoze și, în situații de stres, doza trebuie crescută dacă există riscul eliminării secreției endogene și dacă doza exogenă nu este suficient de mare pentru acoperiți stresul. După atingerea dozei de întreținere, se recomandă trecerea la doza alternativă (zilnică), în care doza totală de două zile se administrează o dată la două zile. Trecerea la această doză ar trebui să fie treptată. Dacă medicamentul este oprit brusc după un tratament de lungă durată, pacientul prezintă un risc de hipocorticalism, inclusiv o criză suprarenală acută.
Datorită acestui fapt, este necesar să întrerupeți tratamentul treptat - mai întâi doza de seară, apoi doza de prânz, iar doza de mic dejun este lăsată pentru cea mai lungă perioadă de timp. Dacă apare o afecțiune stresantă (traume, intervenții chirurgicale, infecție intercurentă etc.) în timpul tratamentului sau după întrerupere și dacă cortexul suprarenal nu este suficient, corticoizii trebuie administrați parenteral pacientului.
După terminarea terapiei, funcția cortexului suprarenalian este restabilită în zilele următoare omisiunii, dar cu administrare pe termen lung, în special la doze mari, uneori suprimarea funcției cortexului suprarenalian poate dura multe luni sau chiar ani.
Dozajul la copii este variabil, în funcție de tipul bolii și de intensitatea procesului. Multe boli au un protocol de tratament bine definit, cu o definiție precisă a dozei și a căii de administrare. În condiții severe care necesită o doză de atac, se administrează 2-3 mg/kg greutate corporală/zi în 3 până la 4 doze divizate. După ce cele mai severe simptome au fost gestionate, doza este ajustată treptat, cu doza maximă administrată dimineața și doza mai mică după-amiaza și seara. Doza de întreținere pentru administrarea cronică este mai mică de 1 mg/kg greutate corporală/zi, administrată de obicei dimineața sau în fiecare zi.
La sugari și copii mici, administrarea de forme de dozare solide necesită îngrijire specială - doza specificată într-un comprimat poate fi administrată numai după ce a fost zdrobită și dizolvată în apă.
4.3 Contraindicații
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale, în boala gastroduodenală a ulcerului Florida netratat, anastomoză intestinală proaspătă, eveniment abdominal suspectat brusc, în sindromul Florida Cushing, psihoză acută, micoză sistemică netratată, mellitus netratat, glaucom acut mellitus netratat, după vaccinarea protectoare la un interval de 2-8 săptămâni.
Vaccinarea cu un vaccin viu nu este adecvată în timpul terapiei cu prednison cu doze mari
din motive de limitare a răspunsurilor imune și a riscului de complicații neurologice. Imunizarea pasivă în timpul terapiei este posibilă, dar răspunsul anticorpului este insuficient.
Mai mult, medicamentul nu este utilizat sub formă oculară de herpes simplex, în herpes zoster.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență în decompensarea cardiacă, hipertensiune arterială mai severă, forme mai avansate de cardiopatie ischemică, diverculită, ulcer latent, osteoporoză severă, vindecarea rănilor chirurgicale, insuficiență renală, susceptibilitate la boli tromboembolice, diabet zaharat, diabet zaharat. Cu toate acestea, prednisonul poate fi un medicament vital pentru gestionarea manifestărilor acute severe în infecția masivă cu tuberculoză (cu terapie antituberculotică concomitentă).
În cazul administrării pe termen lung, în special la doze mai mari, pacienții trebuie monitorizați cu atenție clinic și în laborator. Tensiunea arterială, glicozuria sunt monitorizate, înainte și în timpul terapiei glicemice, precum și potasiul, posibile probleme de stomac sau modificări mentale și retenția de lichide. La pacienții vârstnici, examinarea oftalmică și radiografia toracică sunt de dorit înainte de inițierea terapiei.
Sarea dietetică este limitată în dietă, este necesară suplimentarea cu potasiu (fructe, legume). Nu se recomandă expunerea la infecții, plajă și băut alcool în timpul tratamentului. Este necesară o terapie antibiotică eficientă pentru bolile infecțioase.
Este recomandabil să furnizați pacientului informații scrise despre tratamentul hormonilor corticosteroizi.
Prednisonul poate fi administrat și copiilor.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Prednisonul reduce efectul anticoagulantelor orale. Crește toxicitatea cardiotonicelor datorită hipokaliemiei, crește eficacitatea epinefrinei, norepinefrinei, psihostimulanților, glucagonului și crește efectele secundare ale hidantoinaților și antiinflamatoarelor nesteroidiene. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cresc incidența sângerărilor și ulcerărilor gastro-intestinale.
Prednisonul reduce concentrațiile plasmatice de salicilat, eficacitatea insulinei, antidiabeticele orale, antihipertensivele, vitamina D și steroizii anabolizanți. Prednisonul poate reduce efectele piridostigminei (un inhibitor al colinesterazei) cu agravarea miasteniei gravis.
Eficacitatea prednisonului este crescută de ex. contraceptive orale, estrogeni, clofibrat, sulfonamide. Saluretele (tiazide, furosemide) sau laxativele pot duce la pierderi excesive de potasiu.
Barbituricele, carbamazepina, fenitoina, primidona și rifampicina reduc eficacitatea medicamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu este adecvat să se administreze medicamentul în timpul sarcinii și alăptării (semne de hipoadrenalism la nou-născuți).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În timpul tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi, poate exista un efect advers asupra sistemului nervos central, care se manifestă de ex. neliniște, amețeli, cefalee, modificări și schimbări de dispoziție, din stări psihotice, în special depresie și manie.
4.8 Reacții adverse
Tratamentul reacțiilor adverse: simptomatic, dacă este posibil reducerea dozei sau întreruperea treptată a medicamentului, în cazul administrării de infecție cu ATB.
4.9 Supradozaj
Prednisonul are o toxicitate relativ scăzută. Cu toate acestea, dozele masive pot provoca reacții adverse similare cu așa-numitele terapia cu corticoizi pulsați - de ex. aritmii ventriculare (cauzate de hipokaliemie), cetoacidoză diabetică cu toleranță redusă la carbohidrați, ulcerație hemoragică superficială a mucoasei gastrice, retenție de sodiu și apă, creșterea tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă, convulsii, activarea necrozei musculare tromboembolice, aseptică, provocarea psihozei corticoide, pancreatită acută, tulburări vizuale, artralgie tranzitorie, mâncărime și arsură la tranzițiile mucocutanate, tulburări ale gustului.
Tratamentul otrăvirii acute: spălare gastrică, administrare de cărbune activ și inhibitori ai receptorilor H2.
Terapia este de susținere și simptomatică, substituirea potasiului sau a altor electroliți în conformitate cu mineralograma.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică Hormon din grupul glucocorticoizilor.
Codul ATC: H02AB07 - Corticosteroizi de uz general - glucocorticoizi - prednison.
Prednisonul este un glucocorticoid sintetic cu efecte mineralocorticoide neglijabile. Atunci când se compară efectul, o doză orală echivalentă de 5 mg prednison corespunde 5 mg prednisolon, 4 mg triamcinolon, 0,6 mg betametazonă, 0,75 mg dexametazonă și 20 mg hidrocortizon.
Efectele sale antiflogistice, antifibroplastice, antiedematoase, antialergice, imunosupresoare și antiproliferative sunt utilizate în principal terapeutic.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Prednisonul este bine absorbit în tractul gastro-intestinal. Prednisonul singur nu are efecte glucocorticoide până când nu este transformat în ficat în glucocorticoidul activ biologic, prednisolon. Biodisponibilitatea după administrarea orală este de 92%. Timpul de înjumătățire biologică de preconversie este de aproximativ 1 oră. 70% din prednisolon este legat de proteinele plasmatice. Concentrațiile plasmatice maxime de prednisolon sunt atinse la 1-2 ore după administrare. Prednisolonul este excretat în urină, parțial neschimbat, parțial sub formă de metaboliți liberi și conjugați. Timpul de înjumătățire plasmatică al prednisolonului este de aproximativ 3 ore. Timpul de înjumătățire biologic (țesut) este de 12 - 24 de ore. Prednisolonul traversează bariera placentară și se excretă în cantități mici în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța administrării a fost verificată prin utilizarea clinică pe termen lung.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, talc, gelatina, carboxymethylamylum natricum.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original, păstrați recipientul în cutie.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Pentru uz interior.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zentiva k.s., Praga, Republica Cehă
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 10.10.1969
Data ultimei prelungiri: 25.01.2007 fără limită de timp
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI